Skuteczność suplementów DIM w zwiększaniu stosunku 2-OHE1/16 (EDIMI216OHE1)

Celem tego badania była ocena skuteczności suplementacji 3,3´-diindolilometanem (DIM) w celu zwiększenia stosunku metabolitów estrogenu 2OHE1:16alphaOHE1 (RMEU) w moczu u kobiet z ryzykiem raka piersi, aby przyczynić się do wygenerowania narzędzia wczesna profilaktyka tej choroby.

Czynności mające na celu wykrycie kobiet z REMU poniżej 0,9:

Codziennie w serwisie uroginekologii Instytutu Perinatologii Narodowej sprawdzaj dokumentację kliniczną kobiet zgłaszających się na konsultacje w celu weryfikacji kryteriów włączenia i wyłączenia.

Przeprowadzenie wywiadów z tymi kobietami w celu potwierdzenia kryteriów włączenia i wyłączenia. Oznaczyć ilościowo stężenie metabolitów estrogenów w moczu w celu wykrycia obecności REMU mniejsze niż 0,9.

Podaj wynik i zaproś kobiety z REMU poniżej 0,9 do udziału w projekcie suplementacji DIM.

Kiedy kobiety miały REMU równe lub większe niż 0,9, podaj wyniki i wskazówki dietetyczne skoncentrowane na utrzymaniu BMI w prawidłowym zakresie (19,0-24,9) lub spadek (BMI większy lub równy 25) masy ciała oraz wzrost spożycia owoców i warzyw.

Działania na rzecz włączenia kobiet do badania nad suplementacją DIM:

Po wyjaśnieniu badania pacjentom, kobiety, które spełniły kryteria włączenia, zostały wezwane do dostarczenia listu o świadomej zgodzie, w którym wspomniały, że mają swobodę wyjaśnienia wszelkich wątpliwości, które mogą się pojawić.

Gdy kobieta przeczytała list, zrozumiała go i zgodziła się wziąć udział, poproszono o podpisanie tego.

W tym samym dniu, w którym każda kobieta podpisała list, zaplanowano kolejną wizytę między 12 a 15 dniem cyklu miesiączkowego w celu przeprowadzenia następujących ocen:

Dane osobowe: imię i nazwisko, data urodzenia, adres, telefon, stan cywilny i zawód.

Społeczno-ekonomiczne: zgodnie z kryteriami Meksykańskiego Stowarzyszenia Agencji Rynku i Opinii w 2005 r

Pełna historia kliniczna, która obejmowała:

Wywiad rodzinny dotyczący chorób przewlekłych obejmował raka piersi, osobistą historię chorób i przyjmowanych leków, osobiste czynniki ryzyka raka piersi, rodzaj, częstotliwość i czas trwania aktywności fizycznej.

Odżywianie: Zważywszy, że zarówno wskaźniki antropometryczne (waga, wzrost i obwód nadgarstka, talii i bioder), skład ciała (% tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała metodą wypierania powietrza) jak i dieta (pamięć 24-godzinna, częstość spożywania warzywa w ciągu ostatniego roku i stosowanie suplementów). Pomiary wskaźników antropometrycznych wykonano techniką LOHMANA. Informacje zostały przetworzone za pomocą systemu NUTRIKCAL, który jest standaryzowany dla żywności powszechnie spożywanej w Meksyku.

Pierwszy poranny mocz. Pierwszy poranny mocz z różnicą nie mniejszą niż osiem godzin poprzedniego moczu.

Po otrzymaniu próbek moczu dodano je, w celu konserwacji, 0,1 g kwasu askorbinowego na 10 ml moczu i przechowywano w temperaturze -70°C do czasu oznaczenia ilościowego.

Do analizy metabolitów 2OHE1 i 16aOHE1 zastosowano kompetycyjną metodę immunoenzymatyczną w fazie stałej, stosując dostępny w handlu zestaw ESTRAMET™ 2/16 (Immune Care Corporation, Bethlehem, MI. USA), co zostało potwierdzone przez producenta za pomocą chromatografii gazowej i spektrometrii mas. Analizę przeprowadzono zgodnie z instrukcjami producenta; w skrócie: próbkę moczu poddano hydrolizie z udziałem enzymu beta-glukuronidazy i sulfatazy. Wolne metabolity w moczu, połączone z przeciwciałami monoklonalnymi skoniugowanymi z fosfatazą alkaliczną. Oznaczenie ilościowe metabolitów 2OHE1 i 16αOHE1 przeprowadzono trzykrotnie, a powtarzalność tej metody została już opisana przez nasz zespół w badaniu. Dla każdego z oznaczeń RMEU wyznaczono krzywe referencyjne, osiągając 97% dokładność.

Adhezja i skutki uboczne. W pierwszej ocenie kobietom podaje się kalendarz do codziennego odnotowywania spożycia lub pominięcia suplementu (substancji czynnej lub placebo) oraz serii działań niepożądanych w celu oceny przestrzegania zaleceń i bezpieczeństwa stosowania suplementu. Obejmuje to działania niepożądane, które zostały już zgłoszone w innych badaniach z DIM i I3C. Ponadto poproszono uczestników o zwrot fiolki z suplementami, aby następnie policzyć pozostałe pigułki.

Wielkość próbki.

Aby oszacować wielkość próby, uznano, że:

Dwa zestawy porównawcze (placebo i 75 mg DIM). Zgodnie z literaturą i mając nadzieję znaleźć różnicę 0,48 w średniej RMEU grupy suplementacji w stosunku do grupy placebo.

Inne badania wykazały odchylenie standardowe RMEU na poziomie 0,77. Obliczono z alfa 0,05 i mocą 80%. Grupa wymaga około 31 kobiet plus 10% w celu uzupełnienia strat w obserwacji, co daje w przybliżeniu łącznie 35 kobiet na grupę.

Analiza statystyczna. Analizę statystyczną danych przeprowadzono w następujący sposób: różnice między charakterystykami wyjściowymi przeprowadzono za pomocą testu T-Studenta dla zmiennych parametrycznych o rozkładzie normalnym, U Manna-Whitneya dla tych, które nie miały rozkładu normalnego i X2 dla zmiennych nieparametrycznych . Zmianę metabolitów estrogenu i RMEU w każdej grupie oceniono za pomocą testu Wilcoxona, a porównanie efektu między grupami, wartości stężeń metabolitów estrogenu i RMEU oraz ich różnice przeprowadzono za pomocą test U Manna-Whitneya.

Maskowanie. Nieznajomy badacz otrzymał i zakodował fiolki zawierające suplement DIM i placebo, zapisując kod w roli, która była przechowywana w kopercie otwieranej po zakończeniu badania.