- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02525419
Intermitterende faste, kalorirestriksjon og kroppssammensetning hos overvektige menn og kvinner
21. august 2015 oppdatert av: Skidmore College
Effekter av intermitterende faste og kalorirestriksjon på total og regional kroppssammensetning, kardiometabolsk, oksidativt stress og plasmatoksinbiomarkører og energimetabolisme hos overvektige/fedme menn og kvinner
Denne studien kvantifiserte systematisk effekten av intermitterende faste og kalorirestriksjon (IFCR) på total og regional (abdominal) kroppssammensetning (mager masse og fettmasse), blodlipider, toksiner, oksidativt stress-biomarkører, energiforbruk og substratutnyttelse hos 43 overvektige /obese middelaldrende menn (n=22) og kvinner (n=21).
Deltakerne ble registrert i studien som en enkelt kohort og deltok i en 12-ukers studie bestående av to påfølgende faser: 1) 1-ukers baseline, vektvedlikeholdskontrollfase (C) og 2) 11-ukers vekttap-IFCR-fase.
I løpet av 1 uke C-fasen ble frivillige pålagt å opprettholde kroppsvekten ved å innta sitt normale matinntak; I løpet av 11 ukers IFCR ble forsøkspersonene instruert til å konsumere 75 % av sitt normale inntak for å resultere i et 1-2 lb kroppsvektstap per uke.
Ved avslutningen av den 12 uker lange vekttapstudien ble alle 40 deltakerne (3 frafall) invitert til å melde seg på en 12 måneders oppfølgingsstudie.
Hvis de gikk med på å delta, ble gruppene balansert slik at det var like antall menn og kvinner og ble matchet med vekt.
De to gruppene (n=37, 3 droppet før tildeling) inkluderte: 1) en modifisert versjon av 12-ukers vekttapintervensjon som konsumerer hel mat sammen med 2 måltidserstatninger (i stedet for 3) (MR; n=19) eller 2) en diett for hele matvarer som ligner på Therapeutic Lifestyle Changes dietten anbefalt av National Institute of Health (TLC, n= 18) og bedt om å følge disse ernæringsretningslinjene ad libitum i løpet av 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne var røykfrie, friske, men overvektige/fedme menn og kvinner uten kjente kardiovaskulære eller metabolske sykdommer, vurdert av en sykehistorie og en omfattende medisinsk undersøkelse av deres leger.
Alle deltakerne var stillesittende eller lett aktive (<30 minutter, 2 dager/uke med strukturert fysisk aktivitet) som vurdert ved et spørreskjema for fysisk aktivitet, overvektige eller overvektige (BMI>27,5 kg/m2; % kroppsfett>30%), middelaldrende ( 30-65 år), og vektstabil (+/-2 kg) i minst 6 måneder før studiestart.
Personer med en historie med kardiometabolsk sykdom (f.
diabetes, hjertesykdom, etc) og/eller kreft og for tiden tar medisiner for disse tilstandene, som er gravide eller kan være gravide, er allergiske mot melkeprodukter eller er anorektiske eller bulimiske ble ekskludert fra deltakelse.
Hver deltaker ga informert skriftlig samtykke i samsvar med Skidmore College Human Subjects review board før deltakelse, og studien ble godkjent av Human Subjects Institutional Review Board ved Skidmore College.
Alle eksperimentelle prosedyrer ble utført i samsvar med Federal Wide Assurance og relaterte New York State-forskrifter, som er i samsvar med National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research og i samsvar med Helsingfors-erklæringen som ble revidert i 1983.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Saratoga Springs, New York, Forente stater, 12866
- Human Nutrition and Metabolism Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-røykende, friske, men overvektige/fedme menn og kvinner uten kjente kardiovaskulære eller metabolske sykdommer, vurdert av en sykehistorie og en omfattende medisinsk undersøkelse av deres leger
- Stillesittende eller lett aktiv (<30 min, 2 dager/uke med strukturert fysisk aktivitet) vurdert ved et spørreskjema om fysisk aktivitet
- Overvektig eller fedme (BMI>27,5 kg/m2; % kroppsfett>30%)
- Vektstabil (+/-2 kg) i minst 6 måneder før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kardiometabolsk sykdom (f.eks. diabetes, hjertesykdom, etc) og/eller kreft og tar for tiden medisiner for disse tilstandene
- Gravid eller kan være gravid, er allergisk mot melkeprodukter eller er anorektisk eller bulimisk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vekttapsfase
12 ukers vekttapfase bestående av høyprotein - intermitterende rask-lavkaloridiett hos 43 overvektige menn og kvinner
|
Høyt protein, intermitterende rask, lavkaloridiett
|
|
Eksperimentell: Vekttap vedlikeholdsfase
52 ukers vedlikeholdsfase for vekttap som består av enten høyprotein - intermitterende rask (HP-IF) eller hjertesunn (HH) diett
|
Hjerte sunt
Høyt protein, intermitterende rask
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalt kroppsfett, kg
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 64 uker
|
Kvantitativt mål på totalt kroppsfett ved bruk av iDXA (dobbel røntgenabsorptiometri)
|
Baseline, 12 uker, 64 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serumtoksiner
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 64 uker
|
Blodtrekk
|
Baseline, 12 uker, 64 uker
|
|
Endring i hvileenergimetabolisme
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 64 uker
|
indirekte kalorimetri
|
Baseline, 12 uker, 64 uker
|
|
Endring i kroppsvekt, kg
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 64 uker
|
Total kroppsvektmåling
|
Baseline, 12 uker, 64 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Arciero, Doctorate, Faculty
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1307-347
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .