Fase 2a-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van MEDI9929 bij volwassenen met atopische dermatitis te evalueren (ALLEVIAD)
19 januari 2018 bijgewerkt door: MedImmune LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2a-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van MEDI9929 bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis
Om de werkzaamheid en veiligheid van MEDI9929 te beoordelen bij volwassen proefpersonen met atopische dermatitis
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van MEDI9929 subcutaan toegediend aan volwassen proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis.
De proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd en bij de screening gestratificeerd.
Het is de bedoeling dat ongeveer 100 proefpersonen worden gerandomiseerd op ongeveer 35 locaties in 6 landen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
113
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
ACT, Australië, 02606
- Research Site
-
Liverpool, Australië, 2170
- Research Site
-
Woolloongabba, Australië, 04102
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4X7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Research Site
-
Frankfurt/Main, Duitsland, 60590
- Research Site
-
Gera, Duitsland, 07548
- Research Site
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Research Site
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Research Site
-
München, Duitsland, 80337
- Research Site
-
Münster, Duitsland, 48149
- Research Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Research Site
-
Kaposvár, Hongarije, 7400
- Research Site
-
Miskolc, Hongarije, 3529
- Research Site
-
Pécs, Hongarije, 7632
- Research Site
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Research Site
-
Szombathely, Hongarije, 9700
- Research Site
-
-
-
-
-
Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3143
- Research Site
-
Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
- Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Hts, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Research Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AD voldoet aan de criteria van Hanifin en Rajka
- Leeftijd 18 t/m 75 jaar bij screening
- Atopische dermatitis die meer dan/gelijk aan 10% van het lichaamsoppervlak aantast
- Matige tot ernstige AD
- Effectieve anticonceptie volgens protocoldetails
Uitsluitingscriteria:
- Actieve dermatologische aandoeningen die de diagnose atopische dermatitis kunnen verwarren
- Hepatitis B, C of HIV
- Zwanger of borstvoeding
- Geschiedenis van anafylaxie na een biologische therapie
- Voorgeschiedenis van klinisch significante infecties binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 3
- Diagnose van wormparasitaire infectie binnen 6 maanden na screening
- Geschiedenis van kanker behalve basale cellen
- Ontvangst van elk op de markt gebracht of experimenteel biologisch middel binnen 4 maanden voor bezoek 3
- Elke klinisch relevante abnormale bevinding
- Grote operatie binnen 8 weken voorafgaand aan Bezoek 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MEDI9929 280 mg
Deelnemers krijgen 6 subcutane doses MEDI9929 280 mg elke 2 weken gedurende 12 weken, met de laatste dosis in week 10.
|
Deelnemers krijgen 6 subcutane doses MEDI9929 280 mg elke 2 weken gedurende 12 weken, met de laatste dosis in week 10.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken elke 2 weken 6 subcutane doses placebo, met de laatste dosis in week 10.
|
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken elke 2 weken 6 subcutane doses placebo, met de laatste dosis in week 10.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een vermindering van meer dan of gelijk aan (>=) 50 procent (%) bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in eczeemgebied en ernstindex (EASI 50) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12
|
De Eczeem Area and Severity Index (EASI) evalueert 4 natuurlijke anatomische regio's op ernst (0 [geen] tot 3 [ernstig]) en omvang van de belangrijkste ziektesymptomen en richt zich op de belangrijkste acute en chronische tekenen van ontsteking (erytheem, verharding/papulatie). , ontvelling en lichenificatie).
De totaalscore is de som van de vier lichaamsregioscores, maximum=72, minimum=0.
De hogere waarden wijzen op een ernstigere ziekte.
De EASI50-responder is gedefinieerd als een deelnemer die een verlaging van de EASI-score van ten minste 50% heeft behaald ten opzichte van de uitgangssituatie.
|
Basislijn (dag 1) en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat >= 75% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in EASI75 in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12
|
De EASI evalueert 4 natuurlijke anatomische regio's op ernst (0 [geen] tot 3 [ernstig]) en omvang van de belangrijkste ziektesymptomen en richt zich op de belangrijkste acute en chronische tekenen van ontsteking (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie).
De totaalscore is de som van de vier lichaamsregioscores, maximum=72, minimum=0.
De hogere waarden wijzen op een ernstigere ziekte.
De EASI75-responder gedefinieerd als een deelnemer die een verlaging van de EASI-score van ten minste 75% behaalt ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1) en week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in EASI-totaalscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12
|
De EASI evalueert 4 natuurlijke anatomische regio's op ernst (0 [geen] tot 3 [ernstig]) en omvang van de belangrijkste ziektesymptomen en richt zich op de belangrijkste acute en chronische tekenen van ontsteking (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie).
De totaalscore is de som van de vier lichaamsregioscores, maximum=72, minimum=0.
De hogere waarden wijzen op een ernstigere ziekte.
|
Basislijn (dag 1) en week 12
|
|
Percentage deelnemers dat een Investigator's Global Assessment (IGA)-respons van 0 (duidelijk) of 1 (bijna duidelijk) en ten minste een vermindering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12
|
De globale beoordeling (IGA) van de onderzoeker stelt onderzoekers in staat om de algehele ernst van de ziekte op een bepaald tijdstip te beoordelen en bestaat uit een 5-puntsschaal voor de ernst van duidelijke tot ernstige ziekte (0 = vrij, 1 = bijna vrij, 2 = milde ziekte, 3 = matige ziekte, en 4 = ernstige ziekte).
Een deelnemer heeft een IGA-respons als deze een score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij) behaalt en ten minste een reductie van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1) en week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de score van atopische dermatitis (SCORAD) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12
|
De score van atopische dermatitis (SCORAD) is een klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst (d.w.z. omvang, intensiteit) van atopische dermatitis (AD).
De tool evalueert de omvang en intensiteit van de AD-laesies, samen met de symptomen van de deelnemer.
Het bereik van de SCORAD is 0-103, waarbij 0 aangeeft dat er geen eczeem is.
De hogere waarden wijzen op een ernstigere ziekte.
|
Basislijn (dag 1) en week 12
|
|
Percentage deelnemers dat >= 50% reductie behaalt ten opzichte van baseline in SCORAD 50
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12
|
De SCORAD is een klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst (d.w.z. omvang, intensiteit) van atopische dermatitis (AD).
De tool evalueert de omvang en intensiteit van de AD-laesies, samen met de symptomen van de deelnemer.
Het bereik van de SCORAD is 0-103, waarbij 0 aangeeft dat er geen eczeem is.
De hogere waarden wijzen op een ernstigere ziekte.
De SCORAD 50-responder gedefinieerd als een deelnemer die ten minste 50% verlaging van de SCORAD-score behaalt ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1) en week 12
|
|
Percentage deelnemers dat >= 75% reductie behaalt ten opzichte van baseline in SCORAD 75
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12
|
De SCORAD is een klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst (d.w.z. omvang, intensiteit) van atopische dermatitis (AD).
De tool evalueert de omvang en intensiteit van de AD-laesies, samen met de symptomen van de deelnemer.
Het bereik van de SCORAD is 0-103, waarbij 0 aangeeft dat er geen eczeem is.
De hogere waarden wijzen op een ernstigere ziekte.
De SCORAD 75-responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die een verlaging van de SCORAD-score van ten minste 75% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt.
|
Basislijn (dag 1) en week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12
|
Pruritus wordt beoordeeld met behulp van een Numeric Rating Scale (NRS) (0 - 10) met 0= geen jeuk en 10= ergst denkbare jeuk.
Dagelijkse beoordelingen van jeuk werden samengevat als wekelijkse piekscore en een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in wekelijkse piekscore werd berekend.
|
Basislijn (dag 1) en week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in 5-D Pruritusscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12
|
De 5-D pruritusschaal is een korte vragenlijst die is ontworpen om jeuk te beoordelen.
Deze schaal houdt rekening met de multidimensionale aard van pruritus, de impact ervan op de kwaliteit van leven en is in staat veranderingen in de loop van de tijd te detecteren.
De 5-D pruritusschaal omvatte 5 domeinen (duur, mate, richting, handicap en verspreiding van pruritus).
De totale 5-D-score werd verkregen door elk van de domeinen afzonderlijk te scoren en ze vervolgens bij elkaar op te tellen.
5-D totaalscores varieerden tussen 5 (geen pruritus) en 25 (ernstigste pruritus).
De hogere waarden duiden op ernstigere jeuk.
|
Basislijn (dag 1) en week 12
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Van behandelingstoediening (dag 1) tot 22 weken
|
Een bijwerking is elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief abnormale laboratoriumbevindingen), symptomen of ziekten die tijdelijk verband houden met het gebruik van het onderzoeksproduct, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksproduct.
Ernstig ongewenst voorval is elke bijwerking die resulteerde in: overlijden; klinische ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of significante handicap of arbeidsongeschiktheid; is levensbedreigend; is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij nakomelingen van een studiedeelnemer; of was een belangrijke medische gebeurtenis die mogelijk niet heeft geleid tot de dood, levensbedreiging of vereiste ziekenhuisopname en die, op basis van een passend medisch oordeel, de deelnemer in gevaar kan hebben gebracht en mogelijk medische of chirurgische interventie vereist heeft om een van de bovenstaande uitkomsten te voorkomen.
TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die aanwezig waren bij baseline en in intensiteit verergerden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of gebeurtenissen die afwezig waren bij baseline en optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 22.
|
Van behandelingstoediening (dag 1) tot 22 weken
|
|
Gemiddelde dalserumconcentratie van MEDI9929
Tijdsspanne: Week 0 (vóór dosis), weken 4, 8 en 12 (na dosis)
|
De gemiddelde serumconcentraties van MEDI9929 werden op gespecificeerde tijdstippen waargenomen.
|
Week 0 (vóór dosis), weken 4, 8 en 12 (na dosis)
|
|
Aantal deelnemers dat detecteerbare MEDI9929-antidrug-antilichamen heeft ontwikkeld
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 22
|
Een deelnemer werd gedurende het hele onderzoek als ADA-positief beschouwd als hij op enig moment tijdens de onderzoeksperiode een positieve waarde (titer van 50 of hoger) had.
|
Basislijn (dag 1) tot week 22
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Roderick Mcphee, MD, MedImmune LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5240C00001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .