Účinnost doplňků DIM pro zvýšení poměru 2-OHE1/16 (EDIMI216OHE1)

Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost suplementace 3,3´-diindolylmetanem (DIM) ke zvýšení poměru metabolitů estrogenu 2OHE1:16alphaOHE1 (RMEU) v moči u žen s rizikem rakoviny prsu, a přispět tak k vytvoření nástroje včasná prevence tohoto onemocnění.

Činnosti pro detekci žen s REMU menším než 0,9:

Kontrolujte každý den v Národním perinatologickém ústavu urogynekologie klinické záznamy žen, které se účastní konzultací, abyste si ověřili kritéria zařazení a vyloučení.

Rozhovory s těmito ženami za účelem potvrzení kritérií začlenění a vyloučení. Kvantifikujte koncentrace metabolitů estrogenů v moči pro detekci přítomnosti REMU menší než 0,9.

Poskytněte výsledek a vyzvěte ženy, které prezentují REMU méně než 0,9 k účasti v projektu suplementace DIM.

Když měly ženy REMU rovné nebo vyšší než 0,9, poskytněte výsledky a dietní pokyny zaměřené na udržení BMI v normálním rozmezí (19,0-24,9) nebo snížení (BMI větší nebo rovné 25) hmotnosti a zvýšení spotřeby ovoce a zeleniny.

Aktivity pro ženy začleněné do studia suplementace DIM:

Jakmile byla pacientům vysvětlena studie, byly ženy, které splnily kritéria pro zařazení, citovány, aby poskytly informovaný souhlas, ve kterém je zmiňují, že mají svobodu objasnit jakékoli pochybnosti, které by mohly nastat.

Jakmile žena přečetla dopis, porozuměla mu a souhlasila s účastí, bylo požádáno o jeho podepsání.

Ve stejný den, kdy každá žena podepsala dopis, byla naplánována další schůzka mezi 12. a 15. dnem menstruačního cyklu pro následující vyšetření:

Osobní údaje: Jméno, datum narození, adresa, telefon, rodinný stav a povolání.

Socioekonomické: S kritérii Mexické asociace agentur trhu a názorů z roku 2005

Kompletní klinická anamnéza, která zahrnovala:

Rodinná anamnéza chronických onemocnění zahrnovala rakovinu prsu, osobní anamnézu onemocnění a užívání léků, osobní rizikové faktory rakoviny prsu, typ, frekvenci a délku fyzické aktivity.

Výživa: Zatímco antropometrické ukazatele (hmotnost, výška a obvod zápěstí, pas a boky), složení těla (% tělesného tuku a netukové hmoty metodou vytěsňování vzduchu) a strava (24hodinové stažení, frekvence konzumace brukvovitých zelenina v posledním roce a užívání doplňků). Měření antropometrických ukazatelů bylo provedeno technikou LOHMAN. Informace byly zpracovány systémem NUTRIKCAL, který je standardizován pro potraviny běžně konzumované v Mexiku.

První ranní moč. První ranní moč s rozdílem nejméně osmi hodin předchozí moči.

Jakmile byly odebrány vzorky moči, přidal se k nim pro konzervaci 0,1 g kyseliny askorbové na 10 ml moči a skladoval se při -70 °C až do jeho kvantifikace.

Pro analýzu metabolitů 2OHE1 a 16aOHE1 byla použita metoda kompetitivního enzymového imunotestu na pevné fázi za použití komerční soupravy ESTRAMET™ 2/16 (Immune Care Corporation, Bethlehem, MI. USA), která byla výrobcem ověřena plynovou chromatografií a hmotnostní spektrometrií. Analýza byla provedena podle pokynů výrobce; stručně: vzorek moči byl hydrolyzován enzymem beta glukuronidázou a aktivitami sulfatázy. Volné močové metabolity spojené s monoklonálními protilátkami konjugovanými s alkalickou fosfatázou. Kvantifikace metabolitů 2OHE1 a 16αOHE1 byla provedena trojmo a reprodukovatelnost této metody již byla naším týmem popsána ve studii. Pro každé z určení RMEU byly referenční křivky dosahující 97% přesnosti.

Adherence a vedlejší účinky. V prvním hodnocení je ženám poskytnut kalendář pro denní záznam spotřeby nebo vynechání doplňku (aktivní sloučeniny nebo placeba) a také série vedlejších účinků za účelem posouzení dodržování a bezpečnosti doplňku. To zahrnovalo vedlejší účinky, které již byly hlášeny v jiných studiích s DIM a I3C. Kromě toho požádali účastníci vrátit lahvičku s doplňky, aby následně spočítali pilulky, které zbyly.

Velikost vzorku.

Pro odhad velikosti vzorku bylo uvažováno následující:

Dvě sady srovnání (Placebo a 75 mg DIM). Podle literatury a v naději na nalezení rozdílu 0,48 v průměru RMEU skupiny suplementace ve srovnání se skupinou s placebem.

Jiné studie uvádějí standardní odchylku 0,77 na RMEU. Počítáno s alfa 0,05 a mocninou 80 %. Ve skupině je zapotřebí přibližně 31 žen plus 10 % k nahrazení ztrát při sledování, což dává přibližný celkový počet 35 žen na skupinu.

Statistická analýza. Statistická analýza dat byla provedena následujícím způsobem: rozdíly mezi základními charakteristikami byly provedeny pomocí studentského T testu pro parametrické proměnné s normálním rozdělením, U Mann-Whitney pro ty, které neměly normální rozdělení a X2 pro neparametrické . Změna metabolitů estrogenu a RMEU v každé skupině byla hodnocena pomocí Wilcoxonova testu a bylo provedeno srovnání účinku mezi skupinami, hodnoty koncentrací metabolitů estrogenu a RMEU a také jejich rozdíly pomocí test U Mann-Whitney.

Maskování. Cizinec pro výzkumníka studie obdržel a zakódoval lahvičky obsahující doplněk DIM a placebo, přičemž kód zaznamenal v roli, která byla uložena v obálce, která byla otevřena na konci studie.