Badanie równoważności po wprowadzeniu na rynek porównujące Triojection® z discektomią w przypadku przepukliny dysku lędźwiowego
4 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Minimus Spine, Inc
Głównym celem tego badania jest porównanie wczesnych wyników klinicznych po niechirurgicznym leczeniu za pomocą Triojection® z dyscektomią chirurgiczną.
Wcześnie definiuje się jako mniej niż lub równe 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych, ekonomicznych i bezpieczeństwa między triojection a chirurgiczną dyscektomią. Badanie będzie obejmowało dwie fazy obserwacji: 1) wstępną obserwację w ciągu pierwszych 6 miesięcy po leczeniu oraz (2) długoterminową obserwację trwającą dodatkowe 18 miesięcy (łącznie 2 lata).
Hipoteza jest taka, że w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po leczeniu Triojection® nie będzie gorszy od discektomii pod względem złagodzenia bólu nóg. Zostanie to wykazane przy użyciu marginesu równoważności wynoszącego 19,4 punktu dla różnicy między wyjściową oceną bólu nóg a średnią oceną bólu nogi zarejestrowaną po 1 tygodniu, 1, 3 i 6 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Haidari
-
Athens, Haidari, Grecja, 12462
- University General Hospital Attikon
-
-
-
-
-
Lugano, Szwajcaria, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano- Civico e Italiano
-
-
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Włochy, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjent wyraża gotowość do wyrażenia świadomej zgody.
- Kliniczne i radiologiczne dowody jednego i tylko jednego objawowego wystającego lub wyciśniętego krążka między L1 a S1.
- Przepuklina dysku powinna mieć wysokość co najmniej 50% normalnej wysokości sąsiednich dysków, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Intensywność sygnału materiału przepukliny dysku powinna być równa lub większa niż jądro miażdżyste przepukliny dysku.
- Pacjent musi odczuwać ból w obrębie dermatomu zgodny z wynikami badań radiologicznych
- Ból nóg większy lub równy 5 w skali NRS
- Objawy przez co najmniej 6 tygodni
- Gotowość do ukończenia wszystkich ocen uzupełniających
- Pacjent w wieku 18-65 lat
- BMI<40
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przepukliną dysku wykraczającą poza staw międzywyrostkowy
- Obecność nieciągłego fragmentu dysku
- Upośledzenie funkcji pęcherza/jelit lub upośledzenie motoryczne w chorej nodze
- Zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Przebyta dyscektomia, artroplastyka lub zespolenie na dowolnym poziomie lędźwiowym
- U pacjentów z przepukliną dysku L5-S1, wrodzonym schorzeniem, w którym trzon kręgu L5 jest zrośnięty z kością krzyżową lub dysk L5-S1 nie jest w pełni uformowany jak normalny dysk dorosłego.
- Objawowe zwężenie lub listeza odcinka lędźwiowego
- Objawowy staw krzyżowo-biodrowy
- Objawowe zwężenie kanału kręgowego spowodowane ciężką chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego
- Historia guza kręgosłupa, złamania lub infekcji
- Kobiety w wieku rozrodczym, o których wiadomo, że są w ciąży lub które chcą zajść w ciążę podczas badania
- Fibromialgia
- Aktywna infekcja
- Rak z przerzutami w ciągu ostatnich 5 lat
- Toczy się postępowanie sądowe przeciwko podmiotowi świadczącemu usługi medyczne
- Ponad 3 miesiące nieprzerwanego zwolnienia lekarskiego przed zapisaniem się na studia.
- Znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Zdiagnozowana choroba psychiczna lub cierpienie psychiczne spowodowane niedawnym urazem, takim jak rozwód, śmierć członka rodziny lub utrata pracy
- Pacjent, o którym wiadomo, że jest dotknięty fawizmem (niedobór G6PD)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System Triojection do wstrzykiwania ozonu
Triojection to system składający się z jednorazowego sterylnego wkładu strzykawki i konsoli akcesoriów.
Konsola jest połączona ze źródłem tlenu medycznego i wykorzystuje to źródło do napełniania strzykawki tlenem.
Ozon jest wytwarzany poprzez przyłożenie wysokiego napięcia do elektrod fizycznie umieszczonych w strzykawce.
Po osiągnięciu stężenia 35 µg/ml wkład jest usuwany z konsoli.
Sterylna strzykawka zawierająca gaz jest wyjmowana z osłony ochronnej i gaz jest podawany bezpośrednio do środka przepukliny dysku przez igłę podpajęczynówkową.
|
Triojection to system przeznaczony do dostarczania określonej ilości ozonu do przepukliny dysku.
|
|
Aktywny komparator: Dyscektomia chirurgiczna
Grupa chirurgiczna zostanie poddana standardowej dyscektomii chirurgicznej w celu usunięcia przepukliny dysku.
|
Pacjenci przejdą operację usunięcia materiału przepukliny dysku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból nóg NRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 1, 3 i 6 miesięcy.
|
Podstawową miarą wyniku będzie stopień poprawy w zakresie bólu nóg po leczeniu.
Zostanie to określone na podstawie różnicy między punktacją wyjściową a średnią ocen po leczeniu po 1 tygodniu, 1, 3 i 6 miesiącach.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 1, 3 i 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból nóg NRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu.
|
Ból nogi Numerical Rating Scale (NRS) podczas każdej wizyty.
|
Wartość wyjściowa i 1 tydzień, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu.
|
|
Ból pleców NRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu.
|
Numeryczna skala oceny bólu pleców (NRS) podczas każdej wizyty
|
Wartość wyjściowa i 1 tydzień, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu.
|
|
Wynik funkcjonalny mierzony za pomocą RMDI.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu.
|
Indeks niepełnosprawności Rolanda Morrisa.
Ankieta składająca się z 24 pytań, w której pyta się badanego, czy ma trudności z różnymi czynnościami życia codziennego.
|
Wartość wyjściowa i 1 tydzień, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu.
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu.
|
EQ-5D to zweryfikowana ankieta, w której badany zadaje 5 pytań wielokrotnego wyboru i określa ogólny stan zdrowia w skali od 0 do 100.
|
Wartość wyjściowa i 1 tydzień, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu.
|
|
Zadowolenie pacjenta za pomocą ankiety
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu.
|
Krótka ankieta z prośbą o ocenę poziomu zadowolenia pacjentów.
|
Wartość wyjściowa i 1 tydzień, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu.
|
|
Dziennik kosztów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu.
|
Ankieta, w której prosi się pacjentów o wyszczególnienie wydatków na leczenie, status pracy, czas wolny od pracy itp.
|
Wartość wyjściowa i 1 tydzień, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu.
|
|
Przegląd obrazów MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 i 24 miesiące po leczeniu.
|
Zaślepiony, niezależny przegląd MRI w celu określenia zmniejszenia przepukliny dysku po leczeniu i oceny indeksu i sąsiednich poziomów pod kątem oznak zwyrodnienia.
|
Wartość wyjściowa oraz 6 i 24 miesiące po leczeniu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane należy zgłaszać zgodnie z normą ISO 14155.
|
Przez 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Josip Buric, MD, Centro Chirurgico San Paolo, Pistoia, Italy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1CP-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .