Preventie van vaso-occlusieve pijnlijke crisis door omega-3-vetzuursupplementen te gebruiken (OM3FA)
14 augustus 2015 bijgewerkt door: Salam Alkindi, Sultan Qaboos University
Omega 3-vetzuurtherapie ter preventie van vaso-occlusieve crises en manifestaties bij Omaanse patiënten met sikkelcelziekte
140 SCD-patiënten [70 op Hydroxyurea] zullen Omega-3-capsules krijgen, terwijl nog eens 140 SCD-patiënten [70 op Hydroxyurea] een placebo zullen krijgen en zullen worden gerekruteerd uit de hematologische klinieken van het Sultan Qaboos University Hospital [SQUH].
Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om gedurende 52 weken placebo of Omega-3 te krijgen.
Het doel is om het therapeutisch potentieel van omega-3-vetzuren te onderzoeken bij de preventie van vaso-occlusieve crisis bij Omaanse patiënten met sikkelcelziekte [SCD].
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
280
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Muscat, Oman, 123
- Department of Haematology, Sultan Qaboos University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 66 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met matige tot ernstige sikkelcelziekte.
- Patiënten die al Hydroxyurea[HU] krijgen, komen in aanmerking voor de studie.
- Patiënten die in staat en bereid zijn om te voldoen aan de procedures in het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Acute episodes (infectie, vaso-occlusieve crises (VOC), acute chest syndroom (ACS), beroerte, priapisme, miltsekwestratie) in de afgelopen maand voor inschrijving.
- Eerdere beroerte en andere comorbide ziekten zoals essentiële hypertensie, cardiomyopathie en hartfalen, diabetes, chronisch nierfalen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bijwerkingen op suppletie met omega-3-vetzuren.
- Bloedtransfusie in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SCD-patiënten op Hydroxyurea
Omega-3 capsules [750 mg], 4 capsules per dag gedurende 52 weken.
[Elke capsule bevat 417,9 mg
Docosahexaeenzuur [DHA], 50,8 mg Eicosapentaeenzuur [EPA] en 11,9 mg Arachidonzuur [AA] en 1000 IE Vitamine E]
|
SCD-patiënten op Hydroxyurea
Andere namen:
SCD-patiënten op Hydroxyurea
SCD-patiënten niet op Hydroxyurea
Andere namen:
SCD-patiënten niet op Hydroxyurea
|
|
Experimenteel: SCD-patiënten niet op Hydroxyurea
Voedingssupplement: Placebo [730 mg], 4 capsules per dag gedurende 52 weken. [Elk
capsule bevat 538,2 mg
Oliezuur [OA] en 1000 IE vitamine E]
|
SCD-patiënten op Hydroxyurea
Andere namen:
SCD-patiënten op Hydroxyurea
SCD-patiënten niet op Hydroxyurea
Andere namen:
SCD-patiënten niet op Hydroxyurea
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van VOS
Tijdsspanne: 52 weken
|
Vermindering van het aantal spoedeisende hulp- en ziekenhuisbezoeken voor VOC-episoden in vergelijking met de voorgaande 52 weken
|
52 weken
|
|
Ernst van VOC
Tijdsspanne: 52 weken
|
Verlaging van de gemiddelde visuele analoge score voor pijn met scores variërend van 0 [geen pijn] tot 10 [ergst mogelijke pijn] geregistreerd tijdens VOS-episodes in vergelijking met de voorgaande 52 weken
|
52 weken
|
|
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 52 weken
|
Vermindering van het aantal ziekenhuisdagen met VOS-pijn ten opzichte van de voorgaande 52 weken
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het profiel van de vetzuren van het membraan van rode bloedcellen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Meting van rode bloedcelmembraan ethanolaminefosfoglyceride [DHA, EPA, AA] bij baseline en na een interventieperiode van 52 weken.
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORG/HSS/14/013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .