2-OHE1/16比を増加させるDIMサプリメントの有効性 (EDIMI216OHE1)

この研究の目的は、乳癌リスクのある女性のエストロゲン代謝物 2OHE1:16alphaOHE1 (RMEU) の尿中比率を増加させ、この病気の早期予防。

REMU が 0.9 未満の女性を検出するためのアクティビティ:

周産期泌尿器科サービスの国立研究所、包含および除外基準を確認するために相談に参加している女性の臨床記録を毎日チェックしてください。

これらの女性にインタビューして、包含基準と除外基準を裏付けます。 0.9 未満の REMU の存在を検出するために、尿中のエストロゲンの代謝物の濃度を定量化します。

結果を提供し、REMU が 0.9 未満の女性に DIM 補給プロジェクトへの参加を呼びかけます。

女性の REMU が 0.9 以上の場合、BMI を正常範囲 (19.0 ～ 24.9) に維持することに焦点を当てた結果と食事指導を提供します。 または、体重の減少 (BMI が 25 以上) と、果物や野菜の消費量の増加。

DIMサプリメントの研究に女性を含めるための活動:

研究について患者に説明した後、選択基準を満たした女性を引用して、疑問が生じた場合は自由に説明できるというインフォームド コンセントの手紙を提出しました。

女性が手紙を読み、内容を理解し、参加に同意すると、これに署名を求められました。

各女性が手紙に署名したのと同じ日に、次の評価のために月経周期の 12 日目から 15 日目の間に別の予約がスケジュールされました。

個人データ：氏名、生年月日、住所、電話番号、婚姻状況、職業。

社会経済: 2005 年に基づく市場と意見の機関のメキシコ協会の基準で

以下を含む完全な病歴：

慢性疾患の家族歴には、乳癌、疾患の個人歴および薬物使用、乳癌の個人的危険因子、身体活動の種類、頻度および期間が含まれます。

栄養: 人体測定指標 (体重、身長、手首、ウエスト、ヒップの周囲)、体組成 (空気の置換法による体脂肪率と除脂肪体重)、および食事 (24 時間リコール、アブラナ科植物の摂取頻度) の両方昨年の野菜とサプリメントの使用）。 人体測定指標の測定は、LOHMAN 技術を使用して行われました。 この情報は、メキシコで一般的に消費される食品用に標準化された NUTRIKCAL システムで処理されました。

朝一番の尿。 前回の尿と8時間以上の差がある朝の最初の尿。

尿サンプルを受け取ったら、保存のために尿 10 mL あたり 0.1 g のアスコルビン酸を加え、定量化するまで -70 °C で保存しました。

代謝物２ＯＨＥ１および１６αＯＨＥ１の分析のために、市販のキットＥＳＴＲＡＭＥＴ（商標）２／１６（Ｉｍｍｕｎｅ Ｃａｒｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、Ｂｅｔｈｌｅｈｅｍ、ＭＩ． USA)、ガスクロマトグラフィーおよび質量分析によって製造業者によって検証されました。 分析は、製造元の指示に従って実行されました。簡単に言えば、尿サンプルは、酵素ベータグルクロニダーゼとスルファターゼ活性で加水分解されました. 遊離尿中代謝産物は、アルカリホスファターゼと結合したモノクローナル抗体に結合しています。 代謝物 2OHE1 および 16αOHE1 の定量化は 3 通で行われ、この方法の再現性は研究チームによってすでに報告されています。 RMEU の各測定値は参照曲線であり、97% の精度を達成しました。

アドヒアランスと副作用。 最初の評価では、サプリメントの遵守と安全性を評価するために、サプリメント（活性化合物またはプラセボ）の摂取または省略、ならびに一連の副作用を毎日記録するカレンダーが女性に与えられます. これには、DIM および I3C に関する他の研究ですでに報告されている副作用が含まれていました。 さらに、要求された参加者は、サプリメントのバイアルを返却して、残った錠剤の数を数えます.

サンプルサイズ。

サンプルサイズを推定するために、次のように考慮されました。

2 組の比較 (プラセボと 75mg DIM)。 文献によると、プラセボ群と比較してサプリメント群のRMEUの平均値に0.48の差があることを期待しています.

他の研究では、RMEU の標準偏差が 0.77 であると報告されています。 アルファ 0.05、検出力 80% で計算。 グループごとに約 31 人の女性が必要であり、さらに 10% がフォローアップの損失を補うために必要であり、グループごとに合計約 35 人の女性が得られます。

統計分析。 データの統計分析は、次の方法で実行されました。ベースライン特性の違いは、正規分布のあるパラメトリック変数のスチューデント T 検定、正規分布を持たない変数の U Mann-Whitney およびノンパラメトリック変数の X2 を使用して実行されました。 . 各群のエストロゲン代謝物と RMEU の変化を Wilcoxon 検定を用いて評価し、群間の効果の比較、エストロゲン代謝物と RMEU の濃度の値、およびそれらの差を、 U マンホイットニーをテストします。

マスキング。 研究者にとって見知らぬ人が、DIMサプリメントとプラセボを含むバイアルを受け取り、コードを記録し、研究の最後に開封された封筒に保管された役割でコードを記録しました.