Effektiviteten til DIM-tillegg for å øke 2-OHE1/16-forholdet (EDIMI216OHE1)

Hensikten med denne studien var å evaluere effektiviteten av tilskudd med 3,3´-diindolylmetan (DIM) for å øke urinforholdet mellom østrogenmetabolitter 2OHE1:16alphaOHE1 (RMEU) hos kvinner med risiko for brystkreft for å bidra til å generere et verktøy for tidlig forebygging av denne sykdommen.

Aktiviteter for å oppdage kvinner med REMU mindre enn 0,9:

Sjekk hver dag i Institute National of Perinatology urogynekologitjeneste, kliniske poster av kvinnene som deltar på konsultasjoner for å verifisere inkluderings- og eksklusjonskriteriene.

Intervjuer disse kvinnene for å bekrefte inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Kvantifiser konsentrasjonene av metabolitter av østrogener i urinen for å påvise tilstedeværelsen av REMU mindre enn 0,9.

Gi resultat og invitere kvinner som presenterer REMU mindre enn 0,9 til å delta i prosjektet med supplering med DIM.

Når kvinner hadde en REMU lik eller større enn 0,9, gi resultater og kostholdsveiledning med fokus på å opprettholde BMI i normalområdet (19,0-24,9) eller redusere (BMI mer enn eller lik 25) vekt og økningen i forbruket av frukt og grønnsaker.

Aktiviteter for inkludering av kvinner i studiet av DIM-tilskudd:

Etter å ha forklart studien til pasientene, ble kvinner som oppfylte kriteriene for inkludering sitert for å gi et informert samtykkebrev som nevner dem at de hadde friheten til å avklare enhver tvil som måtte oppstå.

Da kvinnen leste opp brevet, forsto det og sa ja til å delta, ble det bedt om signering av dette.

Samme dato som hver kvinne har signert brevet, ble det planlagt en ny avtale mellom dag 12 og 15 i menstruasjonssyklusen for følgende vurderinger:

Personopplysninger: Navn, fødselsdato, adresse, telefon, sivilstand og yrke.

Sosioøkonomisk: Med kriteriene til den meksikanske sammenslutningen av byråer for marked og mening basert 2005

Komplett klinisk historie som inkluderte:

Familiehistorie med kroniske sykdommer inkluderte brystkreft, personlig historie med sykdommer og bruk av medisiner, personlige risikofaktorer for brystkreft, type, hyppighet og varighet av fysisk aktivitet.

Ernæring: Mens både antropometriske indikatorer (vekt, høyde og omkrets håndledd, midje og hofte), kroppssammensetning (% av kroppsfett og mager masse ved metoden for fortrengning av luft) og kosthold (24-timers tilbakekalling, hyppighet av inntak av korsblomster) grønnsaker det siste året og bruk av kosttilskudd). Målingene av antropometriske indikatorer ble gjort ved hjelp av LOHMAN-teknikken. Informasjonen ble behandlet med NUTRIKCAL-systemet som er standardisert for matvarer som vanligvis konsumeres i Mexico.

Første morgenurin. Første morgenurin med en forskjell på ikke mindre enn åtte timer med tidligere urin.

Når urinprøver ble mottatt, tilsatte du dem, for konservering, 0,1 g askorbinsyre per 10 ml urin, og oppbevarte dem ved -70 °C til den er kvantifisert.

For analyse av metabolittene 2OHE1 og 16αOHE1 ble det brukt en konkurrerende fastfase enzymimmunoanalysemetode, ved bruk av det kommersielle settet ESTRAMET™ 2/16 (Immune Care Corporation, Bethlehem, MI. USA), som ble validert av produsenten ved gasskromatografi og massespektrometri. Analysen ble utført i henhold til produsentens anvisninger; kort: urinprøven ble hydrolysert med et enzym beta glukuronidase og sulfataseaktiviteter. De frie urinmetabolittene, koblet til monoklonale antistoffer konjugert med alkalisk fosfatase. Kvantifiseringen av metabolittene 2OHE1 og 16αOHE1 ble utført i tre eksemplarer, og reproduserbarheten til denne metoden er allerede rapportert av vårt team i en studie. For hver av bestemmelsene av RMEU var referansekurver, som oppnådde en nøyaktighet på 97 %.

Overholdelse og bivirkninger. I den første vurderingen er gitt kvinner en kalender for daglig registrering av forbruk eller utelatelse av tilskuddet (aktiv forbindelse eller placebo) samt en rekke bivirkninger for å vurdere etterlevelsen og sikkerheten til tilskudd. Dette inkluderte bivirkninger som allerede var rapportert i andre studier med DIM og I3C. I tillegg ba deltakerne returnere hetteglasset med kosttilskudd for deretter å telle piller som var til overs.

Prøvestørrelse.

For å estimere prøvestørrelsen ble det vurdert følgende:

To sett med sammenligning (Placebo og 75mg DIM). Ifølge litteratur og håper å finne en forskjell på 0,48 i gjennomsnittet av RMEU for gruppen av tilskudd i forhold til placebogruppen.

Andre studier har rapportert et standardavvik på 0,77 på RMEU. Beregnet med en alfa på 0,05 og en potens på 80 %. Det kreves ca. 31 kvinner fordelt på gruppe pluss 10 % for å erstatte tap i oppfølgingen, noe som gir ca. 35 kvinner per gruppe.

Statistisk analyse. Den statistiske analysen av data ble utført på følgende måte: forskjellene mellom baseline-karakteristikker ble utført ved bruk av student T-testen for parametriske variabler med normalfordeling, U Mann-Whitney for de som ikke hadde normalfordeling og X2 for de ikke-parametriske. . Endringen av østrogenmetabolitter og RMEU i hver gruppe ble evaluert ved hjelp av Wilcoxon-testen, og sammenligningen av effekten mellom grupper, verdiene av konsentrasjoner av metabolittene av østrogen og RMEU samt forskjellene deres, ble utført ved hjelp av test U Mann-Whitney.

Maskering. En fremmed for studieforskeren, mottok og kodede hetteglass som inneholdt DIM-tilskuddet og placebo, og registrerte koden i en rolle som ble oppbevart i en konvolutt som ble åpnet på slutten av studien.