Markkinoinnin jälkeinen non-inferiority-tutkimus, jossa verrataan Triojectionia® lannelevytyrän diskektomiaan
maanantai 4. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Minimus Spine, Inc
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata varhaisia kliinisiä tuloksia ei-kirurgisen Triojection®-hoidon jälkeen kirurgiseen discectomiaan.
Varhainen määritellään alle tai yhtä suureksi kuin 6 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kliinisiä, taloudellisia ja turvallisuustuloksia Triojectionin ja kirurgisen discectomian välillä. Tutkimus sisältää kaksi seurantavaihetta: 1) ensimmäinen seurantajakso ensimmäisten 6 kuukauden aikana hoidon jälkeen ja (2) pitkäaikainen seuranta, joka kestää vielä 18 kuukautta (yhteensä 2 vuotta).
Oletuksena on, että ensimmäisen kuuden kuukauden aikana hoidon jälkeen Triojection® ei ole huonompi kuin discectomia, mitä tulee jalkakivun paranemiseen. Tämä osoitetaan käyttämällä 19,4 pisteen non-inferiority marginaalia jalkakipupisteiden ja 1 viikon, 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla mitatun jalkakipupisteiden keskimääräisen eron välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilas on valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
- Kliininen ja röntgenkuvaus yhdestä ja vain yhdestä oireellisesta ulkonevasta tai pursotusta levystä L1:n ja S1:n välillä.
- Välilevytyrän tulee olla vähintään 50 % normaalin viereisen levyn korkeudesta tutkijan määrittämänä.
- Välilevytyrän materiaalin signaalin intensiteetin tulee olla yhtä suuri tai suurempi kuin välilevytyrän nucleus pulposus.
- Potilaalla on oltava kipua dermatomaalisessa jakautumisessa, joka on yhdenmukainen röntgenlöydösten kanssa
- Jalkakipu, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 NRS-asteikolla
- Oireet vähintään 6 viikkoa
- Halukkuus suorittaa kaikki seuranta-arvioinnit
- Potilas iältään 18-65 vuotta
- BMI <40
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on nivelen ohi ulottuva levytyrä
- Ei-viereisen levyfragmentin läsnäolo
- Virtsarakon/suolen toiminnan heikkeneminen tai sairaan jalan motorinen vajaatoiminta
- Epiduraalinen steroidi-injektio viimeisen 2 viikon aikana
- Aiempi diskektomia, nivelleikkaus tai fuusio missä tahansa lannerangan tasolla
- Potilailla, joilla on L5-S1-levytyrä, synnynnäinen tila, jossa L5-nikama on joko fuusioitu ristiluuhun tai L5-S1-levy ei ole täysin muodostunut normaaliksi aikuisen välilevyksi.
- Oireinen lannerangan ahtauma tai listeesi
- Oireinen sacroiliac nivel
- Oireinen foraminaalinen ahtauma, joka johtuu vakavasta rappeuttavasta välilevysairaudesta
- Selkärangan kasvain, murtuma tai infektio historiassa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Fibromyalgia
- Aktiivinen infektio
- Metastaattinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana
- Vireillä oikeudenkäynti terveydenhuollon tarjoajaa vastaan
- Yli 3 kuukautta yhtäjaksoista sairauslomaa ennen ilmoittautumista.
- Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Diagnosoitu psykiatrinen sairaus tai psyykkinen ahdistus, joka johtuu viimeaikaisista traumoista, kuten avioerosta, perheenjäsenen kuolemasta tai työpaikan menetyksestä
- Potilas, jolla tiedetään olevan favismi (G6PD-puutos)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Triojection-järjestelmä otsonin ruiskutukseen
Triojection on järjestelmä, joka sisältää kertakäyttöisen steriilin ruiskupatruunan ja lisävarustekonsolin.
Konsoli on liitetty lääketieteellisen hapen syöttöön ja käyttää tätä syöttöä ruiskun täyttämiseen hapella.
Otsonia tuotetaan kohdistamalla korkea jännite ruiskussa fyysisesti sijaitseviin elektrodeihin.
Kun pitoisuus on 35 µg/ml, patruuna poistetaan konsolista.
Steriili ruisku, joka sisältää kaasun, vedetään ulos suojakotelosta ja kaasu annostellaan suoraan välilevytyrän keskelle selkäydinneulan kautta.
|
Triojection on järjestelmä, joka on tarkoitettu toimittamaan tietty määrä otsonia välilevytyrään.
|
|
Active Comparator: Kirurginen diskektomia
Leikkausryhmälle tehdään tavallinen kirurginen diskektomia, jolla poistetaan levytyrä.
|
Potilaat leikataan levytyrämateriaalin poistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkakipu NRS
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 1, 3 ja 6 kuukautta.
|
Ensisijainen tulosmittari on jalkakivun paranemisen määrä hoidon jälkeen.
Tämä määritetään ottamalla ero peruspisteiden ja hoidon jälkeisten pisteiden keskiarvon välillä 1 viikon, 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
|
Lähtötilanne, 1 viikko, 1, 3 ja 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkakipu NRS
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Jalkakipujen numeerinen arviointiasteikko (NRS) jokaisella käynnillä.
|
Lähtötilanne ja 1 viikko, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Selkäkipu NRS
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Selkäkipujen numeerinen arviointiasteikko (NRS) jokaisella käynnillä
|
Lähtötilanne ja 1 viikko, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Toiminnallinen pistemäärä mitattuna RMDI:llä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Roland Morrisin vammaisuusindeksi.
24 kysymyksen kysely, jossa tutkittavalta kysytään, onko heillä vaikeuksia erilaisissa päivittäisissä toimissa.
|
Lähtötilanne ja 1 viikko, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
EQ-5D on validoitu kysely, jossa tutkittavalle kysytään viisi monivalintakysymystä ja osoitetaan hänen yleinen terveydentila asteikolla 0-100.
|
Lähtötilanne ja 1 viikko, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Potilastyytyväisyys kyselyn avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Lyhyt kyselylomake, jossa potilaita pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä.
|
Lähtötilanne ja 1 viikko, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Kustannuspäiväkirja
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Kysely, jossa potilaita pyydetään kertomaan sairauskuluistaan, työtilanteestaan, vapaa-ajastaan jne.
|
Lähtötilanne ja 1 viikko, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
MRI-kuvien tarkistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Sokkoutettu, riippumaton MRI-tutkimus, jolla määritetään välilevytyrän vähentyminen hoidon jälkeen ja arvioidaan indeksi ja viereiset tasot rappeuman osoittamiseksi.
|
Lähtötilanne ja 6 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan
|
Kaikki haittatapahtumat on raportoitava ISO 14155 -standardin mukaisesti.
|
24 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Josip Buric, MD, Centro Chirurgico San Paolo, Pistoia, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1CP-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .