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Étude de phase 2a pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de MEDI9929 chez les adultes atteints de dermatite atopique (ALLEVIAD)

19 janvier 2018 mis à jour par: MedImmune LLC

Une étude de phase 2a, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de MEDI9929 chez des sujets adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de MEDI9929 chez des sujets adultes atteints de dermatite atopique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2a, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du MEDI9929 administré par voie sous-cutanée à des sujets adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère. Les sujets seront randomisés selon un mode 1:1 et seront stratifiés lors de la sélection. Environ 100 sujets devraient être randomisés dans environ 35 sites dans 6 pays

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Allemagne, 60590
        • Research Site
      • Gera, Allemagne, 07548
        • Research Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Research Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Research Site
      • München, Allemagne, 80337
        • Research Site
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Research Site
  • Australie
      • ACT, Australie, 02606
        • Research Site
      • Liverpool, Australie, 2170
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australie, 04102
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Research Site
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Research Site
      • Kaposvár, Hongrie, 7400
        • Research Site
      • Miskolc, Hongrie, 3529
        • Research Site
      • Pécs, Hongrie, 7632
        • Research Site
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Research Site
      • Szombathely, Hongrie, 9700
        • Research Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3143
        • Research Site
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Research Site
  • États-Unis
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33624
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, États-Unis, 60005
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AD répondant aux critères Hanifin et Rajka
  • Âge 18-75 ans inclus lors de la sélection
  • Dermatite atopique affectant une surface corporelle supérieure ou égale à 10 %
  • DA modérée à sévère
  • Contrôle des naissances efficace conformément aux détails du protocole

Critère d'exclusion:

  • Affections dermatologiques actives pouvant confondre le diagnostic de dermatite atopique
  • Hépatite B, C ou VIH
  • Enceinte ou allaitante
  • Antécédents d'anaphylaxie après tout traitement biologique
  • Antécédents d'infections cliniquement significatives dans les 4 semaines précédant la visite 3
  • Diagnostic d'infection parasitaire helminthique dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Antécédents de cancer sauf basocellulaire
  • Réception de tout agent biologique commercialisé ou expérimental dans les 4 mois pour visiter 3
  • Tout résultat anormal cliniquement pertinent
  • Chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant la visite 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MEDI9929 280mg
Les participants recevront 6 doses sous-cutanées de MEDI9929 280 mg toutes les 2 semaines pendant 12 semaines, avec la dernière dose à la semaine 10.
Biologique: MEDI9929
Les participants recevront 6 doses sous-cutanées de MEDI9929 280 mg toutes les 2 semaines pendant 12 semaines, avec la dernière dose à la semaine 10.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront 6 doses sous-cutanées de placebo toutes les 2 semaines pendant 12 semaines, avec la dernière dose à la semaine 10.
Biologique: Placebo
Les participants recevront 6 doses sous-cutanées de placebo toutes les 2 semaines pendant 12 semaines, avec la dernière dose à la semaine 10.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant une réduction supérieure ou égale à (>=) 50 % (%) par rapport à la valeur initiale de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI 50) à la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 12
L'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) évalue 4 régions anatomiques naturelles pour la gravité (0 [aucun] à 3 [sévère]) et l'étendue des principaux signes de la maladie et se concentre sur les principaux signes aigus et chroniques d'inflammation (érythème, induration/papulation , excoriation et lichénification). Le score total est la somme des quatre scores de la région du corps, maximum = 72, minimum = 0. Les valeurs les plus élevées indiquent une maladie plus grave. Le répondeur EASI50 est défini comme un participant qui a obtenu une réduction d'au moins 50 % du score EASI par rapport au départ.
Ligne de base (jour 1) et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant >= 75 % de réduction par rapport au départ dans l'EASI75 à la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 12
L'EASI évalue 4 régions anatomiques naturelles pour la gravité (0 [aucun] à 3 [sévère]) et l'étendue des principaux signes de la maladie et se concentre sur les principaux signes aigus et chroniques d'inflammation (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification). Le score total est la somme des quatre scores de la région du corps, maximum = 72, minimum = 0. Les valeurs les plus élevées indiquent une maladie plus grave. Le répondeur EASI75 est défini comme un participant qui obtient une réduction d'au moins 75 % du score EASI par rapport au départ.
Ligne de base (jour 1) et semaine 12
Changement moyen par rapport au départ du score total EASI à la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 12
L'EASI évalue 4 régions anatomiques naturelles pour la gravité (0 [aucun] à 3 [sévère]) et l'étendue des principaux signes de la maladie et se concentre sur les principaux signes aigus et chroniques d'inflammation (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification). Le score total est la somme des quatre scores de la région du corps, maximum = 72, minimum = 0. Les valeurs les plus élevées indiquent une maladie plus grave.
Ligne de base (jour 1) et semaine 12
Pourcentage de participants obtenant une réponse d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 (clair) ou 1 (presque clair) et au moins une réduction de 2 grades par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 12
L'évaluation globale de l'investigateur (IGA) permet aux investigateurs d'évaluer la gravité globale de la maladie à un moment donné et consiste en une échelle de gravité en 5 points allant de la maladie claire à la maladie grave (0 = clair, 1 = presque clair, 2 = maladie bénigne, 3 = maladie modérée et 4 = maladie grave). Un participant a une réponse IGA s'il obtient un score de 0 (clair) ou 1 (presque clair) et au moins une réduction de 2 grades par rapport au départ.
Ligne de base (jour 1) et semaine 12
Changement moyen par rapport au départ dans le score de la dermatite atopique (SCORAD) à la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 12
Le score de la dermatite atopique (SCORAD) est un outil clinique permettant d'évaluer la gravité (c'est-à-dire l'étendue, l'intensité) de la dermatite atopique (DA). L'outil évalue l'étendue et l'intensité des lésions de la MA, ainsi que les symptômes des participants. La plage du SCORAD est de 0 à 103, où 0 indique l'absence d'eczéma. Les valeurs les plus élevées indiquent une maladie plus grave.
Ligne de base (jour 1) et semaine 12
Pourcentage de participants atteignant une réduction >= 50 % par rapport au niveau de référence dans SCORAD 50
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 12
Le SCORAD est un outil clinique permettant d'évaluer la gravité (c'est-à-dire l'étendue, l'intensité) de la dermatite atopique (DA). L'outil évalue l'étendue et l'intensité des lésions de la MA, ainsi que les symptômes des participants. La plage du SCORAD est de 0 à 103, où 0 indique l'absence d'eczéma. Les valeurs les plus élevées indiquent une maladie plus grave. Le répondeur SCORAD 50 est défini comme un participant qui obtient une réduction d'au moins 50 % du score SCORAD par rapport au départ.
Ligne de base (jour 1) et semaine 12
Pourcentage de participants atteignant >= 75 % de réduction par rapport au niveau de référence dans SCORAD 75
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 12
Le SCORAD est un outil clinique permettant d'évaluer la gravité (c'est-à-dire l'étendue, l'intensité) de la dermatite atopique (DA). L'outil évalue l'étendue et l'intensité des lésions de la MA, ainsi que les symptômes des participants. La plage du SCORAD est de 0 à 103, où 0 indique l'absence d'eczéma. Les valeurs les plus élevées indiquent une maladie plus grave. Le répondeur SCORAD 75 est défini comme un participant qui obtient une réduction d'au moins 75 % du score SCORAD par rapport au départ.
Ligne de base (jour 1) et semaine 12
Changement moyen par rapport au départ de l'échelle d'évaluation numérique du prurit moyen (NRS) à la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 12
Le prurit est évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) (0 - 10) avec 0 = pas de démangeaison et 10 = pire démangeaison imaginable. Les évaluations quotidiennes du prurit ont été résumées sous forme de score de pointe hebdomadaire et un changement par rapport à la ligne de base du score de pointe hebdomadaire a été calculé.
Ligne de base (jour 1) et semaine 12
Changement moyen par rapport au départ du score de prurit 5-D à la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 12
L'échelle de prurit 5-D est un bref questionnaire conçu pour évaluer les démangeaisons. Cette échelle prend en compte la nature multidimensionnelle du prurit, son impact sur la qualité de vie, et est capable de détecter son évolution dans le temps. L'échelle de prurit 5-D comprenait 5 domaines (durée, degré, direction, incapacité et distribution du prurit). Le score total 5-D a été obtenu en notant chacun des domaines séparément, puis en les additionnant. Les scores totaux 5-D variaient entre 5 (pas de prurit) et 25 (prurit le plus sévère). Les valeurs les plus élevées indiquent un prurit plus sévère.
Ligne de base (jour 1) et semaine 12
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE)
Délai: De l'administration du traitement (Jour 1) à 22 semaines
Un événement indésirable est tout signe défavorable et non intentionnel (y compris les résultats de laboratoire anormaux), les symptômes ou les maladies temporairement associés à l'utilisation du produit expérimental, qu'ils soient ou non considérés comme liés au produit expérimental. Un événement indésirable grave est tout EI qui a entraîné : un décès ; une hospitalisation en milieu hospitalier ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; une invalidité ou une incapacité persistante ou importante ; met la vie en danger ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale chez l'enfant d'un participant à l'étude ; ou était un événement important événement médical qui n'a peut-être pas entraîné la mort, une menace de mort ou une hospitalisation et qui, sur la base d'un jugement médical approprié, peut avoir mis en danger le participant et peut avoir nécessité une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats ci-dessus. Les EIAT sont définis comme des EI présents au départ dont l'intensité s'est aggravée après l'administration du médicament à l'étude, ou des événements absents au départ qui sont apparus après l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 22.
De l'administration du traitement (Jour 1) à 22 semaines
Concentration sérique minimale moyenne de MEDI9929
Délai: Semaine 0 (pré-dose), semaines 4, 8 et 12 (post-dose)
Les concentrations sériques moyennes de MEDI9929 ont été observées à des moments précis.
Semaine 0 (pré-dose), semaines 4, 8 et 12 (post-dose)
Nombre de participants ayant développé des anticorps anti-médicament MEDI9929 détectables
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 22
Un participant était considéré comme ADA-positif tout au long de l'étude s'il avait une lecture positive (titre de 50 ou plus) à tout moment pendant la période d'étude.
Ligne de base (jour 1) à la semaine 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedImmune LLC

Collaborateurs

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Roderick Mcphee, MD, MedImmune LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2015

Première publication (Estimation)

17 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5240C00001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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