Efficacité des suppléments DIM pour augmenter le rapport 2-OHE1/16 (EDIMI216OHE1)

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité d'une supplémentation en 3,3´-Diindolylméthane (DIM) pour augmenter le rapport urinaire des métabolites œstrogéniques 2OHE1:16alphaOHE1 (RMEU) chez les femmes à risque de cancer du sein afin de contribuer à générer un outil de prévention précoce de cette maladie.

Activités pour détecter les femmes avec REMU inférieur à 0,9 :

Vérifier quotidiennement au service d'urogynécologie de l'Institut National de Périnatologie, les dossiers cliniques des femmes qui consultent afin de vérifier les critères d'inclusion et d'exclusion.

Interviewer ces femmes pour corroborer les critères d'inclusion et d'exclusion. Quantifier les concentrations de métabolites d'oestrogènes dans les urines pour détecter la présence de REMU inférieur à 0,9.

Fournir un résultat et inviter les femmes qui présentent un REMU inférieur à 0,9 à participer au projet de supplémentation en DIM.

Lorsque les femmes avaient un REMU égal ou supérieur à 0,9, fournir des résultats et des conseils diététiques axés sur le maintien de l'IMC dans la plage normale (19,0-24,9) ou la diminution (IMC supérieur ou égal à 25) du poids et l'augmentation de la consommation de fruits et légumes.

Activités pour l'inclusion des femmes dans l'étude de la supplémentation DIM :

Une fois l'étude expliquée aux patientes, les femmes qui remplissaient les critères d'inclusion ont été citées pour fournir une lettre de consentement éclairé mentionnant qu'elles avaient la liberté de clarifier tout doute qui pourrait survenir.

Une fois que la femme a lu la lettre, l'a comprise et a accepté de participer, la signature de celle-ci a été demandée.

À la même date à laquelle chaque femme a signé la lettre, un autre rendez-vous a été fixé entre le 12e et le 15e jour du cycle menstruel pour les évaluations suivantes :

Données personnelles : nom, date de naissance, adresse, téléphone, état civil et profession.

Socioéconomique: Avec les critères de l'Association Mexicaine des Agences de Marché et Opinion basé 2005

Antécédents cliniques complets comprenant :

Les antécédents familiaux de maladies chroniques comprenaient le cancer du sein, les antécédents personnels de maladies et l'utilisation de médicaments, les facteurs de risque personnels de cancer du sein, le type, la fréquence et la durée de l'activité physique.

Nutrition : Alors que tant les indicateurs anthropométriques (poids, taille et périmètre poignet, taille et hanche), la composition corporelle (% de masse grasse et maigre corporelle par la méthode de déplacement d'air) que l'alimentation (rappel de 24 heures, fréquence de consommation de crucifères légumes au cours de la dernière année et utilisation de suppléments). Les mesures des indicateurs anthropométriques ont été faites en utilisant la technique LOHMAN. Les informations ont été traitées avec le système NUTRIKCAL qui est standardisé pour les aliments couramment consommés au Mexique.

Première urine du matin. Première urine du matin avec une différence d'au moins huit heures par rapport à l'urine précédente.

Une fois les échantillons d'urine reçus, leur ajouter, pour la conservation, 0,1 g d'acide ascorbique pour 10 mL d'urine, et les conserver à -70°C jusqu'à leur quantification.

Pour l'analyse des métabolites 2OHE1 et 16αOHE1, on a utilisé une méthode de dosage immunoenzymatique en phase solide compétitive, en utilisant le kit commercial ESTRAMET™ 2/16 (Immune Care Corporation, Bethlehem, MI. USA), qui a été validée par le fabricant par chromatographie en phase gazeuse et spectrométrie de masse. L'analyse a été effectuée selon les instructions du fabricant; brièvement : l'échantillon d'urine a été hydrolysé par une enzyme bêta glucuronidase et des activités sulfatase. Les métabolites urinaires libres, associés à des anticorps monoclonaux conjugués à la phosphatase alcaline. La quantification des métabolites 2OHE1 et 16αOHE1 a été réalisée en triple et la reproductibilité de cette méthode a déjà été rapportée par notre équipe dans une étude. Pour chacune des déterminations de la RMEU étaient des courbes de référence, la réalisation d'un 97% de précision.

Adhérence et effets secondaires. Dans la première évaluation, on donne aux femmes un calendrier pour enregistrer quotidiennement la consommation ou l'omission du supplément (composé actif ou placebo) ainsi qu'une série d'effets secondaires afin d'évaluer l'adhésion et la sécurité du supplément. Cela comprenait des effets secondaires qui avaient déjà été signalés dans d'autres études avec DIM et I3C. De plus, les participants ont demandé de retourner le flacon de suppléments pour ensuite compter les pilules restantes.

Taille de l'échantillon.

Pour estimer la taille de l'échantillon, il a été considéré comme suit :

Deux séries de comparaison (Placebo et 75mg DIM). Selon la littérature et en espérant trouver une différence de 0,48 dans la moyenne des RMEU du groupe de supplémentation par rapport au groupe placebo.

D'autres études ont rapporté un écart type de 0,77 sur le RMEU. Calculé avec un alpha de 0,05 et une puissance de 80 %. Environ 31 femmes sont nécessaires par groupe plus 10% pour remplacer les pertes dans le suivi, ce qui donne un total approximatif de 35 femmes par groupe.

Analyses statistiques. L'analyse statistique des données a été réalisée de la manière suivante : les différences entre les caractéristiques de base ont été réalisées à l'aide du test T de Student pour les variables paramétriques à distribution normale, U Mann-Whitney pour celles qui n'avaient pas de distribution normale et X2 pour les variables non paramétriques. . L'évolution des métabolites des œstrogènes et de la RMEU dans chaque groupe a été évaluée à l'aide du test de Wilcoxon et la comparaison de l'effet entre groupes, des valeurs des concentrations des métabolites des œstrogènes et de la RMEU ainsi que leurs différences, a été réalisée au moyen du essai U Mann-Whitney.

Masquage. Un étranger au chercheur de l'étude, a reçu et codé des flacons contenant le supplément DIM et le placebo, enregistrant le code dans un rôle qui a été conservé dans une enveloppe qui a été ouverte à la fin de l'étude.