Prévention de la crise douloureuse vaso-occlusive en utilisant des suppléments d'acides gras oméga-3 (OM3FA)
14 août 2015 mis à jour par: Salam Alkindi, Sultan Qaboos University
Thérapie aux acides gras oméga 3 pour la prévention de la crise et des manifestations vaso-occlusives chez les patients omanais atteints de drépanocytose
140 patients SCD [70 sous hydroxyurée] recevront des capsules d'oméga-3 tandis que 140 autres patients SCD [70 sous hydroxyurée] recevront un placebo et seront recrutés dans les cliniques spécialisées en hématologie de l'hôpital universitaire Sultan Qaboos [SQUH].
Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir un placebo ou des oméga-3 pendant 52 semaines.
L'objectif est d'étudier le potentiel thérapeutique des acides gras oméga-3 dans la prévention de la crise vaso-occlusive chez les patients omanais atteints de drépanocytose [SCD].
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
280
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Muscat, Oman, 123
- Department of Haematology, Sultan Qaboos University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 66 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de drépanocytose modérée à sévère.
- Les patients recevant déjà de l'hydroxyurée [HU] sont éligibles pour l'étude.
- Patients capables et désireux de se conformer aux procédures du protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Épisodes aigus (infection, crises vaso-occlusives (COV), syndrome thoracique aigu (SCA), accident vasculaire cérébral, priapisme, séquestration splénique) au cours du mois précédant l'inscription.
- AVC antérieur et autres maladies comorbides comme l'hypertension essentielle, la cardiomyopathie et l'insuffisance cardiaque, le diabète, l'insuffisance rénale chronique.
- Patients ayant des antécédents de réaction indésirable à la supplémentation en acides gras oméga-3.
- Transfusion sanguine au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients SCD sous hydroxyurée
Capsules d'oméga-3 [750 mg], 4 capsules par jour pendant 52 semaines.
[Chaque capsule contiendra 417,9 mg
Acide docosahexaénoïque [DHA], 50,8 mg d'acide eicosapentaénoïque [EPA] et 11,9 mg d'acide arachidonique [AA] et 1000 UI de vitamine E]
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Patients SCD sous hydroxyurée
Autres noms:
Patients SCD sous hydroxyurée
Patients SCD non sous hydroxyurée
Autres noms:
Patients SCD non sous hydroxyurée
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Expérimental: Patients SCD non sous hydroxyurée
Complément alimentaire : Placebo [730 mg], 4 gélules par jour pendant 52 semaines. [Chaque
la capsule contiendra 538,2 mg
Acide oléique [OA] et 1000 UI de vitamine E]
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Patients SCD sous hydroxyurée
Autres noms:
Patients SCD sous hydroxyurée
Patients SCD non sous hydroxyurée
Autres noms:
Patients SCD non sous hydroxyurée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des COV
Délai: 52 semaines
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Réduction du nombre de visites à l'urgence et à l'hôpital pour des épisodes de COV par rapport aux 52 semaines précédentes
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52 semaines
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Sévérité des COV
Délai: 52 semaines
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Réduction du score visuel analogique moyen pour la douleur avec des scores allant de 0 [pas de douleur] à 10 [pire douleur possible] enregistrés pendant les épisodes de VOC par rapport aux 52 semaines précédentes
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52 semaines
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Durée d'hospitalisation
Délai: 52 semaines
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Réduction du nombre de jours d'hospitalisation avec douleur COV par rapport aux 52 semaines précédentes
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil des acides gras de la membrane des globules rouges
Délai: 52 semaines
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Mesure de l'éthanolamine phosphoglycéride de la membrane des globules rouges [DHA, EPA, AA] au départ et après une période d'intervention de 52 semaines.
|
52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2015
Première publication (Estimation)
17 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORG/HSS/14/013
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