Post-market non-inferioriteitsonderzoek waarin Triojection® wordt vergeleken met discectomie voor lumbale hernia
4 juni 2018 bijgewerkt door: Minimus Spine, Inc
Het primaire doel van deze studie is om de vroege klinische resultaten na niet-chirurgische behandeling met Triojection® te vergelijken met chirurgische discectomie.
Vroeg wordt gedefinieerd als minder dan of gelijk aan 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de klinische, economische en veiligheidsresultaten tussen triojectie en chirurgische discectomie te vergelijken. De studie omvat twee follow-upfasen: 1) een initiële follow-upperiode gedurende de eerste 6 maanden na de behandeling en (2) een langdurige follow-up van nog eens 18 maanden (2 jaar in totaal).
De hypothese is dat gedurende de eerste zes maanden na de behandeling Triojection® niet-inferieur zal zijn aan discectomie wat betreft de verbetering van pijn in het been. Dit zal worden aangetoond met behulp van een non-inferioriteitsmarge van 19,4 punten op het verschil tussen de uitgangsscore voor pijn in het been en de gemiddelde pijnscore in het been die werd geregistreerd na 1 week, 1, 3 en 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Haidari
-
Athens, Haidari, Griekenland, 12462
- University General Hospital Attikon
-
-
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italië, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
-
-
-
-
Lugano, Zwitserland, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano- Civico e Italiano
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënt is bereid geïnformeerde toestemming te geven.
- Klinisch en radiografisch bewijs van één, en slechts één, symptomatische uitstekende of geëxtrudeerde tussenwervelschijf tussen L1 en S1.
- De hernia moet een schijfhoogte hebben van ten minste 50% van die van de normale aangrenzende schijfniveaus, zoals bepaald door de onderzoeker.
- De signaalintensiteit van het materiaal van de hernia moet gelijk zijn aan of groter zijn dan de nucleus pulposus van de hernia.
- De patiënt moet pijn hebben in een dermatomale verdeling die consistent is met hun radiografische bevindingen
- Beenpijn groter dan of gelijk aan 5 op de NRS-schaal
- Symptomen gedurende minimaal 6 weken
- Bereidheid om alle vervolgevaluaties te voltooien
- Patiënt van 18-65 jaar
- BMI<40
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een hernia die voorbij het facetgewricht reikt
- Aanwezigheid van een niet-aangrenzend schijffragment
- Aantasting van de blaas-/darmfunctie of motorische aantasting van het aangedane been
- Een injectie met epidurale steroïden in de afgelopen 2 weken
- Eerdere discectomie, artroplastiek of fusie op elk lumbaal niveau
- Bij patiënten met hernia L5-S1, een aangeboren aandoening waarbij het L5-wervellichaam is gefuseerd met het heiligbeen of de L5-S1-schijf niet volledig is gevormd als een normale schijf voor volwassenen.
- Symptomatische lumbale stenose of listhesis
- Symptomatisch sacro-iliacaal gewricht
- Symptomatische foraminale stenose als gevolg van ernstige degeneratieve schijfziekte
- Geschiedenis van spinale tumor, fractuur of infectie
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens het onderzoek
- Fibromyalgie
- Actieve infectie
- Uitgezaaide kanker in de afgelopen 5 jaar
- Lopende rechtszaak tegen een zorgverlener
- Meer dan 3 maanden ononderbroken ziekteverlof voorafgaand aan de inschrijving.
- Bekend drugs- of alcoholmisbruik
- Gediagnosticeerde psychiatrische ziekte of psychische problemen veroorzaakt door recent trauma zoals echtscheiding, overlijden van een familielid of verlies van baan
- Patiënt waarvan bekend is dat hij last heeft van favisme (G6PD-deficiëntie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Triojection-systeem voor ozoninjectie
Triojection is een systeem met een steriele spuitpatroon voor eenmalig gebruik en een accessoireconsole.
De console is aangesloten op een toevoer van medische zuurstof en gebruikt deze toevoer om de spuit met zuurstof te vullen.
Ozon wordt geproduceerd door een hoge spanning toe te passen op elektroden die zich fysiek in de spuit bevinden.
Wanneer een concentratie van 35 µg/ml is bereikt, wordt de patroon uit de console verwijderd.
De steriele injectiespuit, die het gas bevat, wordt uit de beschermende behuizing gehaald en het gas wordt via een spinale naald rechtstreeks in het midden van de hernia toegediend.
|
Triojection is een systeem dat bedoeld is om een bepaalde hoeveelheid ozon af te geven aan een hernia.
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgische discectomie
De chirurgische groep krijgt een standaard chirurgische discectomie om het materiaal van de hernia te verwijderen.
|
Patiënten zullen een operatie ondergaan om het materiaal van de hernia te verwijderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beenpijn NRS
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1, 3 en 6 maanden.
|
De primaire uitkomstmaat is de mate van verbetering van pijn in het been na behandeling.
Dit wordt bepaald door het verschil te nemen tussen de basisscore en het gemiddelde van de scores na de behandeling na 1 week, 1, 3 en 6 maanden.
|
Baseline, 1 week, 1, 3 en 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beenpijn NRS
Tijdsspanne: Baseline en 1 week, 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling.
|
Pijn in het been Numerieke beoordelingsschaal (NRS) bij elk bezoek.
|
Baseline en 1 week, 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling.
|
|
Rugpijn NRS
Tijdsspanne: Baseline en 1 week, 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling.
|
Rugpijn Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) bij elk bezoek
|
Baseline en 1 week, 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling.
|
|
Functionele Score gemeten door RMDI.
Tijdsspanne: Baseline en 1 week, 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling.
|
Roland Morris invaliditeitsindex.
Een enquête met 24 vragen waarin de proefpersoon wordt gevraagd of hij of zij moeite heeft met verschillende activiteiten van het dagelijks leven.
|
Baseline en 1 week, 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling.
|
|
Kwaliteit van leven gemeten door EQ-5D
Tijdsspanne: Baseline en 1 week, 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling.
|
EQ-5D is een gevalideerde enquête die de proefpersoon 5 meerkeuzevragen stelt en zijn algemene gezondheidstoestand aangeeft op een schaal van 0-100.
|
Baseline en 1 week, 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling.
|
|
Patiënttevredenheid via een enquête
Tijdsspanne: Baseline en 1 week, 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling.
|
Korte vragenlijst waarin patiënten wordt gevraagd hun mate van tevredenheid te beoordelen.
|
Baseline en 1 week, 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling.
|
|
Kosten dagboek
Tijdsspanne: Baseline en 1 week, 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling.
|
Enquête waarin patiënten wordt gevraagd om hun medische kosten, werkstatus, vrije tijd enz.
|
Baseline en 1 week, 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling.
|
|
Beoordeling van MRI-beelden
Tijdsspanne: Baseline en 6 en 24 maanden na de behandeling.
|
Geblindeerde, onafhankelijke MRI-beoordeling om vermindering van hernia na behandeling te bepalen en index en aangrenzende niveaus te evalueren op tekenen van degeneratie.
|
Baseline en 6 en 24 maanden na de behandeling.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door 24 maanden
|
Alle bijwerkingen moeten worden gerapporteerd, volgens ISO 14155.
|
Door 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Josip Buric, MD, Centro Chirurgico San Paolo, Pistoia, Italy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1CP-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .