DIM 补充剂提高 2-OHE1/16 比率的有效性 (EDIMI216OHE1)

本研究的目的是评估补充 3,3'-二吲哚基甲烷 (DIM) 以增加雌激素代谢物 2OHE1:16alphaOHE1 (RMEU) 在有乳腺癌风险的女性中的尿比，从而有助于生成一种工具的有效性早期预防本病。

检测 REMU 小于 0.9 的女性的活动：

每天在国家围产科泌尿妇科服务研究所检查参加会诊的妇女的临床记录，以验证纳入和排除标准。

采访这些女性以证实纳入和排除标准。 量化尿液中雌激素代谢物的浓度，以检测是否存在小于 0.9 的 REMU。

提供结果并邀请REMU低于0.9的女性参与补充DIM的项目。

当女性的 REMU 等于或大于 0.9 时，提供专注于将 BMI 维持在正常范围 (19.0-24.9) 的结果和饮食指导 或减轻（BMI 大于或等于 25）体重和增加水果和蔬菜的摄入量。

女性参与 DIM 补充剂研究的活动：

一旦向患者解释了这项研究，符合纳入标准的女性就会被引用以提供知情同意书，提及她们可以自由澄清可能出现的任何疑问。

一旦这位女士读完了这封信，理解了它并同意参加，就要求她签字。

在每位女性签署信件的同一天，在月经周期的第 12 天到第 15 天之间安排了另一次预约，以进行以下评估：

个人资料：姓名、出生日期、地址、电话、婚姻状况和职业。

社会经济：根据 2005 年墨西哥市场和意见机构协会的标准

完整的临床病史包括：

慢性病家族史包括乳腺癌、个人疾病史和用药史、乳腺癌个人危险因素、体力活动类型、频率和持续时间。

营养：鉴于人体测量指标（体重、身高和手腕周长、腰围和臀围）、身体成分（身体脂肪和瘦体重的百分比，通过空气置换法）和饮食（24 小时回顾、食用十字花科植物的频率）去年的蔬菜和补充剂的使用）。 人体测量指标的测量是使用 LOHMAN 技术进行的。 这些信息是使用 NUTRIKCAL 系统处理的，该系统针对墨西哥常见的食品进行了标准化处理。

第一次晨尿。 第一次晨尿与之前的尿液相差不少于 8 小时。

收到尿样后，为了保存，每 10 mL 尿液中加入 0.1 g 抗坏血酸，并储存在 -70°C 直至进行定量。

对于代谢物 2OHE1 和 16αOHE1 的分析，使用竞争性固相酶免疫测定法，使用商业试剂盒 ESTRAMET™ 2/16（Immune Care Corporation，Bethlehem，MI。 USA），制造商通过气相色谱和质谱分析对其进行了验证。 分析是根据制造商的说明进行的；简而言之：尿样被水解，具有β-葡萄糖醛酸酶和硫酸酯酶的活性。 游离尿液代谢物与碱性磷酸酶偶联的单克隆抗体结合。 代谢物 2OHE1 和 16αOHE1 的定量一式三份进行，我们的团队已在一项研究中报告了该方法的重现性。 对于 RMEU 的每个测定都是参考曲线，达到 97% 的准确度。

依从性和副作用。 在第一个评估中，给女性一个日历来每天记录补充剂（活性化合物或安慰剂）的消耗或遗漏以及一系列副作用，以评估补充剂的依从性和安全性。 这包括在其他有关 DIM 和 I3C 的研究中已经报告的副作用。 此外，还要求参与者归还补充剂小瓶，以便随后计算剩余药丸的数量。

样本大小。

为了估计样本量，考虑了以下因素：

两组比较（安慰剂和 75mg DIM）。 根据文献，希望找到补充剂组相对于安慰剂组的 RMEU 平均值有 0.48 的差异。

其他研究报告了 RMEU 的标准偏差为 0.77。 以 0.05 的 alpha 和 80% 的功效计算。 每组大约需要 31 名女性加上 10% 来补充后续的损失，这样每组大约总共需要 35 名女性。

统计分析。 数据的统计分析按以下方式进行：基线特征之间的差异对具有正态分布的参数变量使用学生 T 检验，对不具有正态分布的变量使用 U Mann-Whitney，对非参数变量使用 X2 . 采用Wilcoxon检验评价各组雌激素代谢物和RMEU的变化，并比较组间效应、雌激素代谢物和RMEU的浓度值及其差异测试 U Mann-Whitney。

掩蔽。 研究人员的陌生人收到并编码了含有 DIM 补充剂和安慰剂的小瓶，记录编码的角色保存在研究结束时打开的信封中。