Vaso-okklusiivisen tuskallisen kriisin ehkäisy käyttämällä omega-3-rasvahappolisäravinteita (OM3FA)
perjantai 14. elokuuta 2015 päivittänyt: Salam Alkindi, Sultan Qaboos University
Omega 3 -rasvahappoterapia vaso-okklusiivisten kriisien ja ilmentymien ehkäisyyn sirppisolutautia sairastavilla Omani-potilailla
140 SCD-potilasta [70 hydroksiurealla] saa Omega-3-kapseleita, kun taas 140 SCD-potilasta [70 hydroksiureaa saavaa] saavat lumelääkettä ja heidät rekrytoidaan Sultan Qaboos University Hospitalin [SQUH] hematologian erikoisklinikoilta.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan lumelääkettä tai omega-3:a 52 viikon ajan.
Tavoitteena on tutkia omega-3-rasvahappojen terapeuttista potentiaalia vaso-okklusiivisten kriisien ehkäisyssä omanipotilailla, joilla on sirppisolusairaus [SCD].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
280
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Muscat, Oman, 123
- Department of Haematology, Sultan Qaboos University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 66 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea sirppisolutautipotilaat.
- Potilaat, jotka jo saavat hydroksiureaa[HU], voivat osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa tutkimusprotokollan menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit jaksot (infektio, vaso-okklusiiviset kriisit (VOC), akuutti rintasyndrooma (ACS), aivohalvaus, priapismi, pernan sekvestraatio) viimeisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Aiempi aivohalvaus ja muut samanaikaiset sairaudet, kuten essentiaalinen hypertensio, kardiomyopatia ja sydämen vajaatoiminta, diabetes, krooninen munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt haittavaikutuksia omega-3-rasvahappolisäaineista.
- Verensiirto viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SCD-potilaat, jotka saavat hydroksiureaa
Omega-3-kapselit [750 mg], 4 kapselia päivässä 52 viikon ajan.
[Jokainen kapseli sisältää 417,9 mg
Dokosaheksaeenihappo [DHA], 50,8 mg eikosapentaeenihappo [EPA] ja 11,9 mg arakidonihappo [AA] ja 1000 IU E-vitamiinia]
|
SCD-potilaat, jotka saavat hydroksiureaa
Muut nimet:
SCD-potilaat, jotka saavat hydroksiureaa
SCD-potilaat, jotka eivät käytä hydroksiureaa
Muut nimet:
SCD-potilaat, jotka eivät käytä hydroksiureaa
|
|
Kokeellinen: SCD-potilaat, jotka eivät käytä hydroksiureaa
Ravintolisä: lumelääke [730 mg], 4 kapselia päivässä 52 viikon ajan.[Jokainen
kapseli sisältää 538,2 mg
Öljyhappo [OA] ja 1000 IU E-vitamiinia]
|
SCD-potilaat, jotka saavat hydroksiureaa
Muut nimet:
SCD-potilaat, jotka saavat hydroksiureaa
SCD-potilaat, jotka eivät käytä hydroksiureaa
Muut nimet:
SCD-potilaat, jotka eivät käytä hydroksiureaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VOC-taajuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
VOC-jaksojen ensiapu- ja sairaalakäyntien määrän vähentäminen edelliseen 52 viikkoon verrattuna
|
52 viikkoa
|
|
VOC:n vakavuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Keskimääräisen visuaalisen analogisen kivun pistemäärän pieneneminen arvoilla 0 [ei kipua] 10:een [pahin mahdollinen kipu] VOC-jaksojen aikana verrattuna edelliseen 52 viikkoon
|
52 viikkoa
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
VOC-kipujen aiheuttamien sairaalapäivien määrän vähentyminen verrattuna edelliseen 52 viikkoon
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punasolujen kalvon rasvahappoprofiili
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Punasolukalvon etanoliamiinifosfoglyseridin [DHA, EPA, AA] mittaus lähtötilanteessa ja 52 viikon interventiojakson jälkeen.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORG/HSS/14/013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .