Triojection® と腰椎椎間板ヘルニアの椎間板切除術を比較した市販後非劣性研究
2018年6月4日 更新者：Minimus Spine, Inc
この研究の主な目的は、Triojection® による非外科的治療と外科的椎間板切除術の早期臨床転帰を比較することです。
初期は、6 か月以下と定義されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、Triojection と外科的椎間板切除術の間の臨床的、経済的、および安全性の結果を比較することです。 この研究には、2 つのフォローアップ段階が含まれます。1) 治療後の最初の 6 か月間の最初のフォローアップ期間と、(2) さらに 18 か月間続く長期フォローアップ (合計 2 年間)。
仮説は、治療後最初の 6 か月間、Triojection® は脚の痛みの改善に関して椎間板切除術に劣らないというものです。 これは、ベースラインの脚の痛みスコアと 1 週間、1、3、および 6 か月で記録された平均の脚の痛みスコアとの差に 19.4 ポイントの非劣性マージンを使用して実証されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -患者はインフォームドコンセントを喜んで提供します。
- L1 と S1 の間の 1 つだけの症候性の突出または押し出された椎間板の臨床的および放射線学的証拠。
- 椎間板ヘルニアの椎間板の高さは、調査官が決定した正常な隣接する椎間板レベルの少なくとも 50% である必要があります。
- 椎間板ヘルニア物質の信号強度は、椎間板ヘルニアの髄核以上でなければならない。
- 患者は、X線所見と一致する皮膚分布に痛みを持っている必要があります
- NRSスケールで5以上の脚の痛み
- 少なくとも6週間の症状
- すべてのフォローアップ評価を完了する意欲
- 18～65歳の患者
- BMI<40
除外基準:
- 椎間関節を越えて椎間板ヘルニアがある患者
- 連続していないディスク フラグメントの存在
- 影響を受けた脚の膀胱/腸機能の障害または運動障害
- 過去2週間の硬膜外ステロイド注射
- -腰椎レベルでの以前の椎間板切除術、関節形成術または固定術
- L5-S1 椎間板ヘルニア患者では、L5 椎体が仙骨に癒着しているか、L5-S1 椎間板が正常な成人椎間板として完全に形成されていない先天性状態です。
- 症候性腰椎狭窄またはすべり症
- 症候性の仙腸関節
- 重度の変性椎間板疾患による症候性孔狭窄
- 脊椎腫瘍、骨折または感染の病歴
- -妊娠していることがわかっている、または研究中に妊娠を希望している出産可能年齢の女性
- 線維筋痛症
- アクティブな感染
- 過去5年以内の転移性がん
- 医療提供者に対する係争中の訴訟
- 入学前に 3 か月以上の連続した病気休暇。
- 既知の薬物またはアルコール乱用
- 離婚、メンバーの家族の死、失業などの最近のトラウマによって引き起こされた精神疾患または精神的苦痛と診断された
- ファビズム（G6PD欠乏症）の影響を受けていることが知られている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オゾン噴射用トリオジェクションシステム
Triojection は、使い捨て滅菌シリンジ カートリッジとアクセサリ コンソールを含むシステムです。
コンソールは医療用酸素の供給に接続されており、この供給を使用してシリンジに酸素を充填します。
オゾンは、シリンジ内に物理的に配置された電極に高電圧を印加することによって生成されます。
濃度が 35µg/ml に達したら、カートリッジをコンソールから取り外します。
ガスを含む無菌注射器を保護ハウジングから抜き取り、脊椎針を通して椎間板ヘルニアの中心にガスを直接投与します。
|
Triojection は、特定量のオゾンを椎間板ヘルニアに送達することを目的としたシステムです。
|
|
アクティブコンパレータ：外科的椎間板切除術
外科グループは、椎間板ヘルニア物質を除去するために、標準的な外科的椎間板切除を受ける。
|
患者は、椎間板ヘルニア物質を除去する手術を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脚の痛み NRS
時間枠：ベースライン、1 週間、1、3、6 か月。
|
主要評価項目は、治療後の脚の痛みの改善量です。
これは、ベースライン スコアと 1 週間、1、3、および 6 か月後の治療後のスコアの平均との差をとることによって決定されます。
|
ベースライン、1 週間、1、3、6 か月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脚の痛み NRS
時間枠：ベースラインおよび治療後 1 週間、1、3、6、12、18、および 24 か月。
|
脚の痛み 各訪問時の数値評価尺度 (NRS)。
|
ベースラインおよび治療後 1 週間、1、3、6、12、18、および 24 か月。
|
|
背中の痛み NRS
時間枠：ベースラインおよび治療後 1 週間、1、3、6、12、18、および 24 か月。
|
各訪問時の背中の痛みの数値評価尺度 (NRS)
|
ベースラインおよび治療後 1 週間、1、3、6、12、18、および 24 か月。
|
|
RMDIによって測定される機能スコア。
時間枠：ベースラインおよび治療後 1 週間、1、3、6、12、18、および 24 か月。
|
ローランドモリス障害指数.
被験者に日常生活のさまざまな活動に問題があるかどうかを尋ねる 24 の質問の調査。
|
ベースラインおよび治療後 1 週間、1、3、6、12、18、および 24 か月。
|
|
EQ-5D で測定した生活の質
時間枠：ベースラインおよび治療後 1 週間、1、3、6、12、18、および 24 か月。
|
EQ-5D は、被験者に 5 つの多肢選択式の質問をし、0 ～ 100 のスケールで一般的な健康状態を示す検証済みの調査です。
|
ベースラインおよび治療後 1 週間、1、3、6、12、18、および 24 か月。
|
|
アンケートによる患者満足度
時間枠：ベースラインおよび治療後 1 週間、1、3、6、12、18、および 24 か月。
|
患者に満足度を評価してもらう簡単なアンケート。
|
ベースラインおよび治療後 1 週間、1、3、6、12、18、および 24 か月。
|
|
コストダイアリー
時間枠：ベースラインおよび治療後 1 週間、1、3、6、12、18、および 24 か月。
|
患者に医療費、勤務状況、休暇などを詳しく尋ねる調査
|
ベースラインおよび治療後 1 週間、1、3、6、12、18、および 24 か月。
|
|
MRI画像のレビュー
時間枠：ベースラインおよび治療後 6 か月および 24 か月。
|
治療後の椎間板ヘルニアの減少を判断し、変性の証拠について指標および隣接レベルを評価するための盲検的、独立した MRI レビュー。
|
ベースラインおよび治療後 6 か月および 24 か月。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：24ヶ月を通して
|
ISO 14155 に従って、すべての有害事象を報告する必要があります。
|
24ヶ月を通して
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Josip Buric, MD、Centro Chirurgico San Paolo, Pistoia, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月4日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。