요추 추간판 탈출증에 대한 Triojection®과 추간판 절제술을 비교한 시판 후 비열등성 연구
2018년 6월 4일 업데이트: Minimus Spine, Inc
이 연구의 주요 목적은 Triojection®을 사용한 비수술적 치료와 수술적 추간판 절제술 후 초기 임상 결과를 비교하는 것입니다.
조기는 6개월 이하로 정의됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 Triojection과 외과적 추간판 절제술 사이의 임상적, 경제적 및 안전성 결과를 비교하는 것입니다. 이 연구에는 두 가지 후속 단계가 포함됩니다. 1) 치료 후 처음 6개월 동안의 초기 추적 기간 및 (2) 추가 18개월 동안 지속되는 장기 추적(총 2년).
가설은 치료 후 첫 6개월 동안 Triojection®이 다리 통증 개선과 관련하여 추간판 절제술보다 열등하지 않을 것이라는 것입니다. 이것은 베이스라인 다리 통증 점수와 1주, 1, 3 및 6개월에 기록된 평균 다리 통증 점수 사이의 차이에 대해 19.4점의 비열등성 마진을 사용하여 입증될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- L1과 S1 사이에 단 하나의 증상이 있는 돌출 또는 돌출된 디스크의 임상 및 방사선학적 증거.
- 탈장된 디스크는 조사자가 결정한 대로 정상적인 인접 디스크 수준의 최소 50%의 디스크 높이를 가져야 합니다.
- 탈출된 디스크 재료의 신호 강도는 탈출된 디스크의 수핵과 같거나 커야 합니다.
- 환자는 방사선 소견과 일치하는 피부 분포에 통증이 있어야 합니다.
- NRS 척도에서 5 이상의 다리 통증
- 최소 6주 동안 증상
- 모든 후속 평가를 완료하려는 의지
- 18-65세의 환자
- BMI<40
제외 기준:
- 추간판 탈출증이 후관절을 넘어 연장된 환자
- 비연속 디스크 조각의 존재
- 영향을 받는 다리의 방광/장 기능 장애 또는 운동 장애
- 지난 2주 동안 경막외 스테로이드 주사
- 모든 요추 수준에서 이전 추간판 절제술, 관절 성형술 또는 융합
- L5-S1 추간판 탈출증 환자에서 L5 척추체가 천골에 유합되거나 L5-S1 추간판이 정상적인 성인 추간판으로 완전히 형성되지 않는 선천성 질환입니다.
- 증상이 있는 요추 협착증 또는 전위
- 증상이 있는 천골 관절
- 심한 퇴행성 디스크 질환으로 인한 증상이 있는 추간공 협착증
- 척추 종양, 골절 또는 감염의 병력
- 임신한 것으로 알려졌거나 연구 기간 동안 임신을 희망하는 가임기 여성
- 섬유근육통
- 활성 감염
- 지난 5년 이내의 전이성 암
- 의료 서비스 제공자를 상대로 진행 중인 소송
- 등록 전 3개월 이상의 지속적인 병가.
- 알려진 약물 또는 알코올 남용
- 최근 이혼, 가족의 사망, 실직 등의 트라우마로 인한 정신과적 질환이나 심리적 고통이 진단된 경우
- 파비즘(G6PD 결핍증)의 영향을 받는 것으로 알려진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오존 주입용 Triojection System
Triojection은 일회용 멸균 주사기 카트리지와 액세서리 콘솔을 포함하는 시스템입니다.
콘솔은 의료용 산소 공급 장치와 연결되어 있으며 이 공급 장치를 사용하여 주사기에 산소를 채웁니다.
오존은 물리적으로 주사기 내에 위치한 전극에 고전압을 적용하여 생성됩니다.
농도가 35µg/ml에 도달하면 콘솔에서 카트리지를 제거합니다.
가스가 들어 있는 멸균 주사기를 보호 하우징에서 추출하고 가스를 척추 바늘을 통해 탈장된 디스크 중앙에 직접 투여합니다.
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Triojection은 탈출된 디스크에 특정 양의 오존을 전달하기 위한 시스템입니다.
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활성 비교기: 외과 적 절제술
수술 그룹은 탈출된 디스크 재료를 제거하기 위해 표준 수술 디스크 절제술을 받게 됩니다.
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환자는 탈출된 디스크 재료를 제거하기 위해 수술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다리 통증 NRS
기간: 기준선, 1주, 1, 3, 6개월.
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주요 결과 측정은 치료 후 다리 통증의 개선 정도입니다.
이는 1주, 1, 3 및 6개월에서 기준선 점수와 치료 후 점수의 평균 간의 차이를 취하여 결정됩니다.
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기준선, 1주, 1, 3, 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다리 통증 NRS
기간: 기준선 및 치료 후 1주, 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월.
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방문할 때마다 다리 통증 수치 평가 척도(NRS).
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기준선 및 치료 후 1주, 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월.
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요통 NRS
기간: 기준선 및 치료 후 1주, 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월.
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각 방문 시 요통 수치 평가 척도(NRS)
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기준선 및 치료 후 1주, 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월.
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RMDI로 측정한 기능 점수.
기간: 기준선 및 치료 후 1주, 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월.
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롤랜드 모리스 장애 지수.
일상생활의 다양한 활동에 어려움이 있는지를 묻는 24문항의 설문조사입니다.
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기준선 및 치료 후 1주, 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월.
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EQ-5D로 측정한 삶의 질
기간: 기준선 및 치료 후 1주, 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월.
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EQ-5D는 피험자에게 5개의 객관식 질문을 하고 그들의 일반적인 건강 상태를 0-100의 척도로 표시하는 검증된 설문조사입니다.
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기준선 및 치료 후 1주, 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월.
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설문조사를 통한 환자 만족도
기간: 기준선 및 치료 후 1주, 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월.
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환자에게 만족도를 평가하도록 요청하는 간단한 설문지.
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기준선 및 치료 후 1주, 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월.
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비용 일기
기간: 기준선 및 치료 후 1주, 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월.
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환자에게 의료비, 근무 상태, 근무 시간 등을 자세히 묻는 설문 조사
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기준선 및 치료 후 1주, 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월.
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MRI 이미지 검토
기간: 기준선 및 치료 후 6개월 및 24개월.
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맹검, 독립적인 MRI 검토를 통해 치료 후 추간판 탈출증의 감소를 확인하고 변성의 증거에 대한 지표 및 인접 수준을 평가합니다.
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기준선 및 치료 후 6개월 및 24개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 24개월 동안
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모든 부작용은 ISO 14155에 따라 보고되어야 합니다.
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24개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Josip Buric, MD, Centro Chirurgico San Paolo, Pistoia, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .