Effektiviteten af ​​DIM-tilskud til at øge 2-OHE1/16-forholdet (EDIMI216OHE1)

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​tilskud med 3,3´-diindolylmethan (DIM) for at øge urinforholdet mellem østrogenmetabolitter 2OHE1:16alphaOHE1 (RMEU) hos kvinder med risiko for brystkræft for at bidrage til at generere et værktøj til tidlig forebyggelse af denne sygdom.

Aktiviteter for at opdage kvinder med REMU mindre end 0,9:

Tjek hver dag i Institut National of Perinatology urogynecology service, kliniske optegnelser over de kvinder, der deltager i konsultationer for at verificere inklusions- og eksklusionskriterierne.

Interview af disse kvinder for at bekræfte inklusions- og eksklusionskriterierne. Kvantificer koncentrationerne af metabolitter af østrogener i urinen for at påvise tilstedeværelsen af ​​REMU mindre end 0,9.

Give resultat og invitere kvinder, der præsenterer REMU mindre end 0,9, til at deltage i projektet om supplering med DIM.

Når kvinder havde en REMU lig med eller større end 0,9, giv resultat og kostvejledning med fokus på at opretholde BMI i normalområdet (19,0-24,9) eller fald (BMI mere end eller lig med 25) vægt og stigningen i forbruget af frugt og grøntsager.

Aktiviteter for kvinders inklusion i undersøgelsen af ​​DIM-tilskud:

Efter at have forklaret undersøgelsen for patienterne, blev kvinder, der opfyldte kriterierne for inklusion, citeret for at give et informeret samtykkebrev, hvori de nævnte, at de havde friheden til at afklare enhver tvivl, der måtte opstå.

Da kvinden læste brevet op, forstod det og indvilligede i at deltage, blev der bedt om at underskrive dette.

Samme dato, som hver kvinde har underskrevet brevet, var der planlagt en anden aftale mellem dag 12 og 15 i menstruationscyklussen til følgende vurderinger:

Personlige data: Navn, fødselsdato, adresse, telefon, civilstand og erhverv.

Socioøkonomisk: Med kriterierne fra den mexicanske sammenslutning af agenturer for marked og mening baseret 2005

Komplet klinisk historie, der inkluderede:

Familiehistorie med kroniske sygdomme omfattede brystkræft, personlig historie om sygdomme og brug af medicin, personlige risikofaktorer for brystkræft, type, hyppighed og varighed af fysisk aktivitet.

Ernæring: Hvorimod både antropometriske indikatorer (vægt, højde og omkreds håndled, talje og hofte), kropssammensætning (% af kropsfedt og mager masse ved metoden til fortrængning af luft) og kost (24-timers tilbagekaldelse, hyppighed af indtagelse af korsblomstrede grøntsager i det sidste år og brug af kosttilskud). Målingerne af antropometriske indikatorer blev foretaget ved hjælp af LOHMAN-teknikken. Oplysningerne blev behandlet med NUTRIKCAL-systemet, der er standardiseret for fødevarer, der almindeligvis indtages i Mexico.

Første morgenurin. Første morgenurin med en forskel på ikke mindre end otte timers tidligere urin.

Når urinprøverne var modtaget, tilsattes dem, for konservering, 0,1 g ascorbinsyre pr. 10 ml urin og opbevares ved -70°C, indtil det er kvantificeret.

Til analysen af ​​metabolitterne 2OHE1 og 16αOHE1, blev der brugt en konkurrerende fastfase enzymimmunoassay-metode under anvendelse af det kommercielle kit ESTRAMET™ 2/16 (Immune Care Corporation, Bethlehem, MI. USA), som blev valideret af producenten ved gaskromatografi og massespektrometri. Analysen blev udført i henhold til producentens anvisninger; kort: urinprøven blev hydrolyseret med et enzym beta glucuronidase og sulfatase aktiviteter. De frie urinmetabolitter, forbundet til monoklonale antistoffer konjugeret med alkalisk fosfatase. Kvantificeringen af ​​metabolitterne 2OHE1 og 16αOHE1 blev udført i tre eksemplarer, og reproducerbarheden af ​​denne metode er allerede blevet rapporteret af vores team i en undersøgelse. For hver af bestemmelserne af RMEU var referencekurver, der opnåede en nøjagtighed på 97 %.

Adhærens og bivirkninger. I den første vurdering er givet kvinder en kalender til dagligt at registrere forbrug eller udeladelse af tilskuddet (aktivt stof eller placebo) samt en række bivirkninger for at vurdere overholdelse og sikkerhed af tilskud. Dette inkluderede bivirkninger, der allerede var blevet rapporteret i andre undersøgelser med DIM og I3C. Derudover anmodede deltagerne om at returnere kosttilskudshætteglasset for efterfølgende at foretage optællingen af ​​piller, der var tilovers.

Prøvestørrelse.

For at estimere stikprøvestørrelsen blev det overvejet følgende:

To sæt sammenligninger (Placebo og 75mg DIM). Ifølge litteratur og i håb om at finde en forskel på 0,48 i gennemsnittet af RMEU for gruppen af ​​tilskud i forhold til placebogruppen.

Andre undersøgelser har rapporteret en standardafvigelse på 0,77 på RMEU. Beregnet med en alfa på 0,05 og en potens på 80 %. Der kræves ca. 31 kvinder fordelt på gruppe plus 10 % for at erstatte tab i opfølgningen, hvilket giver i alt 35 kvinder pr. gruppe.

Statistisk analyse. Den statistiske analyse af data blev udført på følgende måde: forskellene mellem baseline-karakteristika blev udført ved hjælp af elevens T-test for parametriske variabler med normalfordeling, U Mann-Whitney for dem, der ikke havde en normalfordeling og X2 for de ikke-parametriske. . Ændringen af ​​østrogenmetabolitter og RMEU i hver gruppe blev evalueret ved hjælp af Wilcoxon-testen, og sammenligningen af ​​virkningen mellem grupperne, værdierne af koncentrationerne af metabolitterne af østrogen og RMEU samt deres forskelle blev udført ved hjælp af test U Mann-Whitney.

Maskering. En fremmed for undersøgelsesforskeren, modtog og kodede hætteglas indeholdende DIM-supplementet og placebo, og registrerede koden i en rolle, der blev opbevaret i en kuvert, der blev åbnet i slutningen af ​​undersøgelsen.