A DIM-kiegészítők hatékonysága a 2-OHE1/16 arány növelésében (EDIMI216OHE1)

A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a 3,3'-Diindolil-metán (DIM) kiegészítés hatékonyságát a 2OHE1:16alphaOHE1 (RMEU) ösztrogén metabolitok vizeletben történő arányának növelése érdekében az emlőrák kockázatának kitett nőknél, hogy hozzájáruljon egy eszköz létrehozásához. e betegség korai megelőzése.

Tevékenységek a 0,9-nél kisebb REMU-ban szenvedő nők kimutatására:

Az Országos Perinatológiai Intézet Urogynekológiai Szolgálatában minden nap ellenőrizze a konzultáción részt vevő nők klinikai adatait a befogadási és kizárási kritériumok ellenőrzése érdekében.

Interjúk készítése ezekkel a nőkkel a befogadási és kizárási kritériumok megerősítése érdekében. Számszerűsítse az ösztrogének metabolitjainak koncentrációját a vizeletben, hogy kimutathassa a REMU 0,9-nél kisebb jelenlétét.

Adjon eredményt, és hívja meg azokat a nőket, akiknek REMU-ja kevesebb, mint 0,9, hogy vegyenek részt a DIM-mel történő kiegészítés projektjében.

Ha a nők REMU értéke egyenlő vagy nagyobb, mint 0,9, adjon eredményt és étrendi útmutatást a BMI normál tartományban tartására (19,0-24,9) összpontosítva. vagy a testtömeg csökkenése (25 vagy annál nagyobb) és a gyümölcs- és zöldségfogyasztás növekedése.

Tevékenységek a nők bevonása érdekében a DIM-kiegészítés vizsgálatába:

Miután elmagyarázták a betegeknek a vizsgálatot, a felvétel feltételeit teljesítő nőket felkérték, hogy tájékozott beleegyező levelet küldjenek, amelyben megemlítették, hogy szabadon tisztázni minden felmerülő kétséget.

Miután a nő felolvasta a levelet, megértette és beleegyezett a részvételbe, ennek aláírását kérték.

Ugyanazon a napon, amikor minden nő aláírta a levelet, a menstruációs ciklus 12. és 15. napja között újabb időpontot tűztek ki a következő értékelések elvégzésére:

Személyes adatok: név, születési idő, cím, telefonszám, családi állapot és foglalkozás.

Társadalmi-gazdasági: a Mexican Association of Agencies of Market and Opinion 2005-ös kritériumai alapján

Teljes klinikai anamnézis, amely tartalmazza:

A krónikus betegségek családi anamnézisében szerepelt az emlőrák, a személyes betegségek és a gyógyszerhasználat, az emlőrák személyes kockázati tényezői, a fizikai aktivitás típusa, gyakorisága és időtartama.

Táplálkozás: Míg mind az antropometrikus mutatók (súly, magasság és kerületi csukló, derék és csípő), a testösszetétel (a testzsír és a sovány tömeg százaléka a levegő kiszorításával) és az étrend (24 órás visszahívás, a keresztesvirágúak fogyasztásának gyakorisága) zöldségek az elmúlt évben és kiegészítők használata). Az antropometriai mutatók mérése LOHMAN technikával történt. Az információkat a NUTRIKCAL rendszerrel dolgozták fel, amely szabványosított a Mexikóban általánosan fogyasztott élelmiszerekre.

Első reggeli vizelet. Első reggeli vizelet, az előző vizelethez képest legalább nyolc óra eltéréssel.

Miután megkaptuk a vizeletmintákat, konzerválás céljából 0,1 g aszkorbinsavat adtunk hozzá 10 ml vizelethez, és -70 °C-on tároltuk a mennyiségi meghatározásig.

A 2OHE1 és 16αOHE1 metabolitok elemzéséhez kompetitív szilárd fázisú enzimes immunvizsgálati módszert alkalmaztunk, a kereskedelmi forgalomban lévő ESTRAMET™ 2/16 kit (Immune Care Corporation, Bethlehem, MI) felhasználásával. USA), amelyet a gyártó gázkromatográfiával és tömegspektrometriával validált. Az elemzést a gyártó utasításai szerint végeztük; röviden: a vizeletmintát béta-glükuronidáz enzimmel és szulfatáz aktivitással hidrolizáltuk. A vizeletből származó szabad metabolitok alkalikus foszfatázzal konjugált monoklonális antitestekhez kapcsolódnak. A 2OHE1 és 16αOHE1 metabolitok mennyiségi meghatározását három párhuzamosban végeztük, és ennek a módszernek a reprodukálhatóságáról már beszámolt csapatunk egy tanulmányban. Az RMEU minden meghatározása referenciagörbét tartalmazott, amelyek 97%-os pontosságot értek el.

Adherencia és mellékhatások. Az első értékelés során a nőknek egy naptárat adtak a kiegészítő (aktív vegyület vagy placebo) fogyasztásának vagy kihagyásának, valamint egy sor mellékhatásnak a napi rögzítésére, hogy felmérjék a kiegészítés betartását és biztonságosságát. Ez magában foglalta a mellékhatásokat is, amelyeket más DIM-mel és I3C-vel végzett vizsgálatokban már jelentettek. Ezenkívül a kért résztvevők visszaküldik a kiegészítők injekciós üvegét, hogy a későbbiekben megszámolják a megmaradt tabletták számát.

Minta nagysága.

A minta méretének becsléséhez a következőket vettük figyelembe:

Két összehasonlítási készlet (Placebo és 75 mg DIM). A szakirodalom szerint és remélve, hogy 0,48-as különbséget találunk a táplálékkiegészítő csoport RMEU átlagában a placebo csoporthoz képest.

Más tanulmányok 0,77-es szórásról számoltak be az RMEU-n. 0,05 alfával és 80%-os hatványokkal számolva. Körülbelül 31 nő szükséges csoportonként, plusz 10% a veszteségek pótlására a nyomon követés során, ami csoportonként körülbelül 35 nőt jelent.

Statisztikai analízis. Az adatok statisztikai elemzése a következőképpen történt: az alapjellemzők közötti különbségeket a normál eloszlású parametrikus változók esetében a Student T-próbával, a normális eloszlású változók esetében az U Mann-Whitney-próbával, a nem paraméteres változók esetében pedig az X2-t használtuk. . Az ösztrogén metabolitok és az RMEU változását minden csoportban Wilcoxon teszttel értékeltük, és a csoportok közötti hatások, az ösztrogén és az RMEU metabolitjainak koncentrációértékei, valamint ezek különbségei összehasonlítását a teszt U Mann-Whitney.

Maszkolás. A tanulmány kutatója számára idegen személy DIM-kiegészítőt és placebót tartalmazó fiolákat kapott és kódolt, és a kódot olyan szerepkörben rögzítette, amelyet a vizsgálat végén kinyitott borítékban tartottak.