使用 Omega-3 脂肪酸补充剂预防血管闭塞性疼痛危机 (OM3FA)
2015年8月14日 更新者：Salam Alkindi、Sultan Qaboos University
Omega 3 脂肪酸疗法预防阿曼镰状细胞病患者的血管闭塞危机和表现
140 名 SCD 患者 [70 名服用羟基脲] 将接受 Omega-3 胶囊，而另外 140 名 SCD 患者 [70 名服用羟基脲] 将接受安慰剂，并将从苏丹卡布斯大学医院 [SQUH] 血液学专科诊所招募。
患者将以 1:1 的比例随机接受安慰剂或 Omega-3，持续 52 周。
目的是研究 omega-3 脂肪酸在阿曼镰状细胞病 [SCD] 患者中预防血管闭塞危象的治疗潜力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
280
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Muscat、阿曼、123
- Department of Haematology, Sultan Qaboos University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 66年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度至重度镰状细胞病患者。
- 已经接受羟基脲 [HU] 治疗的患者有资格参加该研究。
- 患者能够并愿意遵守研究方案中的程序。
排除标准：
- 入组前1个月内急性发作（感染、血管闭塞性危象（VOC）、急性胸部综合征（ACS）、中风、阴茎异常勃起、脾脏隔离症）。
- 既往中风和其他并存疾病，如原发性高血压、心肌病和心力衰竭、糖尿病、慢性肾功能衰竭。
- 对补充 omega-3 脂肪酸有不良反应史的患者。
- 过去 3 个月输过血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：服用羟基脲的 SCD 患者
Omega-3 胶囊 [750 毫克]，每天 4 粒，持续 52 周。
[每粒胶囊含有 417.9mg
二十二碳六烯酸 [DHA]、50.8 毫克二十碳五烯酸 [EPA] 和 11.9 毫克花生四烯酸 [AA] 和 1000 IU 维生素 E]
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服用羟基脲的 SCD 患者
其他名称：
服用羟基脲的 SCD 患者
未服用羟基脲的 SCD 患者
其他名称：
未服用羟基脲的 SCD 患者
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实验性的：未服用羟基脲的 SCD 患者
膳食补充剂：安慰剂 [730 毫克]，每天 4 粒胶囊，持续 52 周。[每粒
胶囊将含有 538.2mg
油酸 [OA] 和 1000 IU 维生素 E]
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服用羟基脲的 SCD 患者
其他名称：
服用羟基脲的 SCD 患者
未服用羟基脲的 SCD 患者
其他名称：
未服用羟基脲的 SCD 患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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挥发性有机化合物的频率
大体时间：52周
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与前 52 周相比，VOC 事件的急诊和医院就诊次数减少
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52周
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VOC严重程度
大体时间：52周
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与前 52 周相比，在 VOC 发作期间记录的疼痛平均视觉模拟评分从 0[无痛] 到 10[可能最严重的疼痛] 不等
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52周
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住院时间
大体时间：52周
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与之前的 52 周相比，因 VOC 疼痛住院的天数减少
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红细胞膜脂肪酸概况
大体时间：52周
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在基线和 52 周干预期后测量红细胞膜乙醇胺磷酸甘油酯 [DHA、EPA、AA]。
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月14日
首次发布 (估计)
2015年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月14日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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