Étude de non-infériorité post-commercialisation comparant Triojection® à la discectomie pour la hernie discale lombaire
4 juin 2018 mis à jour par: Minimus Spine, Inc
L'objectif principal de cette étude est de comparer les résultats cliniques précoces après un traitement non chirurgical avec Triojection® à la discectomie chirurgicale.
Précoce est défini comme inférieur ou égal à 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de comparer les résultats cliniques, économiques et de sécurité entre Triojection et la discectomie chirurgicale. L'étude comprendra deux phases de suivi : 1) une période de suivi initiale pendant les 6 premiers mois après le traitement et (2) un suivi à long terme d'une durée de 18 mois supplémentaires (2 ans au total).
L'hypothèse est que sur les six premiers mois après le traitement, Triojection® sera non inférieur à la discectomie en ce qui concerne l'amélioration des douleurs de jambe. Ceci sera démontré à l'aide d'une marge de non-infériorité de 19,4 points sur la différence entre le score initial de douleur à la jambe et le score moyen de douleur à la jambe enregistré à 1 semaine, 1, 3 et 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Le patient est prêt à donner son consentement éclairé.
- Preuve clinique et radiographique d'un, et un seul, disque protubérant ou extrudé symptomatique entre L1 et S1.
- La hernie discale doit avoir une hauteur de disque d'au moins 50 % de celle des niveaux de disque adjacents normaux, tel que déterminé par l'investigateur.
- L'intensité du signal du matériau de la hernie discale doit être égale ou supérieure au noyau pulpeux de la hernie discale.
- Le patient doit avoir une douleur dans une distribution dermatomale compatible avec ses résultats radiographiques
- Douleur aux jambes supérieure ou égale à 5 sur l'échelle NRS
- Symptômes depuis au moins 6 semaines
- Volonté de compléter toutes les évaluations de suivi
- Patient âgé de 18 à 65 ans
- IMC<40
Critère d'exclusion:
- Patients avec une hernie discale s'étendant au-delà de l'articulation facettaire
- Présence d'un fragment de disque non contigu
- Altération de la fonction vésicale/intestinale ou déficience motrice de la jambe affectée
- Une injection péridurale de stéroïdes au cours des 2 dernières semaines
- Discectomie, arthroplastie ou fusion antérieure à n'importe quel niveau lombaire
- Chez les patients présentant une hernie discale L5-S1, une affection congénitale dans laquelle le corps vertébral L5 est soit fusionné au sacrum, soit le disque L5-S1 n'est pas complètement formé comme un disque adulte normal.
- Sténose ou listhésis lombaire symptomatique
- Articulation sacro-iliaque symptomatique
- Sténose foraminale symptomatique due à une discopathie dégénérative sévère
- Antécédents de tumeur vertébrale, de fracture ou d'infection
- Femmes en âge de procréer qui sont connues pour être enceintes ou souhaitant devenir enceintes pendant l'étude
- Fibromyalgie
- Infection active
- Cancer métastatique au cours des 5 dernières années
- Litige en cours contre un fournisseur de soins de santé
- Plus de 3 mois d'arrêt de travail continu avant l'inscription.
- Abus connu de drogue ou d'alcool
- Maladie psychiatrique diagnostiquée ou détresse psychologique causée par un traumatisme récent comme un divorce, le décès d'un membre de la famille ou la perte d'un emploi
- Patient connu pour être atteint de favisme (déficit en G6PD)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Triojection System pour l'injection d'ozone
Triojection est un système comprenant une cartouche de seringue stérile à usage unique et une console accessoire.
La console est interfacée à une alimentation en oxygène médical et utilise cette alimentation pour remplir la seringue d'oxygène.
L'ozone est produit en appliquant une haute tension aux électrodes physiquement situées à l'intérieur de la seringue.
Lorsqu'une concentration de 35 µg/ml est atteinte, la cartouche est retirée de la console.
La seringue stérile, contenant le gaz, est extraite du boîtier protecteur et le gaz est administré directement au centre de la hernie discale à travers une aiguille spinale.
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Triojection est un système destiné à délivrer une quantité spécifique d'ozone à une hernie discale.
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Comparateur actif: Discectomie chirurgicale
Le groupe chirurgical recevra une discectomie chirurgicale standard pour retirer le matériau de la hernie discale.
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Les patients subiront une intervention chirurgicale pour retirer le matériau de la hernie discale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur aux jambes NRS
Délai: Baseline, 1 semaine, 1, 3 et 6 mois.
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Le critère de jugement principal sera le degré d'amélioration de la douleur dans les jambes après le traitement.
Cela sera déterminé en prenant la différence entre le score de base et la moyenne des scores post-traitement à 1 semaine, 1, 3 et 6 mois.
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Baseline, 1 semaine, 1, 3 et 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur aux jambes NRS
Délai: Au départ et 1 semaine, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après le traitement.
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur aux jambes (NRS) à chaque visite.
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Au départ et 1 semaine, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après le traitement.
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Maux de dos NRS
Délai: Au départ et 1 semaine, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après le traitement.
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Échelle d'évaluation numérique des maux de dos (NRS) à chaque visite
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Au départ et 1 semaine, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après le traitement.
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Score fonctionnel mesuré par RMDI.
Délai: Au départ et 1 semaine, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après le traitement.
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Indice d'invalidité Roland Morris.
Une enquête de 24 questions demandant au sujet s'il a des difficultés avec diverses activités de la vie quotidienne.
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Au départ et 1 semaine, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après le traitement.
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Qualité de vie mesurée par EQ-5D
Délai: Au départ et 1 semaine, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après le traitement.
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EQ-5D est une enquête validée posant au sujet 5 questions à choix multiples et indiquant son état de santé général sur une échelle de 0 à 100.
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Au départ et 1 semaine, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après le traitement.
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Satisfaction des patients via un sondage
Délai: Au départ et 1 semaine, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après le traitement.
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Bref questionnaire demandant aux patients d'évaluer leur niveau de satisfaction.
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Au départ et 1 semaine, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après le traitement.
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Journal des coûts
Délai: Au départ et 1 semaine, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après le traitement.
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Sondage demandant aux patients de détailler leurs frais médicaux, leur statut professionnel, leur absence au travail, etc.
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Au départ et 1 semaine, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après le traitement.
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Examen des images IRM
Délai: Au départ et 6 et 24 mois après le traitement.
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Examen IRM indépendant et en aveugle pour déterminer la réduction de la hernie discale après le traitement et évaluer les niveaux index et adjacents pour détecter la dégénérescence.
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Au départ et 6 et 24 mois après le traitement.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Tous les événements indésirables doivent être signalés, conformément à la norme ISO 14155.
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Josip Buric, MD, Centro Chirurgico San Paolo, Pistoia, Italy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2015
Première publication (Estimation)
17 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1CP-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .