Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av vaso-ocklusiv smärtande kris genom att använda omega-3 fettsyratillskott (OM3FA)

14 augusti 2015 uppdaterad av: Salam Alkindi, Sultan Qaboos University

Omega 3-fettsyraterapi för förebyggande av vaso-ocklusiv kris och manifestationer hos omanska patienter med sicklecellssjukdom

140 SCD-patienter [70 på Hydroxyurea] kommer att få Omega-3-kapslar medan ytterligare 140 SCD-patienter [70 på Hydroxyurea] kommer att få placebo och kommer att rekryteras från Sultan Qaboos University Hospital [SQUH] hematologiska specialitetskliniker. Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få placebo eller Omega-3 i 52 veckor. Syftet är att undersöka den terapeutiska potentialen hos omega-3-fettsyror för att förebygga vaso-ocklusiv kris hos omanska patienter med sicklecellssjukdom [SCD].

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

280

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Department of Haematology, Sultan Qaboos University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 68 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med måttlig till svår sicklecellssjukdom.
  • Patienter som redan får Hydroxyurea[HU] är berättigade till studien.
  • Patienter som kan och vill följa procedurerna i studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • Akuta episoder (infektion, vaso-ocklusiva kriser (VOC), akut bröstsyndrom (ACS), stroke, priapism, mjältsekvestrering) under den senaste månaden före inskrivningen.
  • Tidigare stroke och andra komorbida sjukdomar som essentiell hypertoni, kardiomyopati och hjärtsvikt, diabetes, kronisk njursvikt.
  • Patienter med en historia av biverkningar av omega-3-fettsyror.
  • Blodtransfusion under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SCD-patienter på Hydroxyurea
Omega-3 kapslar [750 mg], 4 kapslar om dagen i 52 veckor. [Varje kapsel innehåller 417,9 mg Dokosahexaensyra [DHA], 50,8 mg eikosapentaensyra [EPA] och 11,9 mg arakidonsyra [AA] och 1000 IE vitamin E]
Kosttillskott: Omega-3 kapslar
SCD-patienter på Hydroxyurea
Andra namn:
  • Omega-3 fettsyra, fiskolja tillskott
Kosttillskott: Placebo
SCD-patienter på Hydroxyurea
Kosttillskott: Omega-3 kapslar
SCD-patienter som inte tar Hydroxyurea
Andra namn:
  • Omega-3 fettsyra, fiskolja tillskott
Kosttillskott: Placebo
SCD-patienter som inte tar Hydroxyurea
Experimentell: SCD-patienter som inte tar Hydroxyurea
Kosttillskott: Placebo [730 mg], 4 kapslar om dagen i 52 veckor.[Varje kapsel kommer att innehålla 538,2 mg Oljesyra [OA] och 1000 IE vitamin E]
Kosttillskott: Omega-3 kapslar
SCD-patienter på Hydroxyurea
Andra namn:
  • Omega-3 fettsyra, fiskolja tillskott
Kosttillskott: Placebo
SCD-patienter på Hydroxyurea
Kosttillskott: Omega-3 kapslar
SCD-patienter som inte tar Hydroxyurea
Andra namn:
  • Omega-3 fettsyra, fiskolja tillskott
Kosttillskott: Placebo
SCD-patienter som inte tar Hydroxyurea

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av VOC
Tidsram: 52 veckor
Minskning av antalet akut- och sjukhusbesök för VOC-episoder jämfört med de föregående 52 veckorna
52 veckor
Svårighetsgraden av VOC
Tidsram: 52 veckor
Minskning av den genomsnittliga visuella analoga poängen för smärta med poäng från 0 [ingen smärta] till 10 [värsta möjliga smärta] registrerad under VOC-episoder jämfört med de föregående 52 veckorna
52 veckor
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 52 veckor
Minskning av antalet dagar på sjukhus med VOC-smärta jämfört med de föregående 52 veckorna
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röda blodkroppar membran fettsyror profil
Tidsram: 52 veckor
Mätning av etanolaminfosfoglycerid i röda blodkroppar [DHA, EPA, AA] vid baslinjen och efter 52 veckors interventionsperiod.
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sultan Qaboos University

Samarbetspartners

Ministry of Health, Sultanate of Oman
London Metropolitian University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ORG/HSS/14/013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sicklecellanemi

Kliniska prövningar på Omega-3 kapslar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera