Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie non-inferiority srovnávající Triojection® s discektomií pro bederní disk herniaci

4. června 2018 aktualizováno: Minimus Spine, Inc
Primárním cílem této studie je porovnat časné klinické výsledky po nechirurgické léčbě přípravkem Triojection® s chirurgickou diskektomií. Rané je definováno jako méně než nebo rovné 6 měsícům.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat klinické, ekonomické a bezpečnostní výsledky mezi triojekcí a chirurgickou diskektomií. Studie bude zahrnovat dvě fáze sledování: 1) počáteční období sledování během prvních 6 měsíců po léčbě a (2) dlouhodobé sledování trvající dalších 18 měsíců (celkem 2 roky).

Hypotézou je, že během prvních šesti měsíců po léčbě bude Triojection® non-inferiorní než discektomie, pokud jde o zlepšení bolesti nohou. To bude demonstrováno pomocí non-inferiority rozpětí 19,4 bodů na rozdílu mezi výchozím skóre bolesti nohou a průměrným skóre bolesti nohou zaznamenaným za 1 týden, 1, 3 a 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
  • Řecko
    • Haidari
      • Athens, Haidari, Řecko, 12462
        • University General Hospital Attikon
  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano- Civico e Italiano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacient je ochoten poskytnout informovaný souhlas.
  2. Klinický a rentgenový důkaz jednoho a pouze jednoho symptomatického vyčnívajícího nebo extrudovaného disku mezi L1 a S1.
  3. Vyhrazená ploténka by měla mít výšku ploténky alespoň 50 % normální úrovně sousední ploténky, jak určí vyšetřovatel.
  4. Intenzita signálu materiálu vyhřezlé ploténky by měla být stejná nebo větší než nucleus pulposus vyhřezlé ploténky.
  5. Pacient musí mít bolest v dermatomální distribuci v souladu s jeho rentgenovým nálezem
  6. Bolest nohou větší nebo rovna 5 na stupnici NRS
  7. Příznaky po dobu nejméně 6 týdnů
  8. Ochota dokončit všechna následná hodnocení
  9. Pacient ve věku 18-65 let
  10. BMI<40

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s výhřezem ploténky přesahujícím fasetový kloub
  2. Přítomnost nesouvislého fragmentu disku
  3. Porucha funkce močového měchýře/střev nebo motorická porucha v postižené noze
  4. Epidurální injekce steroidů v posledních 2 týdnech
  5. Předchozí discektomie, artroplastika nebo fúze v jakékoli bederní úrovni
  6. U pacientů s herniací ploténky L5-S1, vrozeným stavem, kdy je tělo obratle L5 buď srostlé s křížovou kostí, nebo ploténka L5-S1 není plně vytvořena jako normální ploténka u dospělých.
  7. Symptomatická lumbální stenóza nebo listéza
  8. Symptomatický sakroiliakální kloub
  9. Symptomatická foraminální stenóza v důsledku těžkého degenerativního onemocnění ploténky
  10. Nádor páteře, zlomenina nebo infekce v anamnéze
  11. Ženy v plodném věku, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět během studie
  12. Fibromyalgie
  13. Aktivní infekce
  14. Metastatická rakovina za posledních 5 let
  15. Probíhající soudní spor s poskytovatelem zdravotní péče
  16. Více než 3 měsíce nepřetržité pracovní neschopnosti před zápisem.
  17. Známé zneužívání drog nebo alkoholu
  18. Diagnostikované psychiatrické onemocnění nebo psychické potíže způsobené nedávným traumatem, jako je rozvod, smrt člena rodiny nebo ztráta zaměstnání
  19. Pacient, o kterém je známo, že je postižen favismem (nedostatek G6PD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Triojekční systém pro vstřikování ozónu
Triojection je systém obsahující sterilní zásobník injekční stříkačky na jedno použití a konzolu příslušenství. Konzola je propojena s přívodem lékařského kyslíku a využívá tento přívod k plnění stříkačky kyslíkem. Ozón se vyrábí aplikací vysokého napětí na elektrody fyzicky umístěné uvnitř injekční stříkačky. Když je dosaženo koncentrace 35 µg/ml, kazeta se vyjme z konzoly. Sterilní injekční stříkačka obsahující plyn je extrahována z ochranného pouzdra a plyn je podáván přímo do středu vyhřezlé ploténky pomocí páteřní jehly.
Přístroj: Triojekce
Triojection je systém určený k dodání určitého množství ozónu do vyhřezlé ploténky.
Aktivní komparátor: Chirurgická discektomie
Chirurgická skupina podstoupí standardní chirurgickou diskektomii k odstranění materiálu výhřezu disku.
Postup: Chirurgická discektomie
Pacienti podstoupí operaci k odstranění materiálu vyhřezlé ploténky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest nohou NRS
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1, 3 a 6 měsíců.
Primárním výsledným měřítkem bude míra zlepšení bolesti nohou po léčbě. To se určí tak, že se vezme rozdíl mezi výchozím skóre a průměrem skóre po léčbě za 1 týden, 1, 3 a 6 měsíců.
Výchozí stav, 1 týden, 1, 3 a 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest nohou NRS
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě.
Bolest nohou Numerical Rating Scale (NRS) při každé návštěvě.
Výchozí stav a 1 týden, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě.
Bolesti zad NRS
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě.
Bolesti zad Numerical Rating Scale (NRS) při každé návštěvě
Výchozí stav a 1 týden, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě.
Funkční skóre měřeno pomocí RMDI.
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě.
Index invalidity Rolanda Morrise. Průzkum s 24 otázkami, který se dotazuje subjektu, zda má potíže s různými činnostmi každodenního života.
Výchozí stav a 1 týden, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě.
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě.
EQ-5D je ověřený průzkum, který klade subjektu 5 otázek s výběrem odpovědí a ukazuje jeho celkový zdravotní stav na stupnici 0-100.
Výchozí stav a 1 týden, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě.
Spokojenost pacientů prostřednictvím průzkumu
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě.
Krátký dotazník žádající pacienty, aby ohodnotili míru své spokojenosti.
Výchozí stav a 1 týden, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě.
Nákladový deník
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě.
Průzkum žádající pacienty, aby podrobně uvedli své léčebné výlohy, pracovní stav, volno v práci atd.
Výchozí stav a 1 týden, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě.
Přehled snímků MRI
Časové okno: Výchozí stav a 6 a 24 měsíců po léčbě.
Zaslepená, nezávislá MRI revize ke stanovení snížení výhřezu disku po léčbě a vyhodnocení indexu a přilehlých úrovní pro známky degenerace.
Výchozí stav a 6 a 24 měsíců po léčbě.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Přes 24 měsíců
Všechny nežádoucí příhody je třeba hlásit podle ISO 14155.
Přes 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minimus Spine, Inc

Spolupracovníci

genae international,ag

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Josip Buric, MD, Centro Chirurgico San Paolo, Pistoia, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1CP-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní disk Herniace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit