Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A forgalomba hozatalt követő non-inferiority tanulmány, amely a Triojection®-t hasonlítja össze a diszcectomiával az ágyéki porckorongsérv miatt

2018. június 4. frissítette: Minimus Spine, Inc
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Triojection®-vel végzett nem sebészeti kezelést követő korai klinikai eredmények összehasonlítása a sebészeti diszectomiával. A korai definíció szerint 6 hónapnál rövidebb vagy egyenlő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a klinikai, gazdasági és biztonsági eredmények összehasonlítása a triojekció és a sebészeti diszectomia között. A vizsgálat két követési szakaszból áll: 1) egy kezdeti követési időszak a kezelést követő első 6 hónapban és (2) egy további 18 hónapig tartó hosszú távú követés (összesen 2 év).

A hipotézis az, hogy a kezelést követő első hat hónapban a Triojection® nem lesz rosszabb, mint a discectomia a lábfájdalom javulását illetően. Ezt 19,4 pont nem inferioritási különbséggel igazolják a lábfájdalom kiindulási pontszáma és az 1 hét, 1, 3 és 6 hónap után feljegyzett átlagos lábfájdalom pontszám közötti különbségre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
    • Haidari
      • Athens, Haidari, Görögország, 12462
        • University General Hospital Attikon
  • Olaszország
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Olaszország, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni Xxiii
  • Svájc
      • Lugano, Svájc, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano- Civico e Italiano

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. A beteg hajlandó beleegyezését adni.
  2. Klinikai és radiográfiai bizonyítékok egy, és csak egy tüneti kiálló vagy extrudált lemezről az L1 és S1 között.
  3. A porckorongsérv porckorong magasságának legalább 50%-a kell legyen a normál szomszédos porckorongszintekhez képest, a vizsgáló meghatározása szerint.
  4. A porckorongsérv anyagának jelintenzitásának egyenlőnek vagy nagyobbnak kell lennie a porckorongsérv nucleus pulposusával.
  5. A páciensnek fájdalmat kell éreznie a dermatomális eloszlásban, összhangban a radiográfiai leletekkel
  6. Lábfájdalom nagyobb vagy egyenlő, mint 5 az NRS skálán
  7. Tünetek legalább 6 hétig
  8. Hajlandóság az összes nyomon követési értékelés elvégzésére
  9. 18-65 éves beteg
  10. BMI <40

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akiknek porckorongsérve van a fazettízületen túl
  2. Nem összefüggő lemeztöredék jelenléte
  3. A hólyag/bélműködés károsodása vagy motoros károsodás az érintett lábban
  4. Epidurális szteroid injekció az elmúlt 2 hétben
  5. Korábbi discectomia, arthroplasztika vagy fúzió bármely ágyéki szinten
  6. Az L5-S1 porckorongsérvben szenvedő betegeknél egy olyan veleszületett állapot, amelyben az L5 csigolyatest vagy a keresztcsonthoz van fuzionálva, vagy az L5-S1 porckorong nem alakul ki teljesen, mint egy normál felnőtt porckorong.
  7. Tünetekkel járó ágyéki szűkület vagy listézis
  8. Tünetekkel járó sacroiliacalis ízület
  9. Tünetekkel járó foraminalis szűkület súlyos degeneratív porckorongbetegség miatt
  10. A gerincdaganat, törés vagy fertőzés anamnézisében
  11. Fogamzóképes korú nők, akikről ismert, hogy terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat során
  12. Fibromyalgia
  13. Aktív fertőzés
  14. Áttétes rák az elmúlt 5 évben
  15. Függőben lévő peres eljárás egy egészségügyi szolgáltató ellen
  16. Több mint 3 hónap folyamatos betegszabadság a beiratkozás előtt.
  17. Ismert kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  18. Diagnosztizált pszichiátriai betegség vagy pszichés szorongás, amelyet közelmúltbeli trauma, például válás, családtag halála vagy munkahely elvesztése okozott
  19. Ismert favizmus (G6PD-hiány) által érintett beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Triojection rendszer ózon befecskendezéshez
A Triojection egy rendszer, amely egy egyszer használatos steril fecskendőpatront és egy kiegészítő konzolt tartalmaz. A konzol az orvosi oxigénellátáshoz kapcsolódik, és ezt használja a fecskendő oxigénnel való feltöltésére. Az ózont úgy állítják elő, hogy nagy feszültséget kapcsolnak a fecskendőben fizikailag elhelyezkedő elektródákra. Amikor a koncentráció eléri a 35 µg/ml-t, a kazettát eltávolítják a konzolból. A gázt tartalmazó steril fecskendőt kihúzzák a védőházból, és a gázt gerinctűn keresztül közvetlenül a porckorongsérv közepébe juttatják.
Eszköz: Trijekció
A Triojection egy olyan rendszer, amely meghatározott mennyiségű ózont juttat a porckorongsérvbe.
Aktív összehasonlító: Sebészeti discectomia
A sebészi csoport standard műtéti diszktómiát kap a porckorongsérv anyagának eltávolítására.
Eljárás: Sebészeti discectomia
A betegek műtétet kapnak a porckorongsérv anyagának eltávolítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lábfájdalom NRS
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét, 1, 3 és 6 hónap.
Az elsődleges eredménymérő a lábfájdalom javulása a kezelés után. Ezt az alapvonal pontszám és a kezelés utáni pontszámok átlaga közötti különbség alapján határozzák meg 1 hét, 1, 3 és 6 hónap után.
Kiindulási állapot, 1 hét, 1, 3 és 6 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lábfájdalom NRS
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés után.
Lábfájdalom Numerikus Értékelési Skála (NRS) minden látogatáskor.
Kiindulási és 1 héttel, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés után.
Hátfájás NRS
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés után.
Hátfájás numerikus értékelési skála (NRS) minden látogatáskor
Kiindulási és 1 héttel, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés után.
RMDI által mért funkcionális pontszám.
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés után.
Roland Morris rokkantsági index. 24 kérdésből álló felmérés, melyben azt kérdezik az alanytól, hogy nehézségei vannak-e a mindennapi élet különböző tevékenységei során.
Kiindulási és 1 héttel, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés után.
Az EQ-5D által mért életminőség
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés után.
Az EQ-5D egy validált felmérés, amely 5 feleletválasztós kérdést tesz fel az alanynak, és 0-100-ig terjedő skálán jelzi általános egészségi állapotát.
Kiindulási és 1 héttel, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés után.
Betegelégedettség felmérésen keresztül
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés után.
Rövid kérdőív, amely arra kéri a betegeket, hogy értékeljék elégedettségüket.
Kiindulási és 1 héttel, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés után.
Költségnapló
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés után.
Felmérés, amelyben a betegeket arra kérik, hogy részletezzék egészségügyi költségeiket, munkahelyzetüket, munkaszüneti idejüket stb.
Kiindulási és 1 héttel, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés után.
MRI képek áttekintése
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 és 24 hónappal a kezelés után.
Vak, független MRI-vizsgálat a porckorongsérv kezelés utáni csökkenésének meghatározására, valamint az index és a szomszédos szintek értékelésére a degeneráció bizonyítéka érdekében.
Kiindulási állapot és 6 és 24 hónappal a kezelés után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 24 hónapon keresztül
Minden nemkívánatos eseményt jelenteni kell az ISO 14155 szerint.
24 hónapon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Minimus Spine, Inc

Együttműködők

genae international,ag

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Josip Buric, MD, Centro Chirurgico San Paolo, Pistoia, Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1CP-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ágyéki porckorongsérv

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel