Förebyggande av vaso-ocklusiv smärtande kris genom att använda omega-3 fettsyratillskott (OM3FA)
14 augusti 2015 uppdaterad av: Salam Alkindi, Sultan Qaboos University
Omega 3-fettsyraterapi för förebyggande av vaso-ocklusiv kris och manifestationer hos omanska patienter med sicklecellssjukdom
140 SCD-patienter [70 på Hydroxyurea] kommer att få Omega-3-kapslar medan ytterligare 140 SCD-patienter [70 på Hydroxyurea] kommer att få placebo och kommer att rekryteras från Sultan Qaboos University Hospital [SQUH] hematologiska specialitetskliniker.
Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få placebo eller Omega-3 i 52 veckor.
Syftet är att undersöka den terapeutiska potentialen hos omega-3-fettsyror för att förebygga vaso-ocklusiv kris hos omanska patienter med sicklecellssjukdom [SCD].
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
280
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Muscat, Oman, 123
- Department of Haematology, Sultan Qaboos University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 66 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med måttlig till svår sicklecellssjukdom.
- Patienter som redan får Hydroxyurea[HU] är berättigade till studien.
- Patienter som kan och vill följa procedurerna i studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Akuta episoder (infektion, vaso-ocklusiva kriser (VOC), akut bröstsyndrom (ACS), stroke, priapism, mjältsekvestrering) under den senaste månaden före inskrivningen.
- Tidigare stroke och andra komorbida sjukdomar som essentiell hypertoni, kardiomyopati och hjärtsvikt, diabetes, kronisk njursvikt.
- Patienter med en historia av biverkningar av omega-3-fettsyror.
- Blodtransfusion under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SCD-patienter på Hydroxyurea
Omega-3 kapslar [750 mg], 4 kapslar om dagen i 52 veckor.
[Varje kapsel innehåller 417,9 mg
Dokosahexaensyra [DHA], 50,8 mg eikosapentaensyra [EPA] och 11,9 mg arakidonsyra [AA] och 1000 IE vitamin E]
|
SCD-patienter på Hydroxyurea
Andra namn:
SCD-patienter på Hydroxyurea
SCD-patienter som inte tar Hydroxyurea
Andra namn:
SCD-patienter som inte tar Hydroxyurea
|
|
Experimentell: SCD-patienter som inte tar Hydroxyurea
Kosttillskott: Placebo [730 mg], 4 kapslar om dagen i 52 veckor.[Varje
kapsel kommer att innehålla 538,2 mg
Oljesyra [OA] och 1000 IE vitamin E]
|
SCD-patienter på Hydroxyurea
Andra namn:
SCD-patienter på Hydroxyurea
SCD-patienter som inte tar Hydroxyurea
Andra namn:
SCD-patienter som inte tar Hydroxyurea
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av VOC
Tidsram: 52 veckor
|
Minskning av antalet akut- och sjukhusbesök för VOC-episoder jämfört med de föregående 52 veckorna
|
52 veckor
|
|
Svårighetsgraden av VOC
Tidsram: 52 veckor
|
Minskning av den genomsnittliga visuella analoga poängen för smärta med poäng från 0 [ingen smärta] till 10 [värsta möjliga smärta] registrerad under VOC-episoder jämfört med de föregående 52 veckorna
|
52 veckor
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 52 veckor
|
Minskning av antalet dagar på sjukhus med VOC-smärta jämfört med de föregående 52 veckorna
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Röda blodkroppar membran fettsyror profil
Tidsram: 52 veckor
|
Mätning av etanolaminfosfoglycerid i röda blodkroppar [DHA, EPA, AA] vid baslinjen och efter 52 veckors interventionsperiod.
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORG/HSS/14/013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .