Estudo pós-comercialização de não inferioridade comparando Triojection® à discectomia para hérnia de disco lombar
4 de junho de 2018 atualizado por: Minimus Spine, Inc
O objetivo principal deste estudo é comparar os resultados clínicos iniciais após o tratamento não cirúrgico com Triojection® com a discectomia cirúrgica.
Precoce é definido como menor ou igual a 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos, econômicos e de segurança entre Triojection e discectomia cirúrgica. O estudo incluirá duas fases de acompanhamento: 1) um período de acompanhamento inicial durante os primeiros 6 meses após o tratamento e (2) um acompanhamento de longo prazo com duração adicional de 18 meses (2 anos no total).
A hipótese é que nos primeiros seis meses após o tratamento, o Triojection® não será inferior à discectomia no que diz respeito à melhora da dor nas pernas. Isso será demonstrado usando uma margem de não inferioridade de 19,4 pontos na diferença entre o escore basal de dor na perna e o escore médio de dor na perna registrado em 1 semana, 1, 3 e 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- O paciente está disposto a fornecer consentimento informado.
- Evidência clínica e radiográfica de um, e apenas um, disco sintomático saliente ou extruído entre L1 e S1.
- A hérnia de disco deve ter uma altura de disco de pelo menos 50% dos níveis de disco adjacentes normais, conforme determinado pelo investigador.
- A intensidade do sinal do material do disco herniado deve ser igual ou maior que o núcleo pulposo do disco herniado.
- O paciente deve ter dor em uma distribuição dermatomal consistente com seus achados radiográficos
- Dor na perna maior ou igual a 5 na escala NRS
- Sintomas por pelo menos 6 semanas
- Disposição para concluir todas as avaliações de acompanhamento
- Paciente de 18 a 65 anos
- IMC <40
Critério de exclusão:
- Pacientes com hérnia de disco que se estende além da articulação facetária
- Presença de um fragmento de disco não contíguo
- Comprometimento da função da bexiga/intestino ou comprometimento motor na perna afetada
- Uma injeção epidural de esteroides nas últimas 2 semanas
- Discectomia, artroplastia ou fusão anterior em qualquer nível lombar
- Em pacientes com hérnia de disco L5-S1, uma condição congênita em que o corpo vertebral L5 está fundido ao sacro ou o disco L5-S1 não está totalmente formado como um disco adulto normal.
- Estenose ou listese lombar sintomática
- Articulação sacroilíaca sintomática
- Estenose foraminal sintomática devido a doença discal degenerativa grave
- História de tumor espinhal, fratura ou infecção
- Mulheres em idade fértil que sabidamente estão grávidas ou que desejam engravidar durante o estudo
- Fibromialgia
- infecção ativa
- Câncer metastático nos últimos 5 anos
- Processo pendente contra um prestador de cuidados de saúde
- Mais de 3 meses de licença médica contínua antes da inscrição.
- Abuso conhecido de drogas ou álcool
- Doença psiquiátrica diagnosticada ou sofrimento psicológico causado por trauma recente, como divórcio, morte de um membro da família ou perda de emprego
- Paciente sabidamente afetado por favismo (deficiência de G6PD)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de triojeção para injeção de ozônio
Triojection é um sistema que inclui um cartucho de seringa estéril de uso único e um console acessório.
O console é conectado a um suprimento de oxigênio medicinal e usa esse suprimento para encher a seringa com oxigênio.
O ozônio é produzido pela aplicação de alta voltagem a eletrodos fisicamente localizados dentro da seringa.
Quando uma concentração de 35µg/ml é atingida, o cartucho é removido do console.
A seringa estéril, contendo o gás, é extraída do invólucro protetor e o gás é administrado diretamente no centro da hérnia de disco através de uma agulha espinhal.
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A triojeção é um sistema destinado a fornecer uma quantidade específica de ozônio a uma hérnia de disco.
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Comparador Ativo: Discectomia cirúrgica
O grupo cirúrgico receberá uma discectomia cirúrgica padrão para remover o material do disco herniado.
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Os pacientes receberão cirurgia para remover o material do disco herniado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor nas pernas NRS
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1, 3 e 6 meses.
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A medida de resultado primário será a quantidade de melhora na dor na perna após o tratamento.
Isso será determinado pela diferença entre a pontuação inicial e a média das pontuações pós-tratamento em 1 semana, 1, 3 e 6 meses.
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Linha de base, 1 semana, 1, 3 e 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor nas pernas NRS
Prazo: Linha de base e 1 semana, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o tratamento.
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Escala numérica de dor nas pernas (NRS) em cada visita.
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Linha de base e 1 semana, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o tratamento.
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Dor nas costas NRS
Prazo: Linha de base e 1 semana, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o tratamento.
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Escala numérica de dor nas costas (NRS) em cada visita
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Linha de base e 1 semana, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o tratamento.
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Escore funcional medido por RMDI.
Prazo: Linha de base e 1 semana, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o tratamento.
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Índice de Incapacidade Roland Morris.
Uma pesquisa de 24 perguntas perguntando ao sujeito se ele tem dificuldade em várias atividades da vida diária.
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Linha de base e 1 semana, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o tratamento.
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Qualidade de vida medida pelo EQ-5D
Prazo: Linha de base e 1 semana, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o tratamento.
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O EQ-5D é uma pesquisa validada que faz ao sujeito 5 perguntas de múltipla escolha e indica seu estado geral de saúde em uma escala de 0 a 100.
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Linha de base e 1 semana, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o tratamento.
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Satisfação do paciente por meio de uma pesquisa
Prazo: Linha de base e 1 semana, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o tratamento.
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Breve questionário pedindo aos pacientes que avaliassem seu nível de satisfação.
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Linha de base e 1 semana, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o tratamento.
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Diário de custos
Prazo: Linha de base e 1 semana, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o tratamento.
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Pesquisa solicitando que os pacientes detalhem suas despesas médicas, status de trabalho, folga do trabalho, etc.
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Linha de base e 1 semana, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o tratamento.
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Revisão de imagens de ressonância magnética
Prazo: Linha de base e 6 e 24 meses após o tratamento.
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Revisão de ressonância magnética cega e independente para determinar a redução na hérnia de disco após o tratamento e avaliar o índice e os níveis adjacentes quanto à evidência de degeneração.
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Linha de base e 6 e 24 meses após o tratamento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Através de 24 meses
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Todos os eventos adversos devem ser relatados, de acordo com a ISO 14155.
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Através de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Josip Buric, MD, Centro Chirurgico San Paolo, Pistoia, Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1CP-1
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