比较 Triojection® 与椎间盘切除术治疗腰椎间盘突出症的上市后非劣效性研究
2018年6月4日 更新者：Minimus Spine, Inc
本研究的主要目的是比较 Triojection® 非手术治疗与手术椎间盘切除术后的早期临床结果。
早期定义为小于或等于 6 个月。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较 Triojection 和手术椎间盘切除术之间的临床、经济和安全结果。 该研究将包括两个随访阶段：1）治疗后前 6 个月的初始随访期和（2）持续额外 18 个月（总共 2 年）的长期随访期。
假设是在治疗后的前六个月，Triojection® 在改善腿部疼痛方面将不劣于椎间盘切除术。 这将使用基线腿痛评分与在 1 周、1、3 和 6 个月时记录的平均腿痛评分之间的差异 19.4 分的非劣效性边际来证明。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 患者愿意提供知情同意。
- L1 和 S1 之间有一个且只有一个有症状的突出或挤压椎间盘的临床和影像学证据。
- 由研究者确定，突出的椎间盘高度应至少为正常相邻椎间盘高度的 50%。
- 椎间盘突出物质的信号强度应等于或大于椎间盘突出的髓核。
- 患者的皮节分布必须与他们的影像学检查结果一致
- NRS 量表上的腿痛大于或等于 5
- 症状至少持续 6 周
- 愿意完成所有后续评估
- 患者年龄 18-65 岁
- 体重指数<40
排除标准：
- 椎间盘突出超过小关节的患者
- 存在不连续的椎间盘碎片
- 受影响腿部的膀胱/肠道功能受损或运动障碍
- 过去 2 周内进行过硬膜外类固醇注射
- 任何腰椎水平的椎间盘切除术、关节成形术或融合术
- 在患有 L5-S1 椎间盘突出症的患者中，L5 椎体与骶骨融合或 L5-S1 椎间盘未完全形成正常成人椎间盘的先天性疾病。
- 有症状的腰椎管狭窄或滑脱
- 有症状的骶髂关节
- 严重退行性椎间盘疾病导致的症状性椎间孔狭窄
- 脊柱肿瘤、骨折或感染史
- 研究期间已知怀孕或希望怀孕的育龄女性
- 纤维肌痛
- 主动感染
- 过去 5 年内的转移性癌症
- 针对医疗保健提供者的未决诉讼
- 入学前连续病假超过 3 个月。
- 已知的药物或酒精滥用
- 诊断为精神疾病或近期因离婚、家庭成员死亡或失业等创伤造成的心理困扰
- 已知受蚕食病影响的患者（G6PD 缺乏症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用于臭氧注入的三重喷射系统
Triojection 是一个系统，包括一个一次性无菌注射器筒和一个辅助控制台。
控制台与医用氧气供应接口，并使用该供应为注射器注入氧气。
臭氧是通过向物理位于注射器内的电极施加高压而产生的。
当达到 35µg/ml 的浓度时，将墨盒从控制台中取出。
装有气体的无菌注射器从保护外壳中取出，气体通过脊柱针直接输送到突出的椎间盘中心。
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Triojection 系统旨在将特定量的臭氧输送到突出的椎间盘。
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有源比较器：手术椎间盘切除术
手术组将接受标准的手术椎间盘切除术，以去除突出的椎间盘材料。
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患者将接受手术以移除突出的椎间盘材料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腿痛 NRS
大体时间：基线、1 周、1、3 和 6 个月。
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主要结果指标是治疗后腿部疼痛的改善程度。
这将通过计算基线评分与 1 周、1、3 和 6 个月时治疗后评分的平均值之间的差异来确定。
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基线、1 周、1、3 和 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腿痛 NRS
大体时间：基线和治疗后 1 周、1、3、6、12、18 和 24 个月。
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每次访视时的腿痛数值评定量表 (NRS)。
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基线和治疗后 1 周、1、3、6、12、18 和 24 个月。
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背痛 NRS
大体时间：基线和治疗后 1 周、1、3、6、12、18 和 24 个月。
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每次就诊时的背痛数值评定量表 (NRS)
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基线和治疗后 1 周、1、3、6、12、18 和 24 个月。
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通过 RMDI 测量的功能评分。
大体时间：基线和治疗后 1 周、1、3、6、12、18 和 24 个月。
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罗兰莫里斯残疾指数。
一项包含 24 个问题的调查，询问受试者在日常生活中的各种活动是否有困难。
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基线和治疗后 1 周、1、3、6、12、18 和 24 个月。
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EQ-5D 衡量的生活质量
大体时间：基线和治疗后 1 周、1、3、6、12、18 和 24 个月。
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EQ-5D 是一项经过验证的调查，向受试者提出 5 个多项选择题，并以 0-100 的等级表明他们的总体健康状况。
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基线和治疗后 1 周、1、3、6、12、18 和 24 个月。
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患者满意度调查
大体时间：基线和治疗后 1 周、1、3、6、12、18 和 24 个月。
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简短的问卷调查，要求患者对他们的满意度进行评分。
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基线和治疗后 1 周、1、3、6、12、18 和 24 个月。
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成本日记
大体时间：基线和治疗后 1 周、1、3、6、12、18 和 24 个月。
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调查要求患者详细说明他们的医疗费用、工作状况、请假时间等。
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基线和治疗后 1 周、1、3、6、12、18 和 24 个月。
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MRI 图像回顾
大体时间：基线以及治疗后 6 个月和 24 个月。
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盲法、独立的 MRI 检查以确定治疗后椎间盘突出的减少情况，并评估指数和邻近水平的退化证据。
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基线以及治疗后 6 个月和 24 个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：通过 24 个月
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根据 ISO 14155，所有不良事件均需报告。
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通过 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Josip Buric, MD、Centro Chirurgico San Paolo, Pistoia, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月13日
首次发布 (估计)
2015年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月4日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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