Эффективность добавок DIM для увеличения соотношения 2-OHE1/16 (EDIMI216OHE1)

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность добавок с 3,3'-дииндолилметаном (DIM) для увеличения соотношения метаболитов эстрогена 2OHE1:16alphaOHE1 (RMEU) в моче у женщин с риском рака молочной железы, чтобы способствовать созданию инструмента ранняя профилактика этого заболевания.

Мероприятия по выявлению женщин с REMU менее 0,9:

Ежедневно проверяйте в Институте национальной перинатологии урогинекологической службы истории болезни женщин, посещающих консультации, для проверки критериев включения и исключения.

Опрос этих женщин для подтверждения критериев включения и исключения. Количественно определяют концентрации метаболитов эстрогенов в моче для выявления присутствия РЭМУ менее 0,9.

Предоставьте результат и пригласите женщин, у которых РЭМУ меньше 0,9, к участию в проекте по докорму ДИМ.

Когда у женщин REMU был равен или выше 0,9, предоставьте результаты и рекомендации по питанию, направленные на поддержание ИМТ в нормальном диапазоне (19,0–24,9). или снижение (ИМТ больше или равно 25) веса и увеличение потребления фруктов и овощей.

Мероприятия по включению женщин в исследование добавок DIM:

После того, как пациенты объяснили суть исследования, женщинам, которые соответствовали критериям включения, было предложено предоставить письмо об информированном согласии, в котором упоминалось, что они имеют право прояснить любые сомнения, которые могут возникнуть.

После того, как женщина прочитала письмо, поняла его и согласилась участвовать, ее попросили подписать.

В тот же день, когда каждая женщина подписала письмо, была назначена еще одна встреча между 12 и 15 днем ​​менструального цикла для следующих оценок:

Персональные данные: Имя, дата рождения, адрес, телефон, семейное положение и род занятий.

Социально-экономические: в соответствии с критериями Мексиканской ассоциации агентств рынка и мнений, основанными на 2005 г.

Полный анамнез, включающий:

Семейный анамнез хронических заболеваний включал рак молочной железы, личный анамнез заболеваний и приема лекарств, личные факторы риска рака молочной железы, тип, частоту и продолжительность физической активности.

Питание: Принимая во внимание, что как антропометрические показатели (вес, рост и обхват запястья, талии и бедер), состав тела (% жира в организме и безжировая масса методом вытеснения воздуха), так и диета (24-часовой отзыв, частота потребления крестоцветных овощи в прошлом году и использование добавок). Измерения антропометрических показателей проводились по методике ЛОМАНА. Информация была обработана с помощью системы NUTRIKCAL, которая стандартизирована для пищевых продуктов, обычно потребляемых в Мексике.

Первая утренняя моча. Первая утренняя моча с отличием от предыдущей мочи не менее восьми часов.

После того, как образцы мочи были получены, в них для консервации добавляли 0,1 г аскорбиновой кислоты на 10 мл мочи и хранили при -70°C до количественного определения.

Для анализа метаболитов 2OHE1 и 16αOHE1 использовали конкурентный твердофазный иммуноферментный метод с использованием коммерческого набора ESTRAMET™ 2/16 (Immune Care Corporation, Bethlehem, MI. США), что подтверждено производителем методами газовой хроматографии и масс-спектрометрии. Анализ проводили в соответствии с инструкциями производителя; кратко: образец мочи был гидролизован ферментом бета-глюкуронидазой и сульфатазной активностью. Свободные метаболиты с мочой присоединяются к моноклональным антителам, конъюгированным со щелочной фосфатазой. Количественное определение метаболитов 2OHE1 и 16αOHE1 было выполнено в трех повторностях, и наша команда уже сообщила о воспроизводимости этого метода в исследовании. Для каждого из определений RMEU были референсные кривые, достигающие 97% точности.

Приверженность и побочные эффекты. При первой оценке женщинам дается календарь для ежедневной записи потребления или пропуска добавки (активного соединения или плацебо), а также ряда побочных эффектов для оценки приверженности и безопасности добавки. Это включало побочные эффекты, о которых уже сообщалось в других исследованиях DIM и I3C. Кроме того, участников попросили вернуть флакон с добавками, чтобы впоследствии подсчитать оставшиеся таблетки.

Размер образца.

Для оценки размера выборки принималось во внимание следующее:

Два набора сравнения (плацебо и 75 мг DIM). Согласно литературным данным, в надежде найти разницу в 0,48 в среднем RMEU в группе, принимавшей добавки, по сравнению с группой, принимавшей плацебо.

В других исследованиях сообщалось о стандартном отклонении RMEU, равном 0,77. Рассчитано с альфа 0,05 и мощность 80%. Приблизительно 31 женщина требуется на группу плюс 10% для восполнения потерь при последующем наблюдении, что дает примерно 35 женщин на группу.

Статистический анализ. Статистический анализ данных проводился следующим образом: различия между исходными характеристиками выполнялись с помощью критерия Стьюдента Т для параметрических переменных с нормальным распределением, U Манна-Уитни для тех, у которых не было нормального распределения и Х2 для непараметрических. . Изменение метаболитов эстрогенов и RMEU в каждой группе оценивали с помощью теста Вилкоксона, а сравнение эффекта между группами, значений концентраций метаболитов эстрогена и RMEU, а также их различий проводили с помощью тест U Манна-Уитни.

Маскировка. Исследователь, незнакомый с исследованием, получил и закодировал флаконы, содержащие добавку DIM и плацебо, записав код в роли, которая хранилась в конверте, который был открыт в конце исследования.