Wirksamkeit von DIM-Ergänzungen zur Erhöhung des 2-OHE1/16-Verhältnisses (EDIMI216OHE1)

Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit einer Supplementierung mit 3,3´-Diindolylmethan (DIM) zu bewerten, um das Verhältnis der Östrogenmetaboliten 2OHE1:16alphaOHE1 (RMEU) im Urin bei Frauen mit Brustkrebsrisiko zu erhöhen, um zur Entwicklung eines Instruments beizutragen frühzeitige Vorbeugung dieser Krankheit.

Aktivitäten zur Erkennung von Frauen mit REMU unter 0,9:

Überprüfen Sie jeden Tag im urogynäkologischen Dienst des Institute National of Perinatology die klinischen Aufzeichnungen der Frauen, die an den Konsultationen teilnehmen, um die Ein- und Ausschlusskriterien zu überprüfen.

Befragung dieser Frauen zur Bestätigung der Ein- und Ausschlusskriterien. Quantifizieren Sie die Konzentrationen von Östrogen-Metaboliten im Urin, um das Vorhandensein von REMU von weniger als 0,9 nachzuweisen.

Stellen Sie das Ergebnis bereit und laden Sie Frauen, die einen REMU-Wert von weniger als 0,9 aufweisen, ein, am Projekt der Ergänzung mit DIM teilzunehmen.

Wenn Frauen einen REMU-Wert von 0,9 oder mehr hatten, liefern Sie Ergebnisse und Ernährungsempfehlungen, die darauf abzielen, den BMI im normalen Bereich (19,0–24,9) zu halten. oder Abnahme (BMI größer oder gleich 25) Gewicht und die Zunahme des Verzehrs von Obst und Gemüse.

Aktivitäten zur Einbeziehung von Frauen in die Studie der DIM-Supplementierung:

Nachdem den Patientinnen die Studie erklärt worden war, wurden die Frauen, die die Kriterien für die Aufnahme erfüllten, aufgefordert, ein Einverständniserklärungsschreiben vorzulegen, in dem ihnen mitgeteilt wurde, dass sie die Freiheit hätten, eventuell auftretende Zweifel zu klären.

Nachdem die Frau den Brief vorgelesen, verstanden und der Teilnahme zugestimmt hatte, wurde um dessen Unterzeichnung gebeten.

Am selben Tag, an dem jede Frau den Brief unterschrieben hat, wurde zwischen Tag 12 und 15 des Menstruationszyklus ein weiterer Termin für die folgenden Untersuchungen angesetzt:

Persönliche Daten: Name, Geburtsdatum, Adresse, Telefon, Familienstand und Beruf.

Sozioökonomisch: Basierend auf den Kriterien der mexikanischen Vereinigung der Markt- und Meinungsagenturen von 2005

Vollständige Krankengeschichte, die Folgendes beinhaltete:

Chronische Erkrankungen in der Familienanamnese umfassten Brustkrebs, persönliche Vorgeschichte von Krankheiten und Medikamenteneinnahme, persönliche Risikofaktoren für Brustkrebs, Art, Häufigkeit und Dauer körperlicher Aktivität.

Ernährung: Während sowohl anthropometrische Indikatoren (Gewicht, Größe und Umfang von Handgelenk, Taille und Hüfte), Körperzusammensetzung (% Körperfett und Magermasse nach der Methode der Luftverdrängung) als auch Ernährung (24-Stunden-Erinnerung, Häufigkeit des Verzehrs von Kreuzblütlern Gemüse im letzten Jahr und Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln). Die Messungen der anthropometrischen Indikatoren wurden unter Verwendung der LOHMAN-Technik durchgeführt. Die Informationen wurden mit dem NUTRIKCAL-System verarbeitet, das für in Mexiko übliche Lebensmittel standardisiert ist.

Erster Morgenurin. Erster Morgenurin mit einem Unterschied von nicht weniger als acht Stunden zum vorherigen Urin.

Sobald die Urinproben erhalten wurden, wurden ihnen zur Konservierung 0,1 g Ascorbinsäure pro 10 ml Urin zugesetzt und bis zur Quantifizierung bei -70 °C gelagert.

Für die Analyse der Metaboliten 2OHE1 und 16αOHE1 wurde ein kompetitives Festphasen-Enzymimmunoassay-Verfahren unter Verwendung des kommerziellen Kits ESTRAMET TM 2/16 (Immune Care Corporation, Bethlehem, MI) verwendet. USA), die vom Hersteller gaschromatographisch und massenspektrometrisch validiert wurde. Die Analyse wurde nach Herstellerangaben durchgeführt; kurz: die Urinprobe wurde mit einem Enzym Beta-Glucuronidase und Sulfatase-Aktivitäten hydrolysiert. Die freien Metaboliten im Urin, verbunden mit monoklonalen Antikörpern, die mit alkalischer Phosphatase konjugiert sind. Die Quantifizierung der Metaboliten 2OHE1 und 16αOHE1 wurde dreifach durchgeführt und die Reproduzierbarkeit dieser Methode wurde bereits von unserem Team in einer Studie berichtet. Für jede der Bestimmungen des RMEU wurden Referenzkurven verwendet, die eine Genauigkeit von 97 % erreichten.

Adhärenz und Nebenwirkungen. In der ersten Bewertung wird den Frauen ein Kalender zur täglichen Einnahme oder Unterlassung des Nahrungsergänzungsmittels (Wirkstoff oder Placebo) sowie eine Reihe von Nebenwirkungen gegeben, um die Einhaltung und Sicherheit des Nahrungsergänzungsmittels zu beurteilen. Dies beinhaltete Nebenwirkungen, die bereits in anderen Studien mit DIM und I3C berichtet worden waren. Darüber hinaus wurden die Teilnehmer aufgefordert, das Fläschchen mit den Nahrungsergänzungsmitteln zurückzugeben, um anschließend die Pillen zu zählen, die übrig geblieben sind.

Stichprobengröße.

Zur Schätzung der Stichprobengröße wurde Folgendes berücksichtigt:

Zwei Vergleichssätze (Placebo und 75 mg DIM). Laut Literatur und in der Hoffnung, einen Unterschied von 0,48 im Durchschnitt der RMEU der Gruppe mit Supplementierung im Vergleich zur Placebogruppe zu finden.

Andere Studien haben eine Standardabweichung von 0,77 beim RMEU angegeben. Berechnet mit einem Alpha von 0,05 und einer Potenz von 80 %. Etwa 31 Frauen werden pro Gruppe benötigt plus 10 %, um Verluste in der Nachsorge zu ersetzen, was eine ungefähre Gesamtzahl von 35 Frauen pro Gruppe ergibt.

Statistische Analyse. Die statistische Analyse der Daten wurde wie folgt durchgeführt: Die Unterschiede zwischen den Grundlinienmerkmalen wurden unter Verwendung des Student-T-Tests für parametrische Variablen mit Normalverteilung, U Mann-Whitney für diejenigen, die keine Normalverteilung aufwiesen, und X2 für nichtparametrische Variablen durchgeführt . Die Veränderung der Östrogenmetaboliten und RMEU in jeder Gruppe wurde unter Verwendung des Wilcoxon-Tests bewertet und der Vergleich der Wirkung zwischen den Gruppen, der Werte der Konzentrationen der Östrogenmetaboliten und der RMEU sowie ihrer Unterschiede wurde mittels durchgeführt Testen Sie U Mann-Whitney.

Maskieren. Ein Fremder des Studienforschers erhielt und codierte Fläschchen mit dem DIM-Supplement und Placebo, wobei der Code in einer Rolle aufgezeichnet wurde, die in einem Umschlag aufbewahrt wurde, der am Ende der Studie geöffnet wurde.