Prevenzione della crisi dolorosa vaso-occlusiva mediante l'uso di integratori di acidi grassi omega-3 (OM3FA)
14 agosto 2015 aggiornato da: Salam Alkindi, Sultan Qaboos University
Terapia con acidi grassi omega 3 per la prevenzione della crisi e delle manifestazioni vaso-occlusive nei pazienti dell'Oman con anemia falciforme
140 pazienti con SCD [70 su Hydroxyurea] riceveranno capsule di Omega-3, mentre altri 140 pazienti con SCD [70 su Hydroxyurea] riceveranno placebo e saranno reclutati dalle cliniche specializzate in ematologia del Sultan Qaboos University Hospital [SQUH].
I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere placebo o Omega-3 per 52 settimane.
L'obiettivo è quello di indagare il potenziale terapeutico degli acidi grassi omega-3 nella prevenzione della crisi vaso-occlusiva nei pazienti dell'Oman con anemia falciforme [SCD].
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
280
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Muscat, Oman, 123
- Department of Haematology, Sultan Qaboos University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 66 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con anemia falciforme da moderata a grave.
- I pazienti che già ricevono Hydroxyurea[HU] sono eleggibili per lo studio.
- Pazienti in grado e disposti a rispettare le procedure nel protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Episodi acuti (infezione, crisi vaso-occlusive (VOC), sindrome toracica acuta (ACS), ictus, priapismo, sequestro splenico) nell'ultimo mese prima dell'arruolamento.
- Ictus precedente e altre malattie concomitanti come ipertensione essenziale, cardiomiopatia e insufficienza cardiaca, diabete, insufficienza renale cronica.
- Pazienti con una storia di reazione avversa all'integrazione di acidi grassi omega-3.
- Trasfusione di sangue nei 3 mesi precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti SCD in idrossiurea
Capsule di Omega-3 [750 mg], 4 capsule al giorno per 52 settimane.
[Ogni capsula conterrà 417,9 mg
Acido docosaesaenoico [DHA], 50,8 mg di acido eicosapentaenoico [EPA] e 11,9 mg di acido arachidonico [AA] e 1000 UI di vitamina E]
|
Pazienti SCD in idrossiurea
Altri nomi:
Pazienti SCD in idrossiurea
Pazienti SCD non trattati con idrossiurea
Altri nomi:
Pazienti SCD non trattati con idrossiurea
|
|
Sperimentale: Pazienti SCD non trattati con idrossiurea
Integratore alimentare: Placebo [730 mg], 4 capsule al giorno per 52 settimane.[Ciascuno
la capsula conterrà 538,2 mg
Acido oleico [OA] e 1000 UI di vitamina E]
|
Pazienti SCD in idrossiurea
Altri nomi:
Pazienti SCD in idrossiurea
Pazienti SCD non trattati con idrossiurea
Altri nomi:
Pazienti SCD non trattati con idrossiurea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza dei VOC
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Riduzione del numero di visite di emergenza e ospedaliere per episodi VOC rispetto alle 52 settimane precedenti
|
52 settimane
|
|
Gravità dei COV
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Riduzione del punteggio analogico visivo medio per il dolore con punteggi compresi tra 0 [nessun dolore] e 10 [peggior dolore possibile] registrati durante gli episodi VOC rispetto alle 52 settimane precedenti
|
52 settimane
|
|
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Riduzione del numero di giorni di degenza ospedaliera con dolore VOC rispetto alle precedenti 52 settimane
|
52 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo degli acidi grassi della membrana dei globuli rossi
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Misurazione del fosfogliceride di etanolamina della membrana dei globuli rossi [DHA, EPA, AA] al basale e dopo un periodo di intervento di 52 settimane.
|
52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
17 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORG/HSS/14/013
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .