Forebygging av vaso-okklusiv smertefull krise ved å bruke omega-3 fettsyretilskudd (OM3FA)
14. august 2015 oppdatert av: Salam Alkindi, Sultan Qaboos University
Omega 3-fettsyreterapi for forebygging av vaso-okklusiv krise og manifestasjoner hos omanske pasienter med sigdcellesykdom
140 SCD-pasienter [70 på Hydroxyurea] vil motta Omega-3-kapsler, mens ytterligere 140 SCD-pasienter [70 på Hydroxyurea] vil motta placebo og vil bli rekruttert fra Sultan Qaboos University Hospital [SQUH] hematologiske spesialitetsklinikker.
Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å få placebo eller Omega-3 i 52 uker.
Målet er å undersøke det terapeutiske potensialet til omega-3-fettsyrer i forebygging av vaso-okklusiv krise hos omanske pasienter med sigdcellesykdom [SCD].
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
280
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Muscat, Oman, 123
- Department of Haematology, Sultan Qaboos University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 66 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med moderat til alvorlig sigdcellesykdom.
- Pasienter som allerede får Hydroxyurea[HU] er kvalifisert for studien.
- Pasienter som er i stand til og villige til å følge prosedyrene i studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte episoder (infeksjon, vaso-okklusive kriser (VOC), akutt brystsyndrom (ACS), slag, priapisme, miltsekvestrering) i løpet av den siste måneden før innmelding.
- Tidligere slag og andre komorbide sykdommer som essensiell hypertensjon, kardiomyopati og hjertesvikt, diabetes, kronisk nyresvikt.
- Pasienter med en historie med bivirkninger på omega-3-fettsyretilskudd.
- Blodoverføring de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SCD-pasienter på Hydroxyurea
Omega-3 kapsler [750 mg], 4 kapsler om dagen i 52 uker.
[Hver kapsel vil inneholde 417,9 mg
Dokosaheksaensyre [DHA], 50,8 mg eikosapentaensyre [EPA] og 11,9 mg arachidonsyre [AA] og 1000 IE vitamin E]
|
SCD-pasienter på Hydroxyurea
Andre navn:
SCD-pasienter på Hydroxyurea
SCD-pasienter som ikke bruker Hydroxyurea
Andre navn:
SCD-pasienter som ikke bruker Hydroxyurea
|
|
Eksperimentell: SCD-pasienter som ikke bruker Hydroxyurea
Kosttilskudd: Placebo [730 mg], 4 kapsler om dagen i 52 uker.[Hver
kapsel vil inneholde 538,2 mg
Oljesyre [OA] og 1000 IE vitamin E]
|
SCD-pasienter på Hydroxyurea
Andre navn:
SCD-pasienter på Hydroxyurea
SCD-pasienter som ikke bruker Hydroxyurea
Andre navn:
SCD-pasienter som ikke bruker Hydroxyurea
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av VOC
Tidsramme: 52 uker
|
Reduksjon av antall akutt- og sykehusbesøk for VOC-episoder sammenlignet med de foregående 52 ukene
|
52 uker
|
|
Alvorlighetsgraden av VOC
Tidsramme: 52 uker
|
Reduksjon i gjennomsnittlig visuell analog poengsum for smerte med poeng fra 0[ingen smerte] til 10[verst mulig smerte] registrert under VOC-episoder sammenlignet med de foregående 52 ukene
|
52 uker
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 52 uker
|
Reduksjon i antall dager på sykehus med VOC-smerter sammenlignet med de foregående 52 ukene
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røde blodlegemers membranfettsyreprofil
Tidsramme: 52 uker
|
Måling av røde blodlegemers membran etanolamin fosfoglyserid [DHA, EPA, AA] ved baseline og etter 52 ukers intervensjonsperiode.
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORG/HSS/14/013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .