오메가-3 지방산 보충제를 사용하여 혈관 폐쇄성 통증 위기 예방 (OM3FA)
2015년 8월 14일 업데이트: Salam Alkindi, Sultan Qaboos University
겸상적혈구병을 앓고 있는 오만 환자의 혈관 폐쇄 위기 및 징후 예방을 위한 오메가 3 지방산 요법
140명의 SCD 환자[70명은 Hydroxyurea]가 오메가-3 캡슐을 투여받는 반면 다른 140명의 SCD 환자[70명은 Hydroxyurea]에게 위약을 투여하고 술탄 카부스 대학 병원[SQUH] 혈액학 전문 클리닉에서 모집할 예정입니다.
환자는 52주 동안 위약 또는 오메가-3를 투여하기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
목표는 겸상적혈구병[SCD]을 앓고 있는 오만 환자의 혈관 폐쇄 위기 예방에 오메가-3 지방산의 치료 가능성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
280
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Muscat, 오만, 123
- Department of Haematology, Sultan Qaboos University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 겸상 적혈구 질환 환자.
- 이미 Hydroxyurea[HU]를 받고 있는 환자는 연구에 적합합니다.
- 연구 프로토콜의 절차를 따를 수 있고 따를 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 등록 전 지난 1개월 동안의 급성 에피소드(감염, 혈관 폐쇄 위기(VOC), 급성 흉부 증후군(ACS), 뇌졸중, 지속발기증, 비장격리).
- 이전의 뇌졸중 및 본태성 고혈압, 심근병증 및 심부전, 당뇨병, 만성 신부전과 같은 기타 동반 질환.
- 오메가-3 지방산 보충에 대한 부작용 병력이 있는 환자.
- 지난 3개월 동안의 수혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Hydroxyurea를 사용하는 SCD 환자
오메가-3 캡슐[750mg], 52주 동안 하루에 4캡슐.
[각 캡슐에는 417.9mg이 들어 있습니다.
도코사헥사엔산[DHA], 50.8mg 에이코사펜타엔산[EPA] 및 11.9mg 아라키돈산[AA] 및 1000IU 비타민 E]
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Hydroxyurea를 사용하는 SCD 환자
다른 이름들:
Hydroxyurea를 사용하는 SCD 환자
Hydroxyurea를 사용하지 않는 SCD 환자
다른 이름들:
Hydroxyurea를 사용하지 않는 SCD 환자
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실험적: Hydroxyurea를 사용하지 않는 SCD 환자
건강 보조 식품: 위약[730mg], 52주 동안 하루 4캡슐.[각
캡슐에는 538.2mg이 들어 있습니다.
올레산[OA] 및 1000 IU 비타민 E]
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Hydroxyurea를 사용하는 SCD 환자
다른 이름들:
Hydroxyurea를 사용하는 SCD 환자
Hydroxyurea를 사용하지 않는 SCD 환자
다른 이름들:
Hydroxyurea를 사용하지 않는 SCD 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VOC 빈도
기간: 52주
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이전 52주 대비 VOC 에피소드로 인한 응급 및 병원 방문 횟수 감소
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52주
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VOC 심각도
기간: 52주
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이전 52주와 비교하여 VOC 에피소드 동안 기록된 0[통증 없음]에서 10[최악의 통증] 범위의 점수로 통증에 대한 평균 시각적 아날로그 점수 감소
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52주
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입원 기간
기간: 52주
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이전 52주 대비 VOC 통증으로 입원 일수 감소
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적혈구 막 지방산 프로필
기간: 52주
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기준선 및 52주 개입 기간 후 적혈구 세포막 에탄올아민 포스포글리세리드[DHA, EPA, AA] 측정.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ORG/HSS/14/013
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