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Nicht-Unterlegenheitsstudie nach der Markteinführung zum Vergleich von Triojection® mit Diskektomie bei lumbalem Bandscheibenvorfall

4. Juni 2018 aktualisiert von: Minimus Spine, Inc
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die frühen klinischen Ergebnisse nach einer nicht-chirurgischen Behandlung mit Triojection® mit einer chirurgischen Diskektomie zu vergleichen. Früh ist definiert als weniger als oder gleich 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die klinischen, wirtschaftlichen und sicherheitsbezogenen Ergebnisse zwischen Triojektion und chirurgischer Diskektomie zu vergleichen. Die Studie umfasst zwei Nachbeobachtungsphasen: 1) eine anfängliche Nachbeobachtungsphase während der ersten 6 Monate nach der Behandlung und (2) eine Langzeitnachbeobachtung von weiteren 18 Monaten (insgesamt 2 Jahre).

Die Hypothese ist, dass die Triojection® in den ersten sechs Monaten nach der Behandlung der Diskektomie in Bezug auf die Verbesserung der Beinschmerzen nicht unterlegen sein wird. Dies wird anhand einer Nicht-Unterlegenheitsmarge von 19,4 Punkten auf der Differenz zwischen dem Basislinien-Beinschmerz-Score und dem durchschnittlichen Beinschmerz-Score, der nach 1 Woche, 1, 3 und 6 Monaten aufgezeichnet wurde, demonstriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Haidari
      • Athens, Haidari, Griechenland, 12462
        • University General Hospital Attikon
  • Italien
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano- Civico e Italiano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Der Patient ist bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Klinischer und radiologischer Nachweis einer, und nur einer, symptomatischen hervorstehenden oder extrudierten Bandscheibe zwischen L1 und S1.
  3. Der Bandscheibenvorfall sollte eine Bandscheibenhöhe von mindestens 50 % der normalen benachbarten Bandscheibenhöhe haben, wie vom Untersucher bestimmt.
  4. Die Signalintensität des Bandscheibenvorfalls sollte gleich oder größer sein als der Nucleus pulposus des Bandscheibenvorfalls.
  5. Der Patient muss Schmerzen in einer dermatomalen Verteilung haben, die mit seinen Röntgenbefunden übereinstimmt
  6. Beinschmerzen größer oder gleich 5 auf der NRS-Skala
  7. Symptome seit mindestens 6 Wochen
  8. Bereitschaft, alle Nachuntersuchungen durchzuführen
  9. Patient im Alter von 18-65 Jahren
  10. BMI<40

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem Bandscheibenvorfall, der sich über das Facettengelenk hinaus erstreckt
  2. Vorhandensein eines nicht zusammenhängenden Bandscheibenfragments
  3. Beeinträchtigung der Blasen-/Darmfunktion oder motorische Beeinträchtigung im betroffenen Bein
  4. Eine epidurale Steroidinjektion in den letzten 2 Wochen
  5. Vorherige Diskektomie, Arthroplastik oder Fusion auf jeder Lendenhöhe
  6. Bei Patienten mit L5-S1-Bandscheibenvorfall, einer angeborenen Erkrankung, bei der der L5-Wirbelkörper entweder mit dem Kreuzbein verwachsen ist oder die L5-S1-Bandscheibe nicht vollständig als normale erwachsene Bandscheibe ausgebildet ist.
  7. Symptomatische Lendenstenose oder Listhese
  8. Symptomatisches Iliosakralgelenk
  9. Symptomatische Foraminalstenose aufgrund einer schweren degenerativen Bandscheibenerkrankung
  10. Vorgeschichte von Wirbelsäulentumoren, Frakturen oder Infektionen
  11. Frauen im gebärfähigen Alter, von denen bekannt ist, dass sie während der Studie schwanger sind oder schwanger werden möchten
  12. Fibromyalgie
  13. Aktive Infektion
  14. Metastasierter Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  15. Anhängiger Rechtsstreit gegen einen Gesundheitsdienstleister
  16. Mehr als 3 Monate ununterbrochener Krankenstand vor der Immatrikulation.
  17. Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  18. Diagnostizierte psychiatrische Erkrankung oder psychische Belastung, die durch ein kürzlich erlittenes Trauma wie Scheidung, Tod eines Familienmitglieds oder Verlust des Arbeitsplatzes verursacht wurde
  19. Patient, von dem bekannt ist, dass er von Favismus betroffen ist (G6PD-Mangel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Triojection System zur Ozoninjektion
Triojection ist ein System, das eine sterile Einweg-Spritzenkartusche und eine Zubehörkonsole umfasst. Die Konsole ist mit einer Versorgung für medizinischen Sauerstoff verbunden und verwendet diese Versorgung, um die Spritze mit Sauerstoff zu füllen. Ozon wird erzeugt, indem eine Hochspannung an Elektroden angelegt wird, die sich physisch innerhalb der Spritze befinden. Wenn eine Konzentration von 35 µg/ml erreicht ist, wird die Kartusche von der Konsole entfernt. Die sterile Spritze mit dem Gas wird aus dem Schutzgehäuse herausgezogen und das Gas über eine Spinalnadel direkt ins Zentrum des Bandscheibenvorfalls appliziert.
Gerät: Triojektion
Die Triojektion ist ein System, das dazu bestimmt ist, einem Bandscheibenvorfall eine bestimmte Menge Ozon zuzuführen.
Aktiver Komparator: Chirurgische Diskektomie
Die chirurgische Gruppe erhält eine standardmäßige chirurgische Diskektomie, um das Material des Bandscheibenvorfalls zu entfernen.
Verfahren: Chirurgische Diskektomie
Die Patienten werden operiert, um das Material des Bandscheibenvorfalls zu entfernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beinschmerzen NRS
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1, 3 und 6 Monate.
Das primäre Ergebnismaß ist das Ausmaß der Verbesserung der Beinschmerzen nach der Behandlung. Dies wird bestimmt, indem die Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Durchschnitt der Nachbehandlungswerte nach 1 Woche, 1, 3 und 6 Monaten genommen wird.
Baseline, 1 Woche, 1, 3 und 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beinschmerzen NRS
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung.
Numerische Bewertungsskala für Beinschmerzen (NRS) bei jedem Besuch.
Baseline und 1 Woche, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung.
Rückenschmerzen NRS
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung.
Numerische Bewertungsskala für Rückenschmerzen (NRS) bei jedem Besuch
Baseline und 1 Woche, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung.
Functional Score gemessen durch RMDI.
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung.
Roland Morris Disability Index. Eine 24-Fragen-Umfrage, in der die Versuchsperson gefragt wird, ob sie Schwierigkeiten mit verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens hat.
Baseline und 1 Woche, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung.
Lebensqualität gemessen mit EQ-5D
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung.
EQ-5D ist eine validierte Umfrage, die dem Probanden 5 Multiple-Choice-Fragen stellt und seinen allgemeinen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0-100 angibt.
Baseline und 1 Woche, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung.
Patientenzufriedenheit per Umfrage
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung.
Kurzer Fragebogen, in dem die Patienten nach ihrer Zufriedenheit gefragt werden.
Baseline und 1 Woche, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung.
Kostentagebuch
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung.
Umfrage, in der Patienten gebeten werden, ihre medizinischen Kosten, ihren Arbeitsstatus, ihre arbeitsfreie Zeit usw.
Baseline und 1 Woche, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung.
Überprüfung von MRT-Bildern
Zeitfenster: Baseline und 6 und 24 Monate nach der Behandlung.
Verblindete, unabhängige MRT-Untersuchung zur Bestimmung der Verringerung des Bandscheibenvorfalls nach der Behandlung und Bewertung der Index- und angrenzenden Ebenen auf Anzeichen einer Degeneration.
Baseline und 6 und 24 Monate nach der Behandlung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Durch 24 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse sind gemäß ISO 14155 zu melden.
Durch 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minimus Spine, Inc

Mitarbeiter

genae international,ag

Ermittler

  • Studienleiter: Josip Buric, MD, Centro Chirurgico San Paolo, Pistoia, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1CP-1

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