Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-mindreværdsundersøgelse efter markedet, der sammenligner Triojection® med Discectomy for Lumbal Disc Herniation

4. juni 2018 opdateret af: Minimus Spine, Inc
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne de tidlige kliniske resultater efter ikke-kirurgisk behandling med Triojection® med kirurgisk discektomi. Tidlig defineres som mindre end eller lig med 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kliniske, økonomiske og sikkerhedsmæssige resultater mellem Triojection og kirurgisk discektomi. Undersøgelsen vil omfatte to opfølgningsfaser: 1) en indledende opfølgningsperiode i løbet af de første 6 måneder efter behandlingen og (2) en langtidsopfølgning, der varer yderligere 18 måneder (i alt 2 år).

Hypotesen er, at Triojection® i løbet af de første seks måneder efter behandling vil være non-inferior i forhold til discektomi med hensyn til forbedring af bensmerter. Dette vil blive demonstreret ved hjælp af en non-inferiority margin på 19,4 point på forskellen mellem baseline bensmertescore og den gennemsnitlige bensmertescore registreret efter 1 uge, 1, 3 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Haidari
      • Athens, Haidari, Grækenland, 12462
        • University General Hospital Attikon
  • Italien
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano- Civico e Italiano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienten er villig til at give informeret samtykke.
  2. Klinisk og radiografisk tegn på én, og kun én, symptomatisk fremspringende eller ekstruderet diskus mellem L1 og S1.
  3. Diskusprolapsen skal have en diskhøjde på mindst 50 % af den normale diskushøjde, som bestemt af investigator.
  4. Signalintensiteten af ​​diskusprolapsmaterialet skal være lig med eller større end nucleus pulposus af diskusprolaps.
  5. Patienten skal have smerter i en dermatomal fordeling i overensstemmelse med deres røntgenundersøgelser
  6. Bensmerter større end eller lig med 5 på NRS-skalaen
  7. Symptomer i mindst 6 uger
  8. Vilje til at gennemføre alle opfølgende evalueringer
  9. Patient i alderen 18-65 år
  10. BMI <40

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en diskusprolaps, der strækker sig forbi facetleddet
  2. Tilstedeværelse af et ikke-sammenhængende diskfragment
  3. Nedsættelse af blære/tarmfunktion eller motorisk svækkelse i det berørte ben
  4. En epidural steroidinjektion inden for de sidste 2 uger
  5. Tidligere discektomi, artroplastik eller fusion på ethvert lændeniveau
  6. Hos patienter med L5-S1-diskusprolaps er en medfødt tilstand, hvor L5-hvirvellegemet enten er smeltet sammen med korsbenet eller L5-S1-disken, ikke fuldt ud dannet som en normal voksendiskus.
  7. Symptomatisk lumbal stenose eller listhesis
  8. Symptomatisk sacroiliakalled
  9. Symptomatisk foraminal stenose på grund af alvorlig degenerativ diskussygdom
  10. Anamnese med spinal tumor, fraktur eller infektion
  11. Kvinder i den fødedygtige alder, der vides at være gravide eller ønsker at blive gravide under undersøgelsen
  12. Fibromyalgi
  13. Aktiv infektion
  14. Metastaserende kræft inden for de seneste 5 år
  15. Afventende retssag mod en sundhedsudbyder
  16. Mere end 3 måneders uafbrudt sygemelding før indskrivning.
  17. Kendt stof- eller alkoholmisbrug
  18. Diagnosticeret psykiatrisk sygdom eller psykisk lidelse forårsaget af nylige traumer som skilsmisse, dødsfald hos en familiemedlem eller tab af et job
  19. Patient kendt for at være påvirket af favisme (G6PD-mangel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Triojection System til ozoninjektion
Triojection er et system, der inkluderer en steril engangssprøjtepatron og en tilbehørskonsol. Konsollen er forbundet med en forsyning af medicinsk ilt og bruger denne forsyning til at fylde sprøjten med ilt. Ozon produceres ved at påføre en højspænding til elektroder fysisk placeret i sprøjten. Når en koncentration på 35 µg/ml er nået, fjernes patronen fra konsollen. Den sterile sprøjte, der indeholder gassen, trækkes ud af det beskyttende hus, og gassen administreres direkte til midten af ​​diskusprolapsen gennem en spinalnål.
Enhed: Triojektion
Triojection er et system beregnet til at levere en bestemt mængde ozon til en diskusprolaps.
Aktiv komparator: Kirurgisk discektomi
Den kirurgiske gruppe vil blive modtaget en standard kirurgisk diskektomi for at fjerne diskusprolapsmaterialet.
Procedure: Kirurgisk discektomi
Patienterne vil blive opereret for at fjerne diskusprolapsmaterialet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bensmerter NRS
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder.
Det primære resultatmål vil være mængden af ​​forbedring af bensmerter efter behandling. Dette vil blive bestemt ved at tage forskellen mellem baseline-score og gennemsnittet af post-behandlingsscore efter 1 uge, 1, 3 og 6 måneder.
Baseline, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bensmerter NRS
Tidsramme: Baseline og 1 uge, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandling.
Bensmerter Numerical Rating Scale (NRS) ved hvert besøg.
Baseline og 1 uge, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandling.
Rygsmerter NRS
Tidsramme: Baseline og 1 uge, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandling.
Rygsmerter Numerical Rating Scale (NRS) ved hvert besøg
Baseline og 1 uge, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandling.
Funktionel score målt ved RMDI.
Tidsramme: Baseline og 1 uge, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandling.
Roland Morris handicapindeks. En undersøgelse med 24 spørgsmål, der spørger forsøgspersonen, om de har svært ved forskellige aktiviteter i dagligdagen.
Baseline og 1 uge, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandling.
Livskvalitet målt med EQ-5D
Tidsramme: Baseline og 1 uge, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandling.
EQ-5D er en valideret undersøgelse, der stiller forsøgspersonen 5 multiple choice-spørgsmål og angiver deres generelle sundhedstilstand på en skala fra 0-100.
Baseline og 1 uge, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandling.
Patienttilfredshed via en undersøgelse
Tidsramme: Baseline og 1 uge, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandling.
Kort spørgeskema, der beder patienter om at vurdere deres tilfredshed.
Baseline og 1 uge, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandling.
Omkostningsdagbog
Tidsramme: Baseline og 1 uge, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandling.
Undersøgelse, der beder patienter om at detaljere deres lægeudgifter, arbejdsstatus, fri fra arbejde osv.
Baseline og 1 uge, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandling.
Gennemgang af MR-billeder
Tidsramme: Baseline og 6 og 24 måneder efter behandling.
Blindet, uafhængig MRI-gennemgang for at bestemme reduktion i diskusprolaps efter behandling og evaluere indeks og tilstødende niveauer for tegn på degeneration.
Baseline og 6 og 24 måneder efter behandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 24 måneder
Alle uønskede hændelser skal rapporteres i henhold til ISO 14155.
Gennem 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minimus Spine, Inc

Samarbejdspartnere

genae international,ag

Efterforskere

  • Studieleder: Josip Buric, MD, Centro Chirurgico San Paolo, Pistoia, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2015

Først opslået (Skøn)

17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1CP-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner