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Prevenzione della crisi dolorosa vaso-occlusiva mediante l'uso di integratori di acidi grassi omega-3 (OM3FA)

14 agosto 2015 aggiornato da: Salam Alkindi, Sultan Qaboos University

Terapia con acidi grassi omega 3 per la prevenzione della crisi e delle manifestazioni vaso-occlusive nei pazienti dell'Oman con anemia falciforme

140 pazienti con SCD [70 su Hydroxyurea] riceveranno capsule di Omega-3, mentre altri 140 pazienti con SCD [70 su Hydroxyurea] riceveranno placebo e saranno reclutati dalle cliniche specializzate in ematologia del Sultan Qaboos University Hospital [SQUH]. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere placebo o Omega-3 per 52 settimane. L'obiettivo è quello di indagare il potenziale terapeutico degli acidi grassi omega-3 nella prevenzione della crisi vaso-occlusiva nei pazienti dell'Oman con anemia falciforme [SCD].

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

280

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Department of Haematology, Sultan Qaboos University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 66 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con anemia falciforme da moderata a grave.
  • I pazienti che già ricevono Hydroxyurea[HU] sono eleggibili per lo studio.
  • Pazienti in grado e disposti a rispettare le procedure nel protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Episodi acuti (infezione, crisi vaso-occlusive (VOC), sindrome toracica acuta (ACS), ictus, priapismo, sequestro splenico) nell'ultimo mese prima dell'arruolamento.
  • Ictus precedente e altre malattie concomitanti come ipertensione essenziale, cardiomiopatia e insufficienza cardiaca, diabete, insufficienza renale cronica.
  • Pazienti con una storia di reazione avversa all'integrazione di acidi grassi omega-3.
  • Trasfusione di sangue nei 3 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti SCD in idrossiurea
Capsule di Omega-3 [750 mg], 4 capsule al giorno per 52 settimane. [Ogni capsula conterrà 417,9 mg Acido docosaesaenoico [DHA], 50,8 mg di acido eicosapentaenoico [EPA] e 11,9 mg di acido arachidonico [AA] e 1000 UI di vitamina E]
Integratore alimentare: Capsule di Omega-3
Pazienti SCD in idrossiurea
Altri nomi:
  • Omega-3 Acidi grassi, integratore di olio di pesce
Integratore alimentare: Placebo
Pazienti SCD in idrossiurea
Integratore alimentare: Capsule di Omega-3
Pazienti SCD non trattati con idrossiurea
Altri nomi:
  • Omega-3 Acidi grassi, integratore di olio di pesce
Integratore alimentare: Placebo
Pazienti SCD non trattati con idrossiurea
Sperimentale: Pazienti SCD non trattati con idrossiurea
Integratore alimentare: Placebo [730 mg], 4 capsule al giorno per 52 settimane.[Ciascuno la capsula conterrà 538,2 mg Acido oleico [OA] e 1000 UI di vitamina E]
Integratore alimentare: Capsule di Omega-3
Pazienti SCD in idrossiurea
Altri nomi:
  • Omega-3 Acidi grassi, integratore di olio di pesce
Integratore alimentare: Placebo
Pazienti SCD in idrossiurea
Integratore alimentare: Capsule di Omega-3
Pazienti SCD non trattati con idrossiurea
Altri nomi:
  • Omega-3 Acidi grassi, integratore di olio di pesce
Integratore alimentare: Placebo
Pazienti SCD non trattati con idrossiurea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei VOC
Lasso di tempo: 52 settimane
Riduzione del numero di visite di emergenza e ospedaliere per episodi VOC rispetto alle 52 settimane precedenti
52 settimane
Gravità dei COV
Lasso di tempo: 52 settimane
Riduzione del punteggio analogico visivo medio per il dolore con punteggi compresi tra 0 [nessun dolore] e 10 [peggior dolore possibile] registrati durante gli episodi VOC rispetto alle 52 settimane precedenti
52 settimane
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 52 settimane
Riduzione del numero di giorni di degenza ospedaliera con dolore VOC rispetto alle precedenti 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo degli acidi grassi della membrana dei globuli rossi
Lasso di tempo: 52 settimane
Misurazione del fosfogliceride di etanolamina della membrana dei globuli rossi [DHA, EPA, AA] al basale e dopo un periodo di intervento di 52 settimane.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sultan Qaboos University

Collaboratori

Ministry of Health, Sultanate of Oman
London Metropolitian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORG/HSS/14/013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia falciforme

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