- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02525419
Jeûne intermittent, restriction calorique et composition corporelle chez les hommes et les femmes obèses
21 août 2015 mis à jour par: Skidmore College
Effets du jeûne intermittent et de la restriction calorique sur la composition corporelle totale et régionale, les biomarqueurs cardiométaboliques, le stress oxydatif et la toxine plasmatique, et le métabolisme énergétique chez les hommes et les femmes en surpoids/obèses
Cette étude a systématiquement quantifié les effets du jeûne intermittent et de la restriction calorique (IFCR) sur la composition corporelle totale et régionale (abdominale) (masse maigre et masse grasse), les lipides sanguins, les toxines, les biomarqueurs du stress oxydatif, la dépense énergétique et l'utilisation du substrat chez 43 sujets en surpoids. /hommes obèses d'âge moyen (n=22) et femmes (n=21).
Les participants ont été recrutés dans l'étude en tant que cohorte unique et ont participé à un essai de 12 semaines composé de deux phases consécutives : 1) 1 semaine de référence, phase de contrôle de maintien du poids (C) et 2) phase IFCR de perte de poids de 11 semaines.
Au cours de la phase C d'une semaine, les volontaires devaient maintenir leur poids corporel en consommant leur apport alimentaire normal ; cependant, au cours des 11 semaines de l'IFCR, les sujets ont été invités à consommer 75% de leur apport normal pour entraîner une perte de poids corporel de 1 à 2 livres par semaine.
À la fin de l'étude de perte de poids de 12 semaines, les 40 participants (3 abandons) ont été invités à s'inscrire à une étude de suivi de 12 mois.
S'ils acceptaient de participer, les groupes étaient équilibrés de manière à ce qu'il y ait un nombre similaire d'hommes et de femmes et que leur poids soit égal.
Les deux groupes (n = 37, 3 abandonnés avant l'attribution) comprenaient : 1) une version modifiée de l'intervention de perte de poids de 12 semaines qui consomme des aliments entiers avec 2 substituts de repas (au lieu de 3) (MR ; n = 19) ou 2) un régime alimentaire complet similaire au régime Therapeutic Lifestyle Changes recommandé par le National Institute of Health (TLC, n = 18) et invité à suivre ces directives nutritionnelles ad libitum pendant une durée de 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants étaient des hommes et des femmes non-fumeurs, en bonne santé, mais en surpoids/obèses, sans maladies cardiovasculaires ou métaboliques connues, telles qu'évaluées par des antécédents médicaux et un examen médical complet par leurs médecins.
Tous les participants étaient sédentaires ou légèrement actifs (<30 min, 2 j/semaine d'activité physique structurée) évalués par un questionnaire sur l'activité physique, en surpoids ou obèses (IMC > 27,5 kg/m2 ; % de graisse corporelle > 30 %), d'âge moyen ( 30-65 ans), et un poids stable (+/-2 kg) pendant au moins 6 mois avant le début de l'étude.
Les personnes ayant des antécédents de maladie cardiométabolique (par ex.
diabète, maladie cardiaque, etc.) et/ou cancer et prenant actuellement des médicaments pour ces affections, qui sont enceintes ou susceptibles de l'être, sont allergiques aux produits laitiers ou sont anorexiques ou boulimiques ont été exclues de la participation.
Chaque participant a fourni un consentement écrit éclairé conformément au comité d'examen des sujets humains du Skidmore College avant sa participation et l'étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel des sujets humains du Skidmore College.
Toutes les procédures expérimentales ont été effectuées conformément à la Federal Wide Assurance et aux réglementations connexes de l'État de New York, qui sont conformes à la Commission nationale pour la protection des sujets humains de la recherche biomédicale et comportementale et en accord avec la Déclaration d'Helsinki telle que révisée en 1983.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Saratoga Springs, New York, États-Unis, 12866
- Human Nutrition and Metabolism Laboratory
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes non fumeurs, en bonne santé, mais en surpoids/obèses sans maladies cardiovasculaires ou métaboliques connues, telles qu'évaluées par des antécédents médicaux et un examen médical complet par leurs médecins
- Sédentaire ou légèrement actif (<30 min, 2j/semaine d'activité physique structurée) tel qu'évalué par un questionnaire sur l'activité physique
- Surpoids ou obésité (IMC>27,5 kg/m2 ; % de graisse corporelle>30 %)
- Poids stable (+/-2kg) pendant au moins 6 mois avant le début de l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cardiométabolique (par ex. diabète, maladie cardiaque, etc.) et/ou cancer et prenant actuellement des médicaments pour ces affections
- Enceinte ou susceptible de l'être, allergique aux produits laitiers ou anorexique ou boulimique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Phase de perte de poids
Phase de perte de poids de 12 semaines consistant en un régime hyperprotéiné intermittent rapide et hypocalorique chez 43 hommes et femmes obèses
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Régime riche en protéines, rapide intermittent et hypocalorique
|
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Expérimental: Phase de maintien de la perte de poids
Phase de maintien de la perte de poids de 52 semaines consistant en un régime riche en protéines - rapide intermittent (HP-IF) ou en bonne santé cardiaque (HH)
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Coeur sain
Riche en protéines, rapide intermittent
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de graisse corporelle totale, kg
Délai: Base de référence, 12 semaines, 64 semaines
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Mesure quantitative de la graisse corporelle totale à l'aide de l'iDXA (absorptiométrie à rayons X double)
|
Base de référence, 12 semaines, 64 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des toxines sériques
Délai: Base de référence, 12 semaines, 64 semaines
|
Prise de sang
|
Base de référence, 12 semaines, 64 semaines
|
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Modification du métabolisme énergétique au repos
Délai: Base de référence, 12 semaines, 64 semaines
|
Calorimétrie indirecte
|
Base de référence, 12 semaines, 64 semaines
|
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Changement de poids corporel, kg
Délai: Base de référence, 12 semaines, 64 semaines
|
Mesure du poids corporel total
|
Base de référence, 12 semaines, 64 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Arciero, Doctorate, Faculty
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2015
Première publication (Estimation)
17 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1307-347
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