Пострыночное исследование не меньшей эффективности, сравнивающее Triojection® с дискэктомией при грыже диска поясничного отдела позвоночника
4 июня 2018 г. обновлено: Minimus Spine, Inc
Основная цель этого исследования — сравнить ранние клинические результаты после нехирургического лечения Triojection® с хирургической дискэктомией.
Ранний определяется как менее или равный 6 месяцам.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение клинических, экономических и безопасных результатов между триоекцией и хирургической дискэктомией. Исследование будет включать две фазы наблюдения: 1) начальный период наблюдения в течение первых 6 месяцев после лечения и (2) долгосрочное наблюдение, продолжающееся еще 18 месяцев (всего 2 года).
Гипотеза состоит в том, что в течение первых шести месяцев после лечения Triojection® не уступает дискэктомии в отношении уменьшения боли в ногах. Это будет продемонстрировано с использованием предела не меньшей эффективности в 19,4 балла по разнице между исходной оценкой боли в ногах и средней оценкой боли в ногах, зарегистрированной через 1 неделю, 1, 3 и 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Пациент готов дать информированное согласие.
- Клинические и рентгенологические признаки одной и только одной симптоматической протрузии или экструзии диска между L1 и S1.
- Грыжа межпозвонкового диска должна иметь высоту диска не менее 50% от нормального уровня соседних дисков, как это определено исследователем.
- Интенсивность сигнала материала грыжи диска должна быть равна или больше, чем интенсивность сигнала студенистого ядра грыжи диска.
- У пациента должна быть боль в дерматоме, соответствующая рентгенологическим данным.
- Боль в ногах больше или равна 5 по шкале NRS
- Симптомы не менее 6 недель
- Готовность пройти все последующие оценки
- Пациент в возрасте 18-65 лет
- ИМТ<40
Критерий исключения:
- Пациенты с грыжей диска, выходящей за пределы фасеточных суставов
- Наличие несмежного фрагмента диска
- Нарушение функции мочевого пузыря/кишечника или двигательные нарушения в пораженной ноге
- Эпидуральная инъекция стероидов за последние 2 недели
- Предыдущая дискэктомия, артропластика или спондилодез на любом поясничном уровне
- У пациентов с грыжей диска L5-S1 это врожденное состояние, при котором тело позвонка L5 либо сращено с крестцом, либо диск L5-S1 не полностью сформирован как нормальный диск взрослого человека.
- Симптоматический поясничный стеноз или листез
- Симптоматический крестцово-подвздошный сустав
- Симптоматический фораминальный стеноз из-за тяжелого остеохондроза
- История опухоли позвоночника, перелома или инфекции
- Женщины детородного возраста, о которых известно, что они беременны или желают забеременеть во время исследования.
- Фибромиалгия
- Активная инфекция
- Метастатический рак в течение последних 5 лет
- Ожидается судебный процесс против поставщика медицинских услуг
- Более 3 месяцев непрерывного отпуска по болезни до зачисления.
- Известное злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Диагностированное психическое заболевание или психологический стресс, вызванный недавней травмой, такой как развод, смерть члена семьи или потеря работы
- Известно, что пациент страдает фавизмом (дефицит G6PD).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система Triojection для впрыска озона
Triojection представляет собой систему, включающую одноразовый стерильный картридж для шприцев и вспомогательную консоль.
Консоль подключена к источнику медицинского кислорода и использует этот источник для наполнения шприца кислородом.
Озон производится путем приложения высокого напряжения к электродам, физически расположенным внутри шприца.
При достижении концентрации 35 мкг/мл картридж вынимается из консоли.
Стерильный шприц, содержащий газ, извлекается из защитного кожуха, и газ вводится непосредственно в центр грыжи межпозвонкового диска через спинальную иглу.
|
Triojection – это система, предназначенная для доставки определенного количества озона к грыже межпозвонкового диска.
|
|
Активный компаратор: Хирургическая дискэктомия
Хирургическая группа получит стандартную хирургическую дискэктомию для удаления материала грыжи диска.
|
Пациентам будет проведена операция по удалению материала грыжи межпозвонкового диска.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в ногах НРС
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1, 3 и 6 месяцев.
|
Первичным показателем результата будет степень уменьшения боли в ногах после лечения.
Это будет определяться путем определения разницы между исходным баллом и средним баллом после лечения через 1 неделю, 1, 3 и 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 1, 3 и 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в ногах НРС
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лечения.
|
Числовая шкала оценки боли в ногах (NRS) при каждом посещении.
|
Исходный уровень и 1 неделя, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лечения.
|
|
Боль в спине НРС
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лечения.
|
Числовая шкала оценки боли в спине (NRS) при каждом посещении
|
Исходный уровень и 1 неделя, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лечения.
|
|
Функциональная оценка, измеренная RMDI.
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лечения.
|
Индекс инвалидности Роланда Морриса.
Опрос из 24 вопросов, в которых испытуемых спрашивают, испытывают ли они трудности с различными повседневными делами.
|
Исходный уровень и 1 неделя, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лечения.
|
|
Качество жизни, измеренное EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лечения.
|
EQ-5D — это проверенный опрос, в котором испытуемому задается 5 вопросов с несколькими вариантами ответов и указывается его общее состояние здоровья по шкале от 0 до 100.
|
Исходный уровень и 1 неделя, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лечения.
|
|
Удовлетворенность пациентов через опрос
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лечения.
|
Краткая анкета, в которой пациентов просят оценить уровень их удовлетворенности.
|
Исходный уровень и 1 неделя, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лечения.
|
|
Дневник затрат
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лечения.
|
Опросите пациентов, чтобы они подробно описали свои медицинские расходы, статус работы, свободное время и т. д.
|
Исходный уровень и 1 неделя, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лечения.
|
|
Просмотр изображений МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 6 и 24 месяца после лечения.
|
Слепой независимый обзор МРТ для определения уменьшения грыжи диска после лечения и оценки индекса и смежных уровней на наличие признаков дегенерации.
|
Исходный уровень, а также через 6 и 24 месяца после лечения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 24 месяца
|
Обо всех нежелательных явлениях необходимо сообщать в соответствии со стандартом ISO 14155.
|
Через 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Josip Buric, MD, Centro Chirurgico San Paolo, Pistoia, Italy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1CP-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .