Studio di non inferiorità post-vendita che confronta Triojection® con la discectomia per l'ernia del disco lombare
4 giugno 2018 aggiornato da: Minimus Spine, Inc
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i primi risultati clinici dopo il trattamento non chirurgico con Triojection® alla discectomia chirurgica.
Early è definito come inferiore o uguale a 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è confrontare i risultati clinici, economici e di sicurezza tra Triojection e discectomia chirurgica. Lo studio comprenderà due fasi di follow-up: 1) un periodo iniziale di follow-up durante i primi 6 mesi dopo il trattamento e (2) un follow-up a lungo termine della durata di ulteriori 18 mesi (2 anni in totale).
L'ipotesi è che nei primi sei mesi dopo il trattamento, Triojection® sarà non inferiore alla discectomia per quanto riguarda il miglioramento del dolore alle gambe. Ciò sarà dimostrato utilizzando un margine di non inferiorità di 19,4 punti sulla differenza tra il punteggio basale del dolore alla gamba e il punteggio medio del dolore alla gamba registrato a 1 settimana, 1, 3 e 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Il paziente è disposto a fornire il consenso informato.
- Evidenza clinica e radiografica di uno, e solo uno, disco sporgente o estruso sintomatico tra L1 e S1.
- L'ernia del disco deve avere un'altezza del disco di almeno il 50% rispetto ai normali livelli del disco adiacente, come determinato dall'investigatore.
- L'intensità del segnale del materiale del disco erniato dovrebbe essere uguale o maggiore del nucleo polposo del disco erniato.
- Il paziente deve avere dolore in una distribuzione dermatomerica coerente con i risultati radiografici
- Dolore alla gamba maggiore o uguale a 5 sulla scala NRS
- Sintomi da almeno 6 settimane
- Disponibilità a completare tutte le valutazioni di follow-up
- Paziente di età compresa tra 18 e 65 anni
- IMC <40
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ernia del disco che si estende oltre la faccetta articolare
- Presenza di un frammento di disco non contiguo
- Compromissione della funzione vescicale/intestinale o compromissione motoria nella gamba interessata
- Un'iniezione epidurale di steroidi nelle ultime 2 settimane
- Precedente discectomia, artroplastica o fusione a qualsiasi livello lombare
- Nei pazienti con ernia del disco L5-S1, una condizione congenita in cui il corpo vertebrale L5 è fuso con il sacro o il disco L5-S1 non è completamente formato come un normale disco adulto.
- Stenosi o listesi lombare sintomatica
- Articolazione sacroiliaca sintomatica
- Stenosi foraminale sintomatica dovuta a grave malattia degenerativa del disco
- Storia di tumore spinale, frattura o infezione
- Donne in età fertile note per essere gravide o che desiderano una gravidanza durante lo studio
- fibromialgia
- Infezione attiva
- Cancro metastatico negli ultimi 5 anni
- Contenzioso in corso contro un operatore sanitario
- Più di 3 mesi di congedo per malattia continuativo prima dell'iscrizione.
- Abuso noto di droghe o alcol
- Malattia psichiatrica diagnosticata o disagio psicologico causato da traumi recenti come il divorzio, la morte di un membro della famiglia o la perdita del lavoro
- Paziente noto per essere affetto da favismo (deficit di G6PD)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Triojection System per l'iniezione di ozono
Triojection è un sistema che include una cartuccia per siringa sterile monouso e una console accessoria.
La console è interfacciata a una fornitura di ossigeno medicale e utilizza questa fornitura per riempire la siringa di ossigeno.
L'ozono viene prodotto applicando un'alta tensione agli elettrodi situati fisicamente all'interno della siringa.
Quando viene raggiunta una concentrazione di 35 µg/ml, la cartuccia viene rimossa dalla console.
La siringa sterile, contenente il gas, viene estratta dall'alloggiamento protettivo e il gas viene somministrato direttamente al centro dell'ernia del disco attraverso un ago spinale.
|
La trioiezione è un sistema destinato a fornire una quantità specifica di ozono a un'ernia del disco.
|
|
Comparatore attivo: Discectomia chirurgica
Il gruppo chirurgico riceverà una discectomia chirurgica standard per rimuovere il materiale del disco erniato.
|
I pazienti riceveranno un intervento chirurgico per rimuovere il materiale del disco erniato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore alle gambe NRS
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1, 3 e 6 mesi.
|
La misura dell'esito primario sarà la quantità di miglioramento del dolore alle gambe dopo il trattamento.
Questo sarà determinato prendendo la differenza tra il punteggio basale e la media dei punteggi post-trattamento a 1 settimana, 1, 3 e 6 mesi.
|
Basale, 1 settimana, 1, 3 e 6 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore alle gambe NRS
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento.
|
Dolore alle gambe Scala di valutazione numerica (NRS) ad ogni visita.
|
Basale e 1 settimana, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento.
|
|
Mal di schiena NRS
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento.
|
Scala di valutazione numerica del mal di schiena (NRS) ad ogni visita
|
Basale e 1 settimana, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento.
|
|
Punteggio funzionale misurato da RMDI.
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento.
|
Indice di disabilità di Roland Morris.
Un sondaggio di 24 domande che chiede al soggetto se ha difficoltà con varie attività della vita quotidiana.
|
Basale e 1 settimana, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento.
|
|
Qualità della vita misurata da EQ-5D
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento.
|
EQ-5D è un sondaggio convalidato che pone al soggetto 5 domande a scelta multipla e indica il suo stato di salute generale su una scala da 0 a 100.
|
Basale e 1 settimana, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento.
|
|
Soddisfazione del paziente attraverso un sondaggio
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento.
|
Breve questionario che chiede ai pazienti di valutare il loro livello di soddisfazione.
|
Basale e 1 settimana, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento.
|
|
Diario dei costi
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento.
|
Sondaggio che chiede ai pazienti di dettagliare le loro spese mediche, lo stato lavorativo, il tempo libero ecc.
|
Basale e 1 settimana, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento.
|
|
Revisione delle immagini MRI
Lasso di tempo: Basale e 6 e 24 mesi dopo il trattamento.
|
Revisione MRI indipendente e in cieco per determinare la riduzione dell'ernia del disco dopo il trattamento e valutare l'indice e i livelli adiacenti per l'evidenza di degenerazione.
|
Basale e 6 e 24 mesi dopo il trattamento.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi
|
Tutti gli eventi avversi devono essere segnalati, secondo ISO 14155.
|
Attraverso 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Josip Buric, MD, Centro Chirurgico San Paolo, Pistoia, Italy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
17 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1CP-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .