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間欠的絶食、カロリー制限、肥満男性と女性の体組成

2015年8月21日 更新者:Skidmore College

過体重/肥満の男性と女性における全体および局所の体組成、心臓代謝、酸化ストレスおよび血漿毒素バイオマーカー、エネルギー代謝に対する断続的絶食とカロリー制限の影響

この研究では、過体重43人の全体および局所(腹部)身体組成(除脂肪量と脂肪量)、血中脂質、毒素、酸化ストレスバイオマーカー、エネルギー消費、および基質利用に対する断続的絶食とカロリー制限(IFCR)の影響を系統的に定量化した。 /肥満の中年男性 (n=22) と女性 (n=21)。 参加者は単一コホートとして研究に登録され、2つの連続フェーズで構成される12週間の試験に参加した:1) 1週間のベースライン、体重維持管理フェーズ(C)、および2) 11週間の減量IFCRフェーズ。 1週間のCフェーズ中、ボランティアは通常の食物摂取により体重を維持する必要がありました。ただし、11週間のIFCR中、被験者は通常の摂取量の75%を摂取して、1週間あたり1〜2ポンドの体重減少をもたらすように指示されました。 12週間の減量研究の終了時に、参加者40名全員(脱落者3名)が12か月の追跡調査に参加するよう招待されました。 彼らが参加に同意した場合、グループのバランスがとられ、男性と女性の数が同数になり、体重が一致しました。 2 つのグループ (n=37、割り当て前に 3 人が除外) には次のものが含まれていました: 1) 自然食品を摂取するとともに (3 回ではなく) 2 回の食事の置き換えを行う 12 週間の減量介入の修正版 (MR; n=19) または2) 国立衛生研究所 (TLC、n= 18) が推奨する治療的ライフスタイル変更食と同様の自然食品食を摂取し、12 か月間これらの栄養ガイドラインに自由に従うよう求められました。

調査の概要

詳細な説明

参加者は非喫煙者で健康だが過体重/肥満の男性と女性で、病歴や医師による総合的な健康診断によって評価された既知の心血管疾患や代謝性疾患のない人であった。 参加者は全員、身体活動アンケートで評価したところ、座ってばかりか軽く活動的(30 分未満、週に 2 日の体系的な身体活動)、過体重または肥満(BMI > 27.5 kg/m2、体脂肪率 > 30%)、中年( 30~65歳)、研究開始前の少なくとも6か月間体重が安定している(+/-2kg)。 心臓代謝性疾患の病歴のある個人(例: 糖尿病、心臓病など)および/または癌を患っており、現在これらの症状の治療薬を服用している人、妊娠中または妊娠している可能性がある人、乳製品にアレルギーがある人、拒食症または過食症の人は参加から除外されました。 各参加者は、参加前にスキッドモア大学の人体被験者審査委員会に従って書面によるインフォームドコンセントを提出し、研究はスキッドモア大学の人体被験者治験審査委員会によって承認されました。 すべての実験手順は、Federal Wide Assurance および関連するニューヨーク州の規制に従って実行されました。これらの規制は、生物医学および行動研究の被験者保護のための国家委員会と一致しており、1983 年に改訂されたヘルシンキ宣言にも同意しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Saratoga Springs、New York、アメリカ、12866
        • Human Nutrition and Metabolism Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非喫煙者、健康だが過体重/肥満の男性および女性で、既知の心血管疾患や代謝疾患がなく、病歴および医師による包括的な健康診断によって評価される
  • 身体活動アンケートで評価した、座りっぱなしまたは軽度の活動性(30 分未満、週 2 日の体系的な身体活動)
  • 過体重または肥満 (BMI>27.5 kg/m2、体脂肪率>30%)
  • 研究開始前の少なくとも6か月間体重が安定している(+/-2kg)

除外基準:

  • 心臓代謝性疾患の病歴(例: 糖尿病、心臓病など)および/またはがん、および現在これらの症状の治療薬を服用している
  • 妊娠中または妊娠の可能性がある、乳製品にアレルギーがある、または拒食症または過食症である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:減量段階
43人の肥満男性と女性を対象とした、高タンパク質、断続的な高速低カロリー食からなる12週間の減量段階
高タンパク質、断続的断食、低カロリーの食事
実験的:減量維持期
高タンパク質 - 断続的絶食 (HP-IF) またはハートヘルシー (HH) 食で構成される 52 週間の減量維持期
心臓の健康
高たんぱく質、断続的な速さ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総体脂肪の変化、kg
時間枠:ベースライン、12週間、64週間
IDXA(二重X線吸光光度法)による体脂肪の定量測定
ベースライン、12週間、64週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清毒素の変化
時間枠:ベースライン、12週間、64週間
採血
ベースライン、12週間、64週間
安静時エネルギー代謝の変化
時間枠:ベースライン、12週間、64週間
間接熱量測定
ベースライン、12週間、64週間
体重の変化、kg
時間枠:ベースライン、12週間、64週間
総体重測定
ベースライン、12週間、64週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Paul Arciero, Doctorate、Faculty

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月21日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1307-347

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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