Effektiviteten av DIM-tillägg för att öka 2-OHE1/16-förhållandet (EDIMI216OHE1)

Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten av tillskott med 3,3´-diindolylmetan (DIM) för att öka urinförhållandet av östrogenmetaboliter 2OHE1:16alphaOHE1 (RMEU) hos kvinnor med risk för bröstcancer för att bidra till att generera ett verktyg för tidigt förebyggande av denna sjukdom.

Aktiviteter för att upptäcka kvinnor med REMU mindre än 0,9:

Kontrollera varje dag i Institute National of Perinatology urogynekologitjänst, kliniska register över kvinnor som deltar i konsultationer för att verifiera inklusions- och uteslutningskriterierna.

Att intervjua dessa kvinnor för att bekräfta inkluderings- och uteslutningskriterierna. Kvantifiera koncentrationerna av metaboliter av östrogener i urinen för att upptäcka närvaron av REMU mindre än 0,9.

Ge resultat och bjud in kvinnor som presenterar REMU mindre än 0,9 att delta i projektet med komplettering med DIM.

När kvinnor hade en REMU lika med eller större än 0,9, ge resultat och kostråd med fokus på att bibehålla BMI i normalområdet (19,0-24,9) eller minska (BMI mer än eller lika med 25) vikt och ökningen av konsumtionen av frukt och grönsaker.

Aktiviteter för kvinnors inkludering i studien av DIM-tillskott:

När de hade förklarat studien för patienterna, citerades kvinnor som uppfyllde kriterierna för inkludering för att tillhandahålla ett informerat samtycke där de nämnde att de hade friheten att klargöra alla tvivel som kunde uppstå.

När kvinnan väl läst upp brevet, förstått det och gått med på att delta, begärdes undertecknandet av detta.

Samma dag som varje kvinna har undertecknat brevet planerades ett nytt möte mellan dag 12 och 15 i menstruationscykeln för följande bedömningar:

Personuppgifter: Namn, födelsedatum, adress, telefon, civilstånd och yrke.

Socioekonomisk: Med kriterierna från Mexican Association of Agencies of Market and Opinion based 2005

Komplett klinisk historia som inkluderade:

Familjehistoria av kroniska sjukdomar inkluderade bröstcancer, personlig historia av sjukdomar och användning av medicin, personliga riskfaktorer för bröstcancer, typ, frekvens och varaktighet av fysisk aktivitet.

Näring: Medan både antropometriska indikatorer (vikt, längd och omkrets handled, midja och höft), kroppssammansättning (% av kroppsfett och mager massa genom metoden för förskjutning av luft) och kost (24-timmars återkallelse, frekvens av konsumtion av korsblommiga grönsaker under det senaste året och användning av kosttillskott). Mätningarna av antropometriska indikatorer gjordes med hjälp av LOHMAN-tekniken. Informationen bearbetades med NUTRIKCAL-systemet som är standardiserat för livsmedel som vanligtvis konsumeras i Mexiko.

Första morgonurinen. Första morgonurinen med en skillnad på inte mindre än åtta timmars tidigare urin.

När urinprover tagits emot, tillsattes dem, för konservering, 0,1 g askorbinsyra per 10 ml urin och förvaras vid -70°C tills det är kvantifierat.

För analysen av metaboliterna 2OHE1 och 16αOHE1 användes en konkurrerande fastfasenzymimmunanalysmetod, med användning av det kommersiella kitet ESTRAMET™ 2/16 (Immune Care Corporation, Bethlehem, MI. USA), som validerades av tillverkaren genom gaskromatografi och masspektrometri. Analysen utfördes enligt tillverkarens instruktioner; kortfattat: urinprovet hydrolyserades med ett enzym beta glukuronidas och sulfatasaktiviteter. De fria urinmetaboliterna, sammanfogade med monoklonala antikroppar konjugerade med alkaliskt fosfatas. Kvantifieringen av metaboliterna 2OHE1 och 16αOHE1 utfördes i tre exemplar och reproducerbarheten av denna metod har redan rapporterats av vårt team i en studie. För var och en av bestämningarna av RMEU var referenskurvor, vilket uppnådde en noggrannhet på 97 %.

Vidhäftning och biverkningar. I den första bedömningen gavs kvinnor en kalender för att dagligen registrera konsumtion eller utelämnande av tillägget (aktiv substans eller placebo) samt en serie biverkningar för att bedöma följsamheten och säkerheten av tillägg. Detta inkluderade biverkningar som redan hade rapporterats i andra studier med DIM och I3C. Dessutom begärde deltagarna att returnera flaskan med kosttillskott för att sedan göra räkningen av piller som blev över.

Provstorlek.

För att uppskatta urvalsstorleken ansågs det följande:

Två uppsättningar av jämförelser (Placebo och 75mg DIM). Enligt litteratur och i hopp om att hitta en skillnad på 0,48 i genomsnittet av RMEU för gruppen av tillskott i förhållande till placebogruppen.

Andra studier har rapporterat en standardavvikelse på 0,77 på RMEU. Beräknat med en alfa på 0,05 och en potens på 80 %. Cirka 31 kvinnor krävs per grupp plus 10 % för att ersätta förluster i uppföljningen, vilket ger ungefär 35 kvinnor per grupp.

Statistisk analys. Den statistiska analysen av data utfördes på följande sätt: skillnaderna mellan baslinjekarakteristika utfördes med hjälp av student T-testet för parametriska variabler med normalfördelning, U Mann-Whitney för de som inte hade en normalfördelning och X2 för den icke-parametriska . Förändringen av östrogenmetaboliter och RMEU i varje grupp utvärderades med hjälp av Wilcoxon-testet och jämförelsen av effekten mellan grupperna, värdena på koncentrationerna av metaboliterna av östrogen och RMEU samt deras skillnader, utfördes med hjälp av testa U Mann-Whitney.

Maskering. En främling för studieforskaren, fick och kodade flaskor innehållande DIM-tillägget och placebo, registrerade koden i en roll som förvarades i ett kuvert som öppnades i slutet av studien.