Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence vazo-okluzivní bolestivé krize užíváním doplňků omega-3 mastných kyselin (OM3FA)

14. srpna 2015 aktualizováno: Salam Alkindi, Sultan Qaboos University

Léčba omega 3 mastnými kyselinami pro prevenci vazookluzivní krize a projevů u ománských pacientů s srpkovitou anémií

140 pacientů s SCD [70 na Hydroxymočovině] dostane kapsle Omega-3, zatímco dalších 140 pacientů s SCD [70 na Hydroxymočovině] bude dostávat placebo a budou přijati ze speciálních hematologických klinik Sultan Qaboos University Hospital [SQUH]. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali placebo nebo Omega-3 po dobu 52 týdnů. Cílem je prozkoumat terapeutický potenciál omega-3 mastných kyselin v prevenci vazookluzivní krize u ománských pacientů se srpkovitou anémií [SCD].

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

280

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Omán
      • Muscat, Omán, 123
        • Department of Haematology, Sultan Qaboos University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 66 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se středně těžkou až těžkou srpkovitou anémií.
  • Do studie jsou způsobilí pacienti, kteří již dostávají Hydroxyureu[HU].
  • Pacienti schopní a ochotní dodržovat postupy uvedené v protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní epizody (infekce, vazookluzivní krize (VOC), akutní hrudní syndrom (ACS), cévní mozková příhoda, priapismus, sekvestrace sleziny) za poslední měsíc před zařazením.
  • Předchozí mrtvice a další komorbidní onemocnění, jako je esenciální hypertenze, kardiomyopatie a srdeční selhání, cukrovka, chronické selhání ledvin.
  • Pacienti s anamnézou nežádoucí reakce na suplementaci omega-3 mastných kyselin.
  • Krevní transfuze v předchozích 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s SCD na hydroxymočovině
Omega-3 kapsle [750 mg], 4 kapsle denně po dobu 52 týdnů. [Každá kapsle bude obsahovat 417,9 mg Kyselina dokosahexaenová [DHA], 50,8 mg kyselina eikosapentaenová [EPA] a 11,9 mg kyselina arachidonová [AA] a 1000 IU vitamínu E]
Doplněk stravy: Omega-3 kapsle
Pacienti s SCD na hydroxymočovině
Ostatní jména:
  • Omega-3 mastné kyseliny, doplněk rybího tuku
Doplněk stravy: Placebo
Pacienti s SCD na hydroxymočovině
Doplněk stravy: Omega-3 kapsle
Pacienti s SCD neužívající hydroxyureu
Ostatní jména:
  • Omega-3 mastné kyseliny, doplněk rybího tuku
Doplněk stravy: Placebo
Pacienti s SCD neužívající hydroxyureu
Experimentální: Pacienti s SCD neužívající hydroxyureu
Doplněk stravy: Placebo [730 mg], 4 kapsle denně po dobu 52 týdnů.[Každá tobolka bude obsahovat 538,2 mg Kyselina olejová [OA] a 1000 IU vitamínu E]
Doplněk stravy: Omega-3 kapsle
Pacienti s SCD na hydroxymočovině
Ostatní jména:
  • Omega-3 mastné kyseliny, doplněk rybího tuku
Doplněk stravy: Placebo
Pacienti s SCD na hydroxymočovině
Doplněk stravy: Omega-3 kapsle
Pacienti s SCD neužívající hydroxyureu
Ostatní jména:
  • Omega-3 mastné kyseliny, doplněk rybího tuku
Doplněk stravy: Placebo
Pacienti s SCD neužívající hydroxyureu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence VOC
Časové okno: 52 týdnů
Snížení počtu návštěv na pohotovosti a v nemocnici pro epizody VOC ve srovnání s předchozími 52 týdny
52 týdnů
Závažnost VOC
Časové okno: 52 týdnů
Snížení průměrného vizuálního analogového skóre pro bolest se skóre v rozmezí od 0 [žádná bolest] do 10 [nejhorší možná bolest] zaznamenané během epizod VOC ve srovnání s předchozími 52 týdny
52 týdnů
Délka hospitalizace
Časové okno: 52 týdnů
Snížení počtu dní v nemocnici s bolestí VOC ve srovnání s předchozími 52 týdny
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil mastných kyselin membrány červených krvinek
Časové okno: 52 týdnů
Měření ethanolaminfosfoglyceridu [DHA, EPA, AA] membrány červených krvinek na začátku a po 52 týdnech intervence.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sultan Qaboos University

Spolupracovníci

Ministry of Health, Sultanate of Oman
London Metropolitian University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORG/HSS/14/013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Omega-3 kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit