Ikke-mindreverdighetsstudie etter markedet som sammenligner Triojection® med diskektomi for lumbal plateprolaps
4. juni 2018 oppdatert av: Minimus Spine, Inc
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne de tidlige kliniske resultatene etter ikke-kirurgisk behandling med Triojection® med kirurgisk diskektomi.
Tidlig er definert som mindre enn eller lik 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne kliniske, økonomiske og sikkerhetsmessige utfall mellom triojeksjon og kirurgisk diskektomi. Studien vil omfatte to oppfølgingsfaser: 1) en innledende oppfølgingsperiode i løpet av de første 6 månedene etter behandling og (2) en langtidsoppfølging som varer i ytterligere 18 måneder (totalt 2 år).
Hypotesen er at i løpet av de første seks månedene etter behandling vil Triojection® være ikke-inferior til diskektomi med hensyn til bedring av smerter i benene. Dette vil bli demonstrert ved å bruke en non-inferiority margin på 19,4 poeng på forskjellen mellom baseline leggsmertescore og gjennomsnittlig leggsmertescore registrert etter 1 uke, 1, 3 og 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienten er villig til å gi informert samtykke.
- Klinisk og radiografisk bevis på én, og bare én, symptomatisk utstående eller ekstrudert skive mellom L1 og S1.
- Den hernierte skiven bør ha en skivehøyde på minst 50 % av de normale nivåene av tilstøtende skive, som bestemt av etterforskeren.
- Signalintensiteten til det hernierte skivematerialet bør være lik eller større enn nucleus pulposus til herniated skive.
- Pasienten må ha smerter i en dermatomal fordeling som samsvarer med sine radiografiske funn
- Bensmerter større enn eller lik 5 på NRS-skalaen
- Symptomer i minst 6 uker
- Vilje til å gjennomføre alle oppfølgende evalueringer
- Pasient i alderen 18-65 år
- BMI <40
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med skiveprolaps som strekker seg forbi fasettleddet
- Tilstedeværelse av et ikke-sammenhengende platefragment
- Nedsatt blære/tarmfunksjon eller motorisk svekkelse i det berørte beinet
- En epidural steroidinjeksjon de siste 2 ukene
- Tidligere diskektomi, artroplastikk eller fusjon på et hvilket som helst lumbalnivå
- Hos pasienter med L5-S1-plateprolaps er en medfødt tilstand der L5-virvelkroppen enten er smeltet sammen med korsbenet eller L5-S1-skiven ikke er fullstendig dannet som en normal voksenplate.
- Symptomatisk lumbal stenose eller listhesis
- Symptomatisk sakroiliakal ledd
- Symptomatisk foraminal stenose på grunn av alvorlig degenerativ skivesykdom
- Anamnese med spinal svulst, brudd eller infeksjon
- Kvinner i fertil alder som er kjent for å være gravide eller som ønsker å bli gravide under studien
- Fibromyalgi
- Aktiv infeksjon
- Metastatisk kreft i løpet av de siste 5 årene
- Avventende rettstvist mot en helsepersonell
- Mer enn 3 måneders sammenhengende sykmelding før innmelding.
- Kjent narkotika- eller alkoholmisbruk
- Diagnostisert psykiatrisk sykdom eller psykiske plager forårsaket av nylige traumer som skilsmisse, død av en familiemedlem eller tap av jobb
- Pasient kjent for å være påvirket av favisme (G6PD-mangel)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Triojection System for ozoninjeksjon
Triojection er et system som inkluderer en steril engangssprøytekassett og en tilbehørskonsoll.
Konsollen er koblet til en tilførsel av medisinsk oksygen og bruker denne tilførselen til å fylle sprøyten med oksygen.
Ozon produseres ved å tilføre høy spenning til elektroder som er fysisk plassert inne i sprøyten.
Når en konsentrasjon på 35 µg/ml er nådd, fjernes patronen fra konsollen.
Den sterile sprøyten, som inneholder gassen, trekkes ut fra det beskyttende huset og gassen administreres direkte til midten av den hernierte disken gjennom en spinalnål.
|
Triojection er et system beregnet på å levere en spesifikk mengde ozon til en diskusprolaps.
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk diskektomi
Den kirurgiske gruppen vil få en standard kirurgisk diskektomi for å fjerne det hernierte skivematerialet.
|
Pasienter vil bli operert for å fjerne skiveprolapsmaterialet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bensmerter NRS
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1, 3 og 6 måneder.
|
Det primære utfallsmålet vil være mengden bedring i leggsmerter etter behandling.
Dette vil bli bestemt ved å ta forskjellen mellom baseline-skåren og gjennomsnittet av etterbehandlingsskårene etter 1 uke, 1, 3 og 6 måneder.
|
Baseline, 1 uke, 1, 3 og 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bensmerter NRS
Tidsramme: Baseline og 1 uke, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandling.
|
Bensmerter Numerisk vurderingsskala (NRS) ved hvert besøk.
|
Baseline og 1 uke, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandling.
|
|
Ryggsmerter NRS
Tidsramme: Baseline og 1 uke, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandling.
|
Ryggsmerter Numerical Rating Scale (NRS) ved hvert besøk
|
Baseline og 1 uke, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandling.
|
|
Funksjonell poengsum målt ved RMDI.
Tidsramme: Baseline og 1 uke, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandling.
|
Roland Morris funksjonshemmingsindeks.
En undersøkelse med 24 spørsmål som spør personen om de har problemer med ulike aktiviteter i dagliglivet.
|
Baseline og 1 uke, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandling.
|
|
Livskvalitet målt med EQ-5D
Tidsramme: Baseline og 1 uke, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandling.
|
EQ-5D er en validert undersøkelse som stiller forsøkspersonen 5 flervalgsspørsmål og for å indikere deres generelle helsestatus på en skala fra 0-100.
|
Baseline og 1 uke, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandling.
|
|
Pasienttilfredshet via en spørreundersøkelse
Tidsramme: Baseline og 1 uke, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandling.
|
Kort spørreskjema som ber pasientene vurdere graden av tilfredshet.
|
Baseline og 1 uke, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandling.
|
|
Kostnadsdagbok
Tidsramme: Baseline og 1 uke, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandling.
|
Undersøkelse som ber pasienter om å beskrive medisinske utgifter, arbeidsstatus, fri fra jobb osv.
|
Baseline og 1 uke, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandling.
|
|
Gjennomgang av MR-bilder
Tidsramme: Baseline og 6 og 24 måneder etter behandling.
|
Blind, uavhengig MR-gjennomgang for å bestemme reduksjon i skiveprolaps etter behandling og evaluere indeks og tilstøtende nivåer for tegn på degenerasjon.
|
Baseline og 6 og 24 måneder etter behandling.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 24 måneder
|
Alle uønskede hendelser skal rapporteres i henhold til ISO 14155.
|
Gjennom 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Josip Buric, MD, Centro Chirurgico San Paolo, Pistoia, Italy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1CP-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .