DIM-lisäravinteiden tehokkuus 2-OHE1/16-suhteen lisäämiseksi (EDIMI216OHE1)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida 3,3'-Diindolyylimetaanin (DIM) lisäyksen tehokkuutta lisätä estrogeenimetaboliittien 2OHE1:16alphaOHE1 (RMEU) suhdetta virtsassa rintasyövän riskissä olevilla naisilla, jotta voidaan kehittää työkalu tämän taudin varhainen ehkäisy.

Toimenpiteet naisten havaitsemiseksi, joilla on alle 0,9 REMU:

Tarkista päivittäin Instituutin kansallisen perinatologian urogynekologian palvelussa konsultaatioihin osallistuneiden naisten kliiniset tiedot, jotta voidaan varmistaa mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit.

Haastattele näitä naisia ​​sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien vahvistamiseksi. Määritä estrogeenien metaboliittien pitoisuudet virtsassa REMU:n havaitsemiseksi alle 0,9.

Anna tulos ja kutsu naiset, joilla on REMU alle 0,9, osallistumaan DIM-lisäysprojektiin.

Kun naisten REMU-arvo oli 0,9 tai suurempi, anna tulos- ja ruokavalio-ohjeita painoindeksin pitämiseen normaalilla alueella (19,0-24,9). tai painon lasku (BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 25) ja hedelmien ja vihannesten kulutuksen lisääntyminen.

Aktiviteetit naisten sisällyttämiseksi DIM-lisähoidon tutkimukseen:

Kun tutkimus oli selitetty potilaille, naiset, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, saivat suostumuskirjeen, jossa heille mainittiin, että heillä on vapaus selvittää kaikki mahdolliset epäilykset.

Kun nainen luki kirjeen, ymmärsi sen ja suostui osallistumaan, tämän allekirjoittamista pyydettiin.

Samana päivänä, jona jokainen nainen on allekirjoittanut kirjeen, kuukautiskierron päivän 12 ja 15 välille sovittiin toinen tapaaminen seuraaviin arviointeihin:

Henkilötiedot: Nimi, syntymäaika, osoite, puhelin, siviilisääty ja ammatti.

Sosioekonominen: Meksikon markkina- ja mielipidevirastojen liiton kriteereillä vuodelle 2005

Täydellinen kliininen historia, joka sisälsi:

Suvussa kroonisia sairauksia ovat olleet rintasyöpä, henkilökohtainen sairaushistoria ja lääkkeiden käyttö, rintasyövän henkilökohtaiset riskitekijät, liikunnan tyyppi, tiheys ja kesto.

Ravitsemus: sekä antropometriset indikaattorit (paino, pituus ja ympärysmitta ranteen, vyötärö ja lantio), kehon koostumus (% kehon rasvasta ja vähärasvaisesta massasta ilman syrjäytysmenetelmällä) ja ruokavalio (24 tunnin palautus, ristikukkaisten syömistiheys vihannekset viimeisen vuoden aikana ja lisäravinteiden käyttö). Antropometristen indikaattoreiden mittaukset tehtiin LOHMAN-tekniikalla. Tiedot käsiteltiin NUTRIKCAL-järjestelmällä, joka on standardoitu Meksikossa yleisesti kulutetuille elintarvikkeille.

Ensimmäinen aamuvirtsa. Ensimmäinen aamuvirtsa, jonka ero edelliseen virtsaan on vähintään kahdeksan tuntia.

Kun virtsanäytteet oli vastaanotettu, lisättiin ne säilytystä varten 0,1 g askorbiinihappoa 10 ml:aan virtsaa ja säilytettiin -70 °C:ssa kvantifiointiin asti.

Metaboliittien 2OHE1 ja 16aOHE1 analysointiin käytettiin kilpailevaa kiinteäfaasientsyymi-immunomääritysmenetelmää käyttäen kaupallista ESTRAMET™ 2/16 -sarjaa (Immune Care Corporation, Bethlehem, MI. USA), jonka valmistaja validoi kaasukromatografialla ja massaspektrometrialla. Analyysi suoritettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti; lyhyesti: virtsanäyte hydrolysoitiin beeta-glukuronidaasientsyymillä ja sulfataasiaktiivisuuksilla. Vapaat virtsan metaboliitit liittyneet monoklonaalisiin vasta-aineisiin, jotka on konjugoitu alkalisen fosfataasin kanssa. Metaboliittien 2OHE1 ja 16αOHE1 kvantifiointi suoritettiin kolmena rinnakkaisena ja tiimimme on jo raportoinut tämän menetelmän toistettavuudesta tutkimuksessa. Jokaiselle RMEU:n määritykselle oli vertailukäyrät, joilla saavutettiin 97 %:n tarkkuus.

Sitoutuminen ja sivuvaikutukset. Ensimmäisessä arvioinnissa naisille annettiin kalenteri päivittäiseen lisäravinteen (aktiivinen yhdiste tai lumelääke) kulutuksen tai laiminlyönnin sekä sivuvaikutusten kirjaamiseen lisäaineen noudattamisen ja turvallisuuden arvioimiseksi. Tämä sisälsi sivuvaikutuksia, jotka oli jo raportoitu muissa tutkimuksissa DIM:llä ja I3C:llä. Lisäksi pyydetyt osallistujat palauttavat lisäravinteiden injektiopullon jäljelle jääneiden pillereiden laskemista varten.

Otoskoko.

Otoskoon arvioimiseksi otettiin huomioon seuraava:

Kaksi vertailusarjaa (Placebo ja 75 mg DIM). Kirjallisuuden mukaan ja toivoen löytävänsä 0,48:n eron lisäravinteen ryhmän RMEU:n keskiarvossa verrattuna lumeryhmään.

Muut tutkimukset ovat raportoineet keskihajonnan 0,77 RMEU:ssa. Laskettu alfalla 0,05 ja teholla 80 %. Noin 31 naista tarvitaan ryhmäkohtaisesti plus 10 % korvaamaan menetykset seurannassa, mikä antaa yhteensä noin 35 naista ryhmää kohden.

Tilastollinen analyysi. Aineiston tilastollinen analyysi suoritettiin seuraavasti: perusominaisuuksien väliset erot suoritettiin opiskelijan T-testillä normaalijakauman parametrisille muuttujille, U Mann-Whitney -testillä niille, joilla ei ollut normaalijakaumaa ja X2:ta ei-parametrisille muuttujille. . Estrogeenin aineenvaihduntatuotteiden ja RMEU:n muutos kussakin ryhmässä arvioitiin Wilcoxon-testillä ja ryhmien välisen vaikutuksen, estrogeenin ja RMEU:n metaboliittien pitoisuuksien arvojen sekä niiden erojen vertailu tehtiin testi U Mann-Whitney.

Naamiointi. Tutkijan tuntematon henkilö sai ja koodasi pulloja, jotka sisälsivät DIM-lisäainetta ja lumelääkettä, ja kirjasivat koodin rooliin, jota pidettiin kirjekuoressa, joka avattiin tutkimuksen lopussa.