Профилактика вазоокклюзионного болевого криза с помощью добавок омега-3 жирных кислот (OM3FA)
14 августа 2015 г. обновлено: Salam Alkindi, Sultan Qaboos University
Терапия омега-3 жирными кислотами для предотвращения вазоокклюзионного криза и его проявлений у пациентов из Омана с серповидноклеточной анемией
140 пациентов с ВСС [70 на гидроксимочевине] получат капсулы омега-3, тогда как еще 140 пациентов с ВСС [70 на гидроксимочевине] получат плацебо и будут набраны из специализированных гематологических клиник Университетской больницы Султана Кабуса [SQUH].
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения плацебо или Омега-3 в течение 52 недель.
Цель состоит в том, чтобы исследовать терапевтический потенциал жирных кислот омега-3 в предотвращении вазоокклюзионного криза у пациентов из Омана с серповидно-клеточной анемией [SCD].
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
280
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Muscat, Оман, 123
- Department of Haematology, Sultan Qaboos University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 66 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с серповидноклеточной анемией средней и тяжелой степени.
- Пациенты, уже получающие гидроксимочевину [HU], имеют право на участие в исследовании.
- Пациенты, способные и желающие соблюдать процедуры, описанные в протоколе исследования.
Критерий исключения:
- Острые эпизоды (инфекции, вазоокклюзионные кризы (ВОК), острый грудной синдром (ОКС), инсульт, приапизм, секвестрация селезенки) в течение последнего месяца до включения в исследование.
- Перенесенный инсульт и другие сопутствующие заболевания, такие как эссенциальная гипертензия, кардиомиопатия и сердечная недостаточность, диабет, хроническая почечная недостаточность.
- Пациенты с историей побочных реакций на добавки омега-3 жирных кислот.
- Переливание крови в предшествующие 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с ВСС, получающие гидроксимочевину
Капсулы Омега-3 [750 мг], 4 капсулы в день в течение 52 недель.
[Каждая капсула будет содержать 417,9 мг
Докозагексаеновая кислота [ДГК], 50,8 мг эйкозапентаеновой кислоты [ЭПК] и 11,9 мг арахидоновой кислоты [АК] и 1000 МЕ витамина Е]
|
Пациенты с ВСС, получающие гидроксимочевину
Другие имена:
Пациенты с ВСС, получающие гидроксимочевину
Пациенты с ВСС, не принимающие гидроксимочевину
Другие имена:
Пациенты с ВСС, не принимающие гидроксимочевину
|
|
Экспериментальный: Пациенты с ВСС, не принимающие гидроксимочевину
Пищевая добавка: плацебо [730 мг], 4 капсулы в день в течение 52 недель.
капсула будет содержать 538,2 мг
Олеиновая кислота [ОА] и 1000 МЕ витамина Е]
|
Пациенты с ВСС, получающие гидроксимочевину
Другие имена:
Пациенты с ВСС, получающие гидроксимочевину
Пациенты с ВСС, не принимающие гидроксимочевину
Другие имена:
Пациенты с ВСС, не принимающие гидроксимочевину
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ЛОС
Временное ограничение: 52 недели
|
Сокращение количества посещений неотложной помощи и больниц в связи с эпизодами ЛОС по сравнению с предыдущими 52 неделями.
|
52 недели
|
|
Серьезность ЛОС
Временное ограничение: 52 недели
|
Снижение средней визуальной аналоговой оценки боли в диапазоне от 0 [отсутствие боли] до 10 [самая сильная возможная боль], зарегистрированной во время эпизодов ЛОС, по сравнению с предыдущими 52 неделями.
|
52 недели
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 52 недели
|
Сокращение количества дней в больнице с болью ЛОС по сравнению с предыдущими 52 неделями
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль жирных кислот мембран эритроцитов
Временное ограничение: 52 недели
|
Измерение содержания этаноламина фосфоглицеридов в мембранах эритроцитов [DHA, EPA, AA] в начале исследования и после 52-недельного периода вмешательства.
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORG/HSS/14/013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .