Estudio de no inferioridad posterior al mercado que compara Triojection® con discectomía para hernia de disco lumbar
4 de junio de 2018 actualizado por: Minimus Spine, Inc
El objetivo principal de este estudio es comparar los resultados clínicos tempranos después del tratamiento no quirúrgico con Triojection® con la discectomía quirúrgica.
Temprano se define como menor o igual a 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar los resultados clínicos, económicos y de seguridad entre Trioyection y discectomía quirúrgica. El estudio incluirá dos fases de seguimiento: 1) un período de seguimiento inicial durante los primeros 6 meses después del tratamiento y (2) un seguimiento a largo plazo que dura 18 meses adicionales (2 años en total).
La hipótesis es que durante los primeros seis meses después del tratamiento, Triojection® no será inferior a la discectomía con respecto a la mejoría del dolor en las piernas. Esto se demostrará utilizando un margen de no inferioridad de 19,4 puntos en la diferencia entre la puntuación inicial de dolor en las piernas y la puntuación media de dolor en las piernas registrada a 1 semana, 1, 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Evidencia clínica y radiográfica de uno, y solo uno, disco sintomático protuberante o extruido entre L1 y S1.
- El disco herniado debe tener una altura del disco de al menos el 50 % de los niveles normales del disco adyacente, según lo determine el investigador.
- La intensidad de la señal del material del disco herniado debe ser igual o mayor que el núcleo pulposo del disco herniado.
- El paciente debe tener dolor en una distribución dermatomal consistente con sus hallazgos radiográficos.
- Dolor en las piernas mayor o igual a 5 en la escala NRS
- Síntomas durante al menos 6 semanas
- Voluntad de completar todas las evaluaciones de seguimiento
- Paciente de 18 a 65 años
- IMC<40
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una hernia de disco que se extiende más allá de la articulación facetaria
- Presencia de un fragmento de disco no contiguo
- Deterioro de la función de la vejiga/intestino o deterioro motor en la pierna afectada
- Una inyección epidural de esteroides en las últimas 2 semanas
- Discectomía previa, artroplastia o fusión en cualquier nivel lumbar
- En pacientes con hernia discal L5-S1, una afección congénita en la que el cuerpo vertebral L5 está fusionado con el sacro o el disco L5-S1 no está completamente formado como un disco adulto normal.
- Estenosis o listesis lumbar sintomática
- Articulación sacroilíaca sintomática
- Estenosis foraminal sintomática debida a enfermedad degenerativa grave del disco
- Antecedentes de tumor espinal, fractura o infección.
- Mujeres en edad fértil que se sabe que están embarazadas o que desean quedar embarazadas durante el estudio
- fibromialgia
- Infección activa
- Cáncer metastásico en los últimos 5 años
- Litigio pendiente contra un proveedor de atención médica
- Más de 3 meses de licencia continua por enfermedad antes de la inscripción.
- Abuso conocido de drogas o alcohol
- Enfermedad psiquiátrica diagnosticada o angustia psicológica causada por un trauma reciente como el divorcio, la muerte de un miembro de la familia o la pérdida de un trabajo.
- Paciente que se sabe que está afectado por favismo (deficiencia de G6PD)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema Triojection para inyección de ozono
Triojection es un sistema que incluye un cartucho de jeringa estéril de un solo uso y una consola de accesorios.
La consola está conectada a un suministro de oxígeno médico y utiliza este suministro para llenar la jeringa con oxígeno.
El ozono se produce aplicando un alto voltaje a los electrodos ubicados físicamente dentro de la jeringa.
Cuando se alcanza una concentración de 35 µg/ml, se retira el cartucho de la consola.
La jeringa estéril, que contiene el gas, se extrae de la carcasa protectora y el gas se administra directamente en el centro del disco herniado a través de una aguja espinal.
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Trioyection es un sistema destinado a entregar una cantidad específica de ozono a un disco herniado.
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Comparador activo: Discectomía quirúrgica
El grupo quirúrgico recibirá una discectomía quirúrgica estándar para extraer el material del disco herniado.
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Los pacientes recibirán cirugía para eliminar el material del disco herniado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de piernas NRS
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 1, 3 y 6 meses.
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La medida de resultado primaria será la cantidad de mejoría en el dolor de pierna después del tratamiento.
Esto se determinará tomando la diferencia entre la puntuación inicial y el promedio de las puntuaciones posteriores al tratamiento a 1 semana, 1, 3 y 6 meses.
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Línea base, 1 semana, 1, 3 y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de piernas NRS
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento.
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Escala de calificación numérica (NRS) del dolor en las piernas en cada visita.
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Línea de base y 1 semana, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento.
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NRS dolor de espalda
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento.
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Escala de calificación numérica (NRS) del dolor de espalda en cada visita
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Línea de base y 1 semana, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento.
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Puntuación funcional medida por RMDI.
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento.
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Índice de discapacidad de Roland Morris.
Una encuesta de 24 preguntas que pregunta al sujeto si tiene dificultades con diversas actividades de la vida diaria.
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Línea de base y 1 semana, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento.
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Calidad de Vida medida por EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento.
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EQ-5D es una encuesta validada que le hace al sujeto 5 preguntas de opción múltiple y para indicar su estado de salud general en una escala de 0-100.
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Línea de base y 1 semana, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento.
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Satisfacción del paciente a través de una encuesta
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento.
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Breve cuestionario en el que se pide a los pacientes que califiquen su nivel de satisfacción.
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Línea de base y 1 semana, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento.
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Diario de costos
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento.
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Encuesta que pide a los pacientes que detallen sus gastos médicos, estado laboral, tiempo libre, etc.
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Línea de base y 1 semana, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento.
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Revisión de imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 y 24 meses después del tratamiento.
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Revisión de resonancia magnética independiente y enmascarada para determinar la reducción de la hernia de disco después del tratamiento y evaluar los niveles índice y adyacentes en busca de evidencia de degeneración.
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Línea de base y 6 y 24 meses después del tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de 24 meses
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Todos los eventos adversos deben ser informados, según ISO 14155.
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A través de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Josip Buric, MD, Centro Chirurgico San Paolo, Pistoia, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1CP-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .