Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af vaso-okklusiv smertefuld krise ved at bruge Omega-3 fedtsyretilskud (OM3FA)

14. august 2015 opdateret af: Salam Alkindi, Sultan Qaboos University

Omega 3-fedtsyreterapi til forebyggelse af vaso-okklusiv krise og manifestationer hos omanske patienter med seglcellesygdom

140 SCD-patienter [70 på Hydroxyurea] vil modtage Omega-3-kapsler, mens yderligere 140 SCD-patienter [70 på Hydroxyurea] vil modtage placebo og vil blive rekrutteret fra Sultan Qaboos University Hospital [SQUH] hæmatologiske specialklinikker. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage placebo eller Omega-3 i 52 uger. Formålet er at undersøge det terapeutiske potentiale af omega-3 fedtsyrer i forebyggelsen af ​​vaso-okklusiv krise hos omanske patienter med seglcellesygdom [SCD].

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Department of Haematology, Sultan Qaboos University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 68 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med moderat til svær seglcellesygdom.
  • Patienter, der allerede får Hydroxyurea[HU], er kvalificerede til undersøgelsen.
  • Patienter, der er i stand til og villige til at overholde procedurerne i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte episoder (infektion, vaso-okklusive kriser (VOC), akut brystsyndrom (ACS), slagtilfælde, priapisme, miltsekvestrering) inden for den sidste måned før indskrivning.
  • Tidligere slagtilfælde og andre komorbide sygdomme som essentiel hypertension, kardiomyopati og hjertesvigt, diabetes, kronisk nyresvigt.
  • Patienter med en anamnese med bivirkninger ved tilskud af omega-3 fedtsyrer.
  • Blodtransfusion i de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SCD-patienter på Hydroxyurea
Omega-3 kapsler [750 mg], 4 kapsler om dagen i 52 uger. [Hver kapsel vil indeholde 417,9 mg Docosahexaensyre [DHA], 50,8 mg eicosapentaensyre [EPA] og 11,9 mg arachidonsyre [AA] og 1000 IE vitamin E]
Kosttilskud: Omega-3 kapsler
SCD-patienter på Hydroxyurea
Andre navne:
  • Omega-3 fedtsyre, fiskeolie supplement
Kosttilskud: Placebo
SCD-patienter på Hydroxyurea
Kosttilskud: Omega-3 kapsler
SCD-patienter ikke på Hydroxyurea
Andre navne:
  • Omega-3 fedtsyre, fiskeolie supplement
Kosttilskud: Placebo
SCD-patienter ikke på Hydroxyurea
Eksperimentel: SCD-patienter ikke på Hydroxyurea
Kosttilskud: Placebo [730 mg], 4 kapsler om dagen i 52 uger.[Hver stk. kapslen vil indeholde 538,2 mg Oliesyre [OA] og 1000 IE vitamin E]
Kosttilskud: Omega-3 kapsler
SCD-patienter på Hydroxyurea
Andre navne:
  • Omega-3 fedtsyre, fiskeolie supplement
Kosttilskud: Placebo
SCD-patienter på Hydroxyurea
Kosttilskud: Omega-3 kapsler
SCD-patienter ikke på Hydroxyurea
Andre navne:
  • Omega-3 fedtsyre, fiskeolie supplement
Kosttilskud: Placebo
SCD-patienter ikke på Hydroxyurea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af VOC
Tidsramme: 52 uger
Reduktion af antallet af akut- og hospitalsbesøg for VOC-episoder sammenlignet med de foregående 52 uger
52 uger
Sværhedsgraden af ​​VOC
Tidsramme: 52 uger
Reduktion i den gennemsnitlige visuelle analoge score for smerte med score fra 0 [ingen smerte] til 10 [værst mulig smerte] registreret under VOC-episoder sammenlignet med de foregående 52 uger
52 uger
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 52 uger
Reduktion i antallet af indlæggelsesdage med VOC-smerter sammenlignet med de foregående 52 uger
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Røde blodlegemers membranfedtsyreprofil
Tidsramme: 52 uger
Måling af røde blodlegemers membran ethanolamin phosphoglycerid [DHA, EPA, AA] ved baseline og efter 52 ugers interventionsperiode.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sultan Qaboos University

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Sultanate of Oman
London Metropolitian University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2015

Først opslået (Skøn)

17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORG/HSS/14/013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Omega-3 kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner