Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie bolesnemu kryzysowi zamykającemu naczynia krwionośne poprzez stosowanie suplementów kwasów tłuszczowych omega-3 (OM3FA)

14 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Salam Alkindi, Sultan Qaboos University

Terapia kwasami tłuszczowymi Omega 3 w zapobieganiu kryzysowi i objawom zarostu naczyń u pacjentów w Omanie z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

140 pacjentów z SCD [70 na hydroksymoczniku] otrzyma kapsułki Omega-3, podczas gdy kolejnych 140 pacjentów z SCD [70 na hydroksymoczniku] otrzyma placebo i zostanie zrekrutowanych ze specjalistycznych klinik hematologicznych Sultan Qaboos University Hospital [SQUH]. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących placebo lub Omega-3 przez 52 tygodnie. Celem jest zbadanie potencjału terapeutycznego kwasów tłuszczowych omega-3 w zapobieganiu przełomowi naczyniowo-okluzyjnemu u omańskich pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową [SCD].

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

280

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Department of Haematology, Sultan Qaboos University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 68 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
  • Pacjenci już otrzymujący hydroksymocznik [HU] kwalifikują się do badania.
  • Pacjenci zdolni i chętni do przestrzegania procedur określonych w protokole badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre epizody (infekcja, przełom naczyniowo-okluzyjny (VOC), zespół ostrej klatki piersiowej (ACS), udar, priapizm, sekwestracja śledziony) w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem.
  • Przebyty udar i inne współistniejące choroby, takie jak nadciśnienie samoistne, kardiomiopatia i niewydolność serca, cukrzyca, przewlekła niewydolność nerek.
  • Pacjenci z historią niepożądanych reakcji na suplementację kwasów tłuszczowych omega-3.
  • Transfuzja krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z SCD na hydroksymoczniku
Omega-3 kapsułki [750 mg], 4 kapsułki dziennie przez 52 tygodnie. [Każda kapsułka zawiera 417,9 mg Kwas dokozaheksaenowy [DHA], 50,8 mg Kwas eikozapentaenowy [EPA] i 11,9 mg Kwas arachidonowy [AA] i 1000 j.m. Witamina E]
Suplement diety: Kapsułki omega-3
Pacjenci z SCD na hydroksymoczniku
Inne nazwy:
  • Kwasy tłuszczowe omega-3, suplement oleju rybiego
Suplement diety: Placebo
Pacjenci z SCD na hydroksymoczniku
Suplement diety: Kapsułki omega-3
Pacjenci z SCD nie przyjmujący hydroksymocznika
Inne nazwy:
  • Kwasy tłuszczowe omega-3, suplement oleju rybiego
Suplement diety: Placebo
Pacjenci z SCD nie przyjmujący hydroksymocznika
Eksperymentalny: Pacjenci z SCD nie przyjmujący hydroksymocznika
Suplement diety: Placebo [730 mg], 4 kapsułki dziennie przez 52 tygodnie. [Każdy kapsułka będzie zawierała 538,2 mg Kwas oleinowy [OA] i 1000 IU witaminy E]
Suplement diety: Kapsułki omega-3
Pacjenci z SCD na hydroksymoczniku
Inne nazwy:
  • Kwasy tłuszczowe omega-3, suplement oleju rybiego
Suplement diety: Placebo
Pacjenci z SCD na hydroksymoczniku
Suplement diety: Kapsułki omega-3
Pacjenci z SCD nie przyjmujący hydroksymocznika
Inne nazwy:
  • Kwasy tłuszczowe omega-3, suplement oleju rybiego
Suplement diety: Placebo
Pacjenci z SCD nie przyjmujący hydroksymocznika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość LZO
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmniejszenie liczby wizyt na ostrym dyżurze i w szpitalu z powodu epizodów LZO w porównaniu z poprzednimi 52 tygodniami
52 tygodnie
Nasilenie LZO
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmniejszenie średniego wizualnego wyniku analogowego dla bólu z wynikami w zakresie od 0 [brak bólu] do 10 [najgorszy możliwy ból] zarejestrowanych podczas epizodów VOC w porównaniu z poprzednimi 52 tygodniami
52 tygodnie
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmniejszenie liczby dni pobytu w szpitalu z powodu bólu VOC w porównaniu z poprzednimi 52 tygodniami
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil kwasów tłuszczowych błony krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Pomiar fosfoglicerydów etanoloaminy [DHA, EPA, AA] w błonie krwinek czerwonych na początku badania i po 52-tygodniowym okresie interwencji.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sultan Qaboos University

Współpracownicy

Ministry of Health, Sultanate of Oman
London Metropolitian University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORG/HSS/14/013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na Kapsułki omega-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj