Prevención de crisis dolorosas vaso-oclusivas mediante el uso de suplementos de ácidos grasos omega-3 (OM3FA)
14 de agosto de 2015 actualizado por: Salam Alkindi, Sultan Qaboos University
Terapia con ácidos grasos omega 3 para la prevención de crisis y manifestaciones vasooclusivas en pacientes omaníes con enfermedad de células falciformes
140 pacientes con SCD [70 con hidroxiurea] recibirán cápsulas de Omega-3, mientras que otros 140 pacientes con SCD [70 con hidroxiurea] recibirán placebo y serán reclutados de las clínicas especializadas en hematología del Sultan Qaboos University Hospital [SQUH].
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir placebo u Omega-3 durante 52 semanas.
El objetivo es investigar el potencial terapéutico de los ácidos grasos omega-3 en la prevención de la crisis vasooclusiva en pacientes omaníes con enfermedad de células falciformes [ECF].
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
280
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Muscat, Omán, 123
- Department of Haematology, Sultan Qaboos University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 66 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de células falciformes de moderada a grave.
- Los pacientes que ya reciben Hydroxyurea[HU] son elegibles para el estudio.
- Pacientes capaces y dispuestos a cumplir con los procedimientos del protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Episodios agudos (infección, crisis vasooclusivas (COV), síndrome torácico agudo (SCA), accidente cerebrovascular, priapismo, secuestro esplénico) en el último mes antes de la inscripción.
- Accidente cerebrovascular previo y otras enfermedades comórbidas como hipertensión esencial, miocardiopatía e insuficiencia cardíaca, diabetes, insuficiencia renal crónica.
- Pacientes con antecedentes de reacciones adversas a la suplementación con ácidos grasos omega-3.
- Transfusión de sangre en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con ECF en Hidroxiurea
Cápsulas de omega-3 [750 mg], 4 cápsulas al día durante 52 semanas.
[Cada cápsula contendrá 417,9 mg
Ácido docosahexaenoico [DHA], 50,8 mg de ácido eicosapentaenoico [EPA] y 11,9 mg de ácido araquidónico [AA] y 1000 UI de vitamina E]
|
Pacientes con ECF en Hidroxiurea
Otros nombres:
Pacientes con ECF en Hidroxiurea
Pacientes con SCD que no toman hidroxiurea
Otros nombres:
Pacientes con SCD que no toman hidroxiurea
|
|
Experimental: Pacientes con SCD que no toman hidroxiurea
Suplemento dietético: Placebo [730 mg], 4 cápsulas al día durante 52 semanas. [Cada
la cápsula contendrá 538,2 mg
Ácido oleico [OA] y 1000 UI de vitamina E]
|
Pacientes con ECF en Hidroxiurea
Otros nombres:
Pacientes con ECF en Hidroxiurea
Pacientes con SCD que no toman hidroxiurea
Otros nombres:
Pacientes con SCD que no toman hidroxiurea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de COV
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Reducción del número de visitas a Urgencias y Hospitales por episodios de COV respecto a las 52 semanas anteriores
|
52 semanas
|
|
Gravedad de COV
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Reducción en la puntuación analógica visual promedio para el dolor con puntuaciones que van de 0 [sin dolor] a 10 [el peor dolor posible] registradas durante los episodios de VOC en comparación con las 52 semanas anteriores
|
52 semanas
|
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Reducción del número de días de hospitalización con dolor por VOC en comparación con las 52 semanas anteriores
|
52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil de ácidos grasos de la membrana de los glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Medición de fosfoglicérido de etanolamina de membrana de glóbulos rojos [DHA, EPA, AA] al inicio y después de un período de intervención de 52 semanas.
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORG/HSS/14/013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .