Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende faste, kaloriebegrænsning og kropssammensætning hos overvægtige mænd og kvinder

21. august 2015 opdateret af: Skidmore College

Effekter af intermitterende faste og kaloriebegrænsning på total og regional kropssammensætning, kardiometabolisk, oxidativ stress og plasmatoksinbiomarkører og energimetabolisme hos overvægtige/fede mænd og kvinder

Denne undersøgelse kvantificerede systematisk virkningerne af intermitterende faste og kaloriebegrænsning (IFCR) på total og regional (abdominal) kropssammensætning (mager masse og fedtmasse), blodlipider, toksiner, oxidativ stress biomarkører, energiforbrug og substratudnyttelse hos 43 overvægtige /overvægtige midaldrende mænd (n=22) og kvinder (n=21). Deltagerne blev tilmeldt undersøgelsen som en enkelt kohorte og deltog i et 12-ugers forsøg bestående af to på hinanden følgende faser: 1) 1-uges baseline, vægtvedligeholdelseskontrolfase (C) og 2) 11-ugers vægttab IFCR-fase. I løbet af 1 uges C-fasen blev frivillige forpligtet til at opretholde deres kropsvægt ved at indtage deres normale fødeindtag; I løbet af de 11 ugers IFCR blev forsøgspersonerne imidlertid instrueret i at indtage 75 % af deres normale indtag for at resultere i et 1-2 lb kropsvægttab pr. uge. Ved afslutningen af ​​12-ugers vægttabsundersøgelsen blev alle 40 deltagere (3 drop-outs) inviteret til at tilmelde sig et 12 måneders opfølgningsstudie. Hvis de gik med til at deltage, var grupperne afbalancerede, så der var ensartede antal mænd og kvinder og var vægtmatchede. De to grupper (n=37, 3 faldet før tildeling) inkluderede: 1) en modificeret version af 12 ugers vægttabsintervention, der indtager hele fødevarer sammen med 2 måltidserstatninger (i stedet for 3) (MR; n=19) eller 2) en helfødevarediæt svarende til den terapeutiske livsstilsændringsdiæt anbefalet af National Institute of Health (TLC, n= 18) og bedt om at følge disse ernæringsmæssige retningslinjer ad libitum i 12 måneders varighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne var ikke-rygere, raske, men overvægtige/fede mænd og kvinder uden kendte kardiovaskulære eller metaboliske sygdomme, vurderet ud fra en sygehistorie og en omfattende lægeundersøgelse af deres læger. Alle deltagere var stillesiddende eller let aktive (<30 min, 2 dage/uge med struktureret fysisk aktivitet) som vurderet ved et fysisk aktivitetsspørgeskema, overvægtige eller fede (BMI>27,5 kg/m2; % kropsfedt>30%), midaldrende ( 30-65 år) og vægtstabil (+/-2 kg) i mindst 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen. Personer med en historie med kardiometabolisk sygdom (f. diabetes, hjertesygdomme osv.) og/eller kræft og i øjeblikket tager medicin mod disse tilstande, som er gravide eller kan være gravide, er allergiske over for mælkeprodukter eller er anorektiske eller bulimiske blev udelukket fra deltagelse. Hver deltager gav informeret skriftligt samtykke i overensstemmelse med Skidmore College Human Subjects review board før deltagelse, og undersøgelsen blev godkendt af Human Subjects Institutional Review Board of Skidmore College. Alle eksperimentelle procedurer blev udført i overensstemmelse med Federal Wide Assurance og relaterede New York State-bestemmelser, som er i overensstemmelse med National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research og i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen som revideret i 1983.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Forenede Stater, 12866
        • Human Nutrition and Metabolism Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-rygende, raske, men overvægtige/fede mænd og kvinder uden kendte kardiovaskulære eller stofskiftesygdomme vurderet ud fra en sygehistorie og en omfattende lægeundersøgelse af deres læger
  • Stillesiddende eller let aktiv (<30 min, 2 dage/uge med struktureret fysisk aktivitet) vurderet ved et fysisk aktivitetsspørgeskema
  • Overvægtig eller fede (BMI>27,5 kg/m2; % kropsfedt>30%)
  • Vægtstabil (+/-2 kg) i mindst 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiometabolisk sygdom (f. diabetes, hjertesygdomme osv.) og/eller kræft og i øjeblikket tager medicin mod disse tilstande
  • Gravid eller kan være gravid, er allergisk over for mælkeprodukter eller er anorektisk eller bulimisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vægttabsfase
12 ugers vægttabsfase bestående af High Protein - Intermitterende Hurtig-Low Calorie diæt hos 43 overvægtige mænd og kvinder
Adfærdsmæssigt: Vægttabsfase
Højt proteinindhold, intermitterende hurtig, kaloriefattig diæt
Eksperimentel: Vedligeholdelsesfase til vægttab
52 ugers vægttabsvedligeholdelsesfase bestående af enten højprotein - intermitterende hurtig (HP-IF) eller hjertesund (HH) diæt
Adfærdsmæssigt: HH
Hjerte sundt
Adfærdsmæssigt: HP-IF
Højt proteinindhold, intermitterende hurtigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total kropsfedt, kg
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 64 uger
Kvantitativt mål for total kropsfedt ved hjælp af iDXA (dobbelt røntgenabsorptiometri)
Baseline, 12 uger, 64 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumtoksiner
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 64 uger
Blodtrækning
Baseline, 12 uger, 64 uger
Ændring i hvilende energimetabolisme
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 64 uger
indirekte kalorimetri
Baseline, 12 uger, 64 uger
Ændring i kropsvægt, kg
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 64 uger
Total kropsvægt måling
Baseline, 12 uger, 64 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Skidmore College

Samarbejdspartnere

Isagenix International LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Arciero, Doctorate, Faculty

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2015

Først opslået (Skøn)

17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1307-347

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner