オメガ3脂肪酸サプリメントを使用した血管閉塞性疼痛発作の予防 (OM3FA)
2015年8月14日 更新者：Salam Alkindi、Sultan Qaboos University
鎌状赤血球症のオマーン患者における血管閉塞性危機および症状の予防のためのオメガ 3 脂肪酸療法
140 人の SCD 患者 [70 人がヒドロキシ尿素を服用] にはオメガ 3 カプセルが投与され、別の 140 人の SCD 患者 [70 人がヒドロキシ尿素を服用] にはプラセボが投与され、スルタン カブース大学病院 [SQUH] 血液専門クリニックから募集されます。
患者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、プラセボまたはオメガ-3 を 52 週間投与されます。
目的は、鎌状赤血球症 [SCD] のオマーン患者における血管閉塞性危機の予防におけるオメガ 3 脂肪酸の治療の可能性を調査することです。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
280
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Muscat、オマーン、123
- Department of Haematology, Sultan Qaboos University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～66年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中程度から重度の鎌状赤血球症患者。
- すでにヒドロキシウレア[HU]を投与されている患者は、研究の対象となります。
- -研究プロトコルの手順を順守することができ、順守する意思のある患者。
除外基準:
- -登録前の過去1か月の急性エピソード（感染症、血管閉塞性危機（VOC）、急性胸部症候群（ACS）、脳卒中、持続勃起症、脾臓隔離）。
- 以前の脳卒中、および本態性高血圧、心筋症、心不全、糖尿病、慢性腎不全などのその他の併存疾患。
- オメガ3脂肪酸補給による副作用の既往歴のある患者。
- 過去 3 か月間の輸血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒドロキシ尿素を服用している SCD 患者
オメガ-3 カプセル [750 mg]、1 日 4 カプセル、52 週間。
【1カプセルあたり417.9mg含有します】
ドコサヘキサエン酸 [DHA]、エイコサペンタエン酸 [EPA] 50.8 mg、アラキドン酸 [AA] 11.9 mg、ビタミン E 1000 IU]
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ヒドロキシ尿素を服用している SCD 患者
他の名前：
ヒドロキシ尿素を服用している SCD 患者
ヒドロキシ尿素を使用していない SCD 患者
他の名前：
ヒドロキシ尿素を使用していない SCD 患者
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実験的：ヒドロキシ尿素を使用していない SCD 患者
栄養補助食品: プラセボ [730 mg]、1 日 4 カプセル、52 週間。[各
カプセルには538.2mgが含まれます
オレイン酸 [OA] と 1000 IU のビタミン E]
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ヒドロキシ尿素を服用している SCD 患者
他の名前：
ヒドロキシ尿素を服用している SCD 患者
ヒドロキシ尿素を使用していない SCD 患者
他の名前：
ヒドロキシ尿素を使用していない SCD 患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VOCの頻度
時間枠：52週
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過去 52 週間と比較して、VOC エピソードによる緊急および病院への訪問回数の減少
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52週
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VOCの深刻度
時間枠：52週
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以前の 52 週間と比較して、VOC エピソード中に記録された 0 [痛みなし] から 10 [考えられる最悪の痛み] までの範囲の痛みの視覚的アナログ スコアの平均値の減少
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52週
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入院期間
時間枠：52週
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前の 52 週間と比較して、VOC の痛みで入院した日数の減少
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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赤血球膜脂肪酸プロファイル
時間枠：52週
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ベースライン時および介入期間52週間後の赤血球膜エタノールアミンホスホグリセリド[DHA、EPA、AA]の測定。
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年1月1日
研究の完了 (予想される)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月14日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ORG/HSS/14/013
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