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Prevenção de crise dolorosa vaso-oclusiva usando suplementos de ácidos graxos ômega-3 (OM3FA)

14 de agosto de 2015 atualizado por: Salam Alkindi, Sultan Qaboos University

Terapia com ácidos graxos ômega 3 para prevenção de crises e manifestações vaso-oclusivas em pacientes de Omã com doença falciforme

140 pacientes com SCD [70 em hidroxiureia] receberão cápsulas de ômega-3, enquanto outros 140 pacientes com SCD [70 em hidroxiureia] receberão placebo e serão recrutados nas clínicas especializadas em hematologia do Sultan Qaboos University Hospital [SQUH]. Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber placebo ou ômega-3 por 52 semanas. O objetivo é investigar o potencial terapêutico dos ácidos graxos ômega-3 na prevenção da crise vaso-oclusiva em pacientes de Omã com doença falciforme [SCD].

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

280

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Omã
      • Muscat, Omã, 123
        • Department of Haematology, Sultan Qaboos University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 68 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença falciforme moderada a grave.
  • Os pacientes que já recebem Hydroxyurea [HU] são elegíveis para o estudo.
  • Pacientes capazes e dispostos a cumprir os procedimentos do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Episódios agudos (infecção, crises vaso-oclusivas (VOC), síndrome torácica aguda (SCA), acidente vascular cerebral, priapismo, sequestro esplênico) no último mês antes da inscrição.
  • AVC anterior e outras comorbidades como Hipertensão Essencial, Cardiomiopatia e Insuficiência Cardíaca, Diabetes, Insuficiência Renal Crônica.
  • Pacientes com história de reação adversa à suplementação de ácidos graxos ômega-3.
  • Transfusão de sangue nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com SCD em uso de hidroxiureia
Cápsulas de ômega-3 [750 mg], 4 cápsulas por dia durante 52 semanas. [Cada cápsula conterá 417,9 mg Ácido docosahexaenóico [DHA], 50,8 mg de ácido eicosapentaenóico [EPA] e 11,9 mg de ácido araquidônico [AA] e 1000 UI de vitamina E]
Suplemento dietético: Cápsulas de ômega-3
Pacientes com SCD em uso de hidroxiureia
Outros nomes:
  • Ácido graxo ômega-3, suplemento de óleo de peixe
Suplemento dietético: Placebo
Pacientes com SCD em uso de hidroxiureia
Suplemento dietético: Cápsulas de ômega-3
Pacientes com SCD não em uso de hidroxiureia
Outros nomes:
  • Ácido graxo ômega-3, suplemento de óleo de peixe
Suplemento dietético: Placebo
Pacientes com SCD não em uso de hidroxiureia
Experimental: Pacientes com SCD não em uso de hidroxiureia
Suplemento dietético: Placebo [730 mg], 4 cápsulas por dia durante 52 semanas. [Cada um a cápsula conterá 538,2 mg Ácido oleico [OA] e 1000 UI de vitamina E]
Suplemento dietético: Cápsulas de ômega-3
Pacientes com SCD em uso de hidroxiureia
Outros nomes:
  • Ácido graxo ômega-3, suplemento de óleo de peixe
Suplemento dietético: Placebo
Pacientes com SCD em uso de hidroxiureia
Suplemento dietético: Cápsulas de ômega-3
Pacientes com SCD não em uso de hidroxiureia
Outros nomes:
  • Ácido graxo ômega-3, suplemento de óleo de peixe
Suplemento dietético: Placebo
Pacientes com SCD não em uso de hidroxiureia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de VOC
Prazo: 52 semanas
Redução do número de visitas de emergência e hospital por episódios de VOC em comparação com as 52 semanas anteriores
52 semanas
Gravidade do COV
Prazo: 52 semanas
Redução na pontuação analógica visual média para dor com pontuações variando de 0 [sem dor] a 10 [pior dor possível] registrada durante episódios de VOC em comparação com as 52 semanas anteriores
52 semanas
Duração da Hospitalização
Prazo: 52 semanas
Redução do número de dias no hospital com dor VOC em comparação com as 52 semanas anteriores
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de ácidos graxos da membrana dos glóbulos vermelhos
Prazo: 52 semanas
Medição da membrana de glóbulos vermelhos etanolamina fosfoglicerídeo [DHA, EPA, AA] na linha de base e após 52 semanas de período de intervenção.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sultan Qaboos University

Colaboradores

Ministry of Health, Sultanate of Oman
London Metropolitian University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ORG/HSS/14/013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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