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Prävention einer vaso-okklusiven schmerzhaften Krise durch die Verwendung von Omega-3-Fettsäure-Ergänzungen (OM3FA)

14. August 2015 aktualisiert von: Salam Alkindi, Sultan Qaboos University

Omega-3-Fettsäure-Therapie zur Vorbeugung von vasookklusiven Krisen und Manifestationen bei omanischen Patienten mit Sichelzellenanämie

140 SCD-Patienten [70 auf Hydroxyurea] erhalten Omega-3-Kapseln, während weitere 140 SCD-Patienten [70 auf Hydroxyurea] ein Placebo erhalten und aus den hämatologischen Spezialkliniken des Sultan Qaboos University Hospital [SQUH] rekrutiert werden. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten 52 Wochen lang Placebo oder Omega-3. Ziel ist es, das therapeutische Potenzial von Omega-3-Fettsäuren bei der Prävention von vasookklusiven Krisen bei omanischen Patienten mit Sichelzellanämie [SCD] zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

280

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Department of Haematology, Sultan Qaboos University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 68 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Sichelzellanämie.
  • Patienten, die bereits Hydroxyurea[HU] erhalten, sind für die Studie geeignet.
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, die Verfahren im Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Episoden (Infektion, vaso-okklusive Krisen (VOC), akutes Brustsyndrom (ACS), Schlaganfall, Priapismus, Milzsequestration) in den letzten einem Monat vor der Einschreibung.
  • Früherer Schlaganfall und andere Begleiterkrankungen wie essentielle Hypertonie, Kardiomyopathie und Herzinsuffizienz, Diabetes, chronisches Nierenversagen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf eine Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren.
  • Bluttransfusion in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCD-Patienten auf Hydroxyharnstoff
Omega-3-Kapseln [750 mg], 4 Kapseln täglich für 52 Wochen. [Jede Kapsel enthält 417,9 mg Docosahexaensäure [DHA], 50,8 mg Eicosapentaensäure [EPA] und 11,9 mg Arachidonsäure [AA] und 1000 IE Vitamin E]
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Kapseln
SCD-Patienten auf Hydroxyharnstoff
Andere Namen:
  • Omega-3-Fettsäure, Fischölergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
SCD-Patienten auf Hydroxyharnstoff
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Kapseln
SCD-Patienten, die kein Hydroxyharnstoff einnehmen
Andere Namen:
  • Omega-3-Fettsäure, Fischölergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
SCD-Patienten, die kein Hydroxyharnstoff einnehmen
Experimental: SCD-Patienten, die kein Hydroxyharnstoff einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo [730 mg], 4 Kapseln pro Tag für 52 Wochen. [Jede Kapsel enthält 538,2 mg Ölsäure [OA] und 1000 IE Vitamin E]
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Kapseln
SCD-Patienten auf Hydroxyharnstoff
Andere Namen:
  • Omega-3-Fettsäure, Fischölergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
SCD-Patienten auf Hydroxyharnstoff
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Kapseln
SCD-Patienten, die kein Hydroxyharnstoff einnehmen
Andere Namen:
  • Omega-3-Fettsäure, Fischölergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
SCD-Patienten, die kein Hydroxyharnstoff einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von VOC
Zeitfenster: 52 Wochen
Reduzierung der Anzahl der Notfälle und Krankenhausbesuche für VOC-Episoden im Vergleich zu den vorherigen 52 Wochen
52 Wochen
Schweregrad von VOC
Zeitfenster: 52 Wochen
Verringerung des durchschnittlichen visuellen Analogwerts für Schmerzen mit Werten im Bereich von 0 [kein Schmerz] bis 10 [schlimmstmöglicher Schmerz], die während VOC-Episoden aufgezeichnet wurden, im Vergleich zu den vorangegangenen 52 Wochen
52 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 52 Wochen
Reduzierung der Krankenhaustage mit VOC-Schmerzen im Vergleich zu den vorangegangenen 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil der Fettsäuren der Membran der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 52 Wochen
Messung des Ethanolaminphosphoglycerids [DHA, EPA, AA] der Membran der roten Blutkörperchen zu Studienbeginn und nach 52 Wochen Interventionszeitraum.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sultan Qaboos University

Mitarbeiter

Ministry of Health, Sultanate of Oman
London Metropolitian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORG/HSS/14/013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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